Multicenter Symphony™ IL-6 Overvågnings Sepsis ED Pilotstudie (SYMON III)
13. februar 2026 opdateret af: Bluejay Diagnostics, Inc.
Multicenter Symphony™ IL-6 Overvågnings Sepsis Akutmodtagelse Pilotundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere en IL-6-koncentrationsgrænseværdi, der forudsiger sepsis eller septisk shock (i henhold til den tredje internationale konsensusdefinition (Sepsis-3-kriterier)) hos patienter, der er indlagt eller er planlagt indlagt på hospitalet fra akutmodtagelsen med mistanke om infektion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Affairs
- Telefonnummer: 844-327-7078
- E-mail: clinical@bluejaydx.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, som er indlagt eller er tiltænkt indlæggelse på hospitalet fra skadestuen med mistanke om infektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥22 år)
- Henvisning til indlæggelse eller indlagt på hospitalet via skadestuen
- Mindst 0,6 mL plasma taget (optimalt 1 mL) og tilgængeligt til indsamling (eller forventes at kunne tages og være tilgængeligt) inden for 12 timer efter (dvs. op til 12 timer efter) ankomst til skadestuen. For Kohorte 1 skal kriterium #1 være opfyldt inden for 3 timer efter prøveindsamling (frisk eller rest).
Opfylder kriterier for mindst én af de 3 kohorter (patienter kan indgå i mere end én kohorte) inden for 12 timer efter ankomst til skadestuen:
1. Kohorte 1 (Systemisk inflammatorisk respons eller kultur bestilt):
- Kriterium #1 (2 af nedenstående inden for 3 timer efter prøveindsamling, hvoraf mindst 1 er (A) eller (B))
- A) kropstemperatur >38°C eller <36°C,
- B) puls >90 slag/min,
- C) respirationsfrekvens >20 åndedrag/min, eller
- D) hvidt blodlegemeantal >12K eller <4K/mikroliter eller over 10% umodne former eller bånd) ELLER:
Kriterium #2 (bestilling af kultur af en kropsvæske (f.eks. blod, urin, sputum))
2. Kohorte 2 (Behandling for mistænkt infektion igangsat):
Opfylder kriterier for Kohorte 1 og antimikrobielle midler (antibiotika eller antivirale midler) bestilt.
3. Kohorte 3 (Bekræftet eller stærk evidens for infektion):
- Opfylder kriterier for Kohorte 1 og 2, OG 1 eller flere af følgende kriterier:
- Temperatur >101°F (38,3°C)
- Lungebetændelse ved røntgen eller CT,
- Urinanalyse med hvide blodlegemer >10/HPF;
- Intraabdominal-bækkeninfektion ved CT, ultralyd eller MR
- Hud-/bløddeleinfektion ved klinisk undersøgelse
- Evidens for meningitis ved lumbalpunktur;
- Positiv mikrobiologisk kultur (kulturer taget inden for 3 dage efter ankomst)
- Mistænkt kateterinfektion (f.eks. rødme eller pus omkring kateteret)
Eksklusionskriterier:
- Fanger eller i fængsel på indmeldelsestidspunktet
- Gravid
- Tidligere indmeldelse til denne undersøgelse
- Informert samtykke som godkendt af IRB kan ikke indhentes.
