Multikeskussymfonia™ IL-6-seuranta sepsis hätäosaston pilottitutkimus (SYMON III)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bluejay Diagnostics, Inc.
Monikeskuksinen Symphony™ IL-6-seuranta sepsiklinikan pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää IL-6-konsentraation raja-arvo, joka ennustaa sepsista tai septistä sokkia (kolmannen kansainvälisen konsensusmääritelmän (Sepsis-3-kriteerit) mukaisesti) potilailla, jotka on otettu tai on tarkoitus ottaa sairaalaan ensiapupoliklinikalta epäillyn infektion vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Affairs
- Puhelinnumero: 844-327-7078
- Sähköposti: clinical@bluejaydx.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, jotka on otettu tai on tarkoitus ottaa sairaalaan ensiapuosastosta epäillyn infektion vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥22 vuotta)
- Suunnitelma sairaalaan ottamisesta tai sairaalaan otettu hätäosaston kautta
- Vähintään 0,6 ml plasmaa otettu (optimaalisesti 1 ml) ja saatavilla kerättäväksi (tai odotettavissa, että se voidaan ottaa ja on saatavilla) 12 tunnin kuluessa (eli enintään 12 tuntia) hätäosastolle saapumisesta. Kohortille 1, kriteerin #1 kriteerit tulee täyttää 3 tunnin kuluessa näytteen otosta (tuoreesta tai jäännöksestä).
Täyttää vähintään yhden kolmesta kohortista (potilaat voidaan sisällyttää useampaan kuin yhteen kohorttiin) 12 tunnin kuluessa hätäosastolle saapumisesta:
1. Kohortti 1 (Systeeminen tulehdusvaste tai viljelytilaus):
- Kriteeri #1 (2 alla olevista 3 tunnin kuluessa näytteen otosta, joista vähintään yksi on (A) tai (B))
- A) ruumiinlämpö >38°C tai <36°C,
- B) syke >90 lyöntiä/min,
- C) hengitystiheys >20 hengitystä/min, tai
- D) valkosolujen määrä > 12K tai <4K/mikrolitra tai yli 10 % kypsiä muotoja tai nauhoja) TAI:
Kriteeri #2 (kehon nesteen viljelytilaus (esim. veri, virtsa, yskös))
2. Kohortti 2 (Suspected infectionin hoito aloitettu):
Täyttää kohortin 1 kriteerit ja antimikrobiset lääkkeet (antibiootit tai antiviraalit) tilattu.
3. Kohortti 3 (Vahvistettu tai vahva todiste infektiosta):
- Täyttää kohorttien 1 ja 2 kriteerit, JA 1 tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Lämpötila >101°F (38,3°C)
- keuhkokuume röntgen- tai CT-tutkimuksessa,
- Virtsanäytteen analyysi, jossa valkosolut >10/HPF;
- Intraabdominopelvisinfektio CT-, U/S- tai MRI-tutkimuksessa
- Ihon/pehmytkudoksen infektio kliinisessä tutkimuksessa
- Todiste aivokalvontulehduksesta LP-tutkimuksessa;
- Positiivinen mikrobiologinen viljely (viljelyt otettu 3 päivän kuluessa saapumisesta)
- Epäilty linjainfektio (esim. punaista tai märkää linjan ympärillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vangit tai vankeus rekrytointiaikana
- Raskaana
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- IRB:n hyväksymää tietoista suostumusta ei voida saada.