- Miljømæssig eksponering (f.eks. varmeudsættelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1: Systemisk inflammatorisk respons eller bestilt dyrkning
Kriterium #1: (2 af følgende inden for 3 timer efter prøveudtagning, hvoraf mindst 1 er (A eller B): A) kropstemperatur >38°C eller <36°C B) hjertefrekvens >90 slag/min C) respirationsfrekvens >20 åndedræt/min D) hvidt blodlegemeantal >12.000 eller <4.000/mikroliter eller over 10% umodne former eller båndceller, ELLER Kriterium #2: ordination til dyrkning af en kropsvæske (blod, urin, sputum) |
|
Kohorte 2: Behandling for mistænkt infektion påbegyndt
Opfylder kriterier for Kohorte 1 og antimikrobielle midler (antibiotika eller antivirale midler) ordineret
|
|
Kohorte 3: Bekræftet eller stærk evidens for infektion
Opfylder kriterierne for Kohorte 1 og 2, OG 1 eller flere af følgende kriterier: Temperatur >101F (38,3°C) Lungebetændelse via røntgen eller CT Urinanalyse med WBC >10/HPF Intraabdominal-bækkeninfektion via CT U/S eller MRI Hud/bløddelsinfektion via klinisk undersøgelse Bevis for meningitis ved LP Positiv mikrobiologisk dyrkning (dyrkninger taget inden for 3 dage efter præsentation) Mistænkt kateterinfektion (f.eks. rødme eller pus omkring kateteret) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sepsis (i henhold til den tredje internationale konsensusdefinition (Sepsis-3-kriterier)) inden for 3 dage efter inklusion.
Tidsramme: Inden for 3 dage efter inklusion
|
Inden for 3 dage efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesrelateret dødelighed inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
|
Inden for 30 dage efter inklusion
|
|
|
Indlæggelsesdødelighed op til 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter inklusion
|
Inden for 7 dage efter inklusion
|
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Inden for 3 dage efter inklusion
|
SOFA-scoren har et interval fra 1 til 24, hvor højere scorer repræsenterer højere grader af enkelt eller multipel organdysfunktion
|
Inden for 3 dage efter inklusion
|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op for længden af hospitalsophold i op til 30 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt op for længden af hospitalsophold i op til 30 dage
|
|
|
ICU-opholdets længde
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
|
Inden for 30 dage efter inklusion
|
|
|
Bakteriel vs. viral infektion (Vurderet ved hjælp af dyrkninger og/eller virustest)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
|
Som vurderet ved dyrkning og/eller viral test.
|
Inden for 30 dage efter inklusion
|
|
Progression til septisk shock
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
|
Deltagerne vil blive fulgt op for progression til septisk shock i op til 30 dage
|
Inden for 30 dage efter inklusion
|
|
30-dages mortalitet af alle årsager hos patienter med en endelig diagnose af sepsis eller septisk shock
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 30 dage for dødelighed af alle årsager
|
Inden for 30 dage efter inklusion
|
|
Indledning af vasopressorbehandling (ved hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage)
Tidsramme: inden for 30 dage efter inklusion
|
inden for 30 dage efter inklusion
|
|
|
Indledning af nyresubstitutionsbehandling (ved hospitalsudskrivning eller op til 30 dage)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
|
Inden for 30 dage efter inklusion
|
|
|
Indledning af mekanisk ventilation (ved hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
|
Inden for 30 dage efter inklusion
|
|
|
Frie dage fra vasopressorterapi (ved hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
|
Inden for 30 dage efter inklusion
|
|
|
Frie dage fra renal erstatningsterapi (ved hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
|
Inden for 30 dage efter inklusion
|
|
|
Fri dage fra mekanisk ventilation (ved hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
|
Inden for 30 dage efter inklusion
|
|
|
Frie dage fra vaskonstriktorbehandling, nyreerstatningsterapi eller mekanisk ventilation, (ved hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inklusion
|
Inden for 30 dage efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Ledende efterforsker: Peltan, Intermountain Health
- Ledende efterforsker: Guirgis, University of Florida
- Ledende efterforsker: Ware, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: Mahler, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
12. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CES-0009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis, septisk chok
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg med calcitriol vs. placebo blandt kritisk syge patienter med sepsisAlvorlig sepsis eller septisk shockForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis eller septisk shockKorea, Republikken
-
Rennes University HospitalAfsluttetAlvorlig sepsis eller septisk shockFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetAlvorlig sepsis eller septisk shock på pædiatrisk intensivafdelingFrankrig