- Ympäristöaltistus (esim. lämmön altistus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1: Systeminen tulehdusvaste tai viljely tilattu
Kriteeri #1: (2 seuraavista 3 tunnin sisällä näytteenkeruusta, joista 1 on vähintään (A tai B): A) kehon lämpötila >38°C tai <36°C B) syke >90 lyöntiä/min C) hengitystiheys >20 hengitystä/min D) valkosolujen määrä >12k tai <4k/mikrolitra tai yli 10% kypsymättömiä muotoja tai nauhoja, TAI Kriteeri #2: määräys kehon nesteen (veri, virtsa, rökä) viljelystä |
|
Kohortti 2: Epäillyn infektion hoito aloitettu
Täyttää kohortti 1:n kriteerit ja antimikrobiset lääkkeet (antibiootit tai antiviraalit) määrätty
|
|
Kohortti 3: Vahvistettu tai vahva näyttö infektiosta
Täyttää kohorttien 1 ja 2 kriteerit, JA 1 tai useampi seuraavista kriteereistä: Lämpötila >101F (38,3°C) Keuhkokuume röntgen- tai CT-tutkimuksessa Virtsanäytteen leukosyytit >10/HPF Vatsa-lantioinfektio CT-, ultraäänitutkimuksessa tai MRI-tutkimuksessa Iho/pehmytkudostulehdus kliinisessä tutkimuksessa Aivokalvontulehduksen todisteet LP-tutkimuksessa Positiivinen mikrobiologinen viljely (viljelyt otettu 3 vuorokauden kuluessa hoidon aloituksesta) Epäilty suonensisäinen infektio (esim. punoitus tai märkivä tulehdus suonen ympärillä) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sepsis (kolmannen kansainvälisen konsensusmääritelmän (Sepsis-3-kriteerit) mukaan) kolmen päivän kuluessa sisällyttämisestä.
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 3 päivän kuluessa
|
Sisällyttämisestä 3 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus 30 päivään asti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa osallistumisesta
|
30 päivän kuluessa osallistumisesta
|
|
|
Sairaalakuolleisuus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 7 päivän kuluessa
|
Sisällyttämisestä 7 päivän kuluessa
|
|
|
Sekvensiaalinen elinten vajaatoiminta-arvio (SOFA) pistemäärä
Aikaikkuna: Kolmen päivän kuluessa osallistumisesta
|
SOFA-pisteillä on vaihteluväli 1–24, missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa asteen yksittäistä tai useampaa elintoimintahäiriötä
|
Kolmen päivän kuluessa osallistumisesta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujien sairaalassaoloaikaa seurataan jopa 30 päivän ajan
|
Osallistujien sairaalassaoloaikaa seurataan jopa 30 päivän ajan
|
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivän kuluessa
|
Sisällyttämisestä 30 päivän kuluessa
|
|
|
Bakteeri- vs. virusinfektio (arvioitu viljelyjen ja/tai virustestauksen perusteella)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivän kuluessa
|
Kuten kulttuureiden ja/tai virustestien perusteella arvioidaan.
|
Sisällyttämisestä 30 päivän kuluessa
|
|
Edistyminen septiseen shokkiin
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Osallistujien seuranta septisen šokin kehittymisen varalta jatkuu jopa 30 päivän ajan
|
30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
30 päivän kaikkisyistä johtuva kuolleisuus potilailla, joilla on lopullinen diagnoosi sepsis tai septinen šokki
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä osallistumisesta
|
Osallistujia seurataan 30 päivän ajan kaikkien kuolinsyiden osalta
|
30 päivän sisällä osallistumisesta
|
|
Vasopressoriterapian aloitus (sairaalasta kotiuttamiseen mennessä tai enintään 30 päivän kuluessa)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa osallistumisesta
|
30 päivän kuluessa osallistumisesta
|
|
|
Munuaisten korvaushoidon aloittaminen (sairaalasta kotiutumiseen mennessä tai enintään 30 päivän kuluessa)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivän kuluessa
|
Sisällyttämisestä 30 päivän kuluessa
|
|
|
Mekaanisen hengityksen aloittaminen (sairaalasta kotiutumiseen asti tai enintään 30 päivän kuluessa)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sisällyttämisestä
|
30 päivän sisällä sisällyttämisestä
|
|
|
Vapaita päiviä vasopressorihoidosta (sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa osallistumisesta
|
30 päivän kuluessa osallistumisesta
|
|
|
Vapaat päivät munuaisten korvaushoidosta (sairaalasta kotiutuessa tai enintään 30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
|
Vapaapäivät mekaanisesta hengitystuesta (sairaalasta kotiutuessa tai enintään 30 päivään)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
|
Vapaat päivät vasopressorihoidosta, munuaisten korvaushoidosta tai mekaanisesta hengitystuesta (sairaalasta kotiutukseen asti tai enintään 30 päivään)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa osallistumisesta
|
30 päivän kuluessa osallistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: Peltan, Intermountain Health
- Päätutkija: Guirgis, University of Florida
- Päätutkija: Ware, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Mahler, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CES-0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis, septinen shokki
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | AaltomuotoMeksiko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselleKiina
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat