Estudo Piloto Multicêntrico Symphony™ de Monitorização de IL-6 na Sepse no Serviço de Urgência (SYMON III)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bluejay Diagnostics, Inc.
Estudo Piloto Multicêntrico Symphony™ de Monitorização da IL-6 na Sepse no SU
O objetivo primário deste estudo é estabelecer um valor de corte de concentração de IL-6 que preveja sépsis ou choque séptico (de acordo com as Definições do Terceiro Consenso Internacional (critérios Sepsis-3)) em doentes que são admitidos ou que se pretende que sejam admitidos no hospital a partir do serviço de urgência com suspeita de infeção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Affairs
- Número de telefone: 844-327-7078
- E-mail: clinical@bluejaydx.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos que são admitidos ou estão destinados a serem admitidos no hospital a partir do serviço de urgência com suspeita de infeção.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥22 anos de idade)
- Intenção de internar no hospital ou internados no hospital através do serviço de urgência
- Pelo menos 0,6 mL de plasma colhidos (ótimo 1 mL) e disponíveis para recolha (ou prevê-se que possam ser colhidos e disponíveis) dentro de 12 horas após (ou seja, até 12 horas após) a apresentação no serviço de urgência. Para a Cohorte 1, o Critério #1 deve ser cumprido dentro de 3 horas após a recolha da amostra (fresca ou remanescente).
Cumpre os critérios para pelo menos uma das 3 coortes (os pacientes podem ser incluídos em mais do que uma coorte) dentro de 12 horas após a apresentação no serviço de urgência:
1. Cohorte 1 (Resposta inflamatória sistémica ou cultura solicitada):
- Critério #1 (2 dos abaixo dentro de 3 horas após a recolha da amostra, dos quais pelo menos 1 é (A) ou (B))
- A) temperatura corporal >38°C ou <36°C,
- B) FC>90 batimentos/min,
- C) frequência respiratória >20 respirações/min, ou
- D) contagem de glóbulos brancos > 12K ou <4K/microlitro ou mais de 10% de formas imaturas ou bandas) OU:
Critério #2 (pedido de cultura de um fluido corporal (ex., sangue, urina, expetoração))
2. Cohorte 2 (Tratamento para suspeita de infeção iniciado):
Cumpre os critérios para a Cohorte 1 e antimicrobianos (antibióticos ou antivirais) solicitados.
3. Cohorte 3 (Infeção confirmada ou forte evidência de infeção):
- Cumpre os critérios para as Coortes 1 e 2, E 1 ou mais dos seguintes critérios:
- Temp >101°F (38,3°C)
- pneumonia por raio-X ou TC,
- Urinálise com GB>10/HPF;
- Infeção intra-abdominal-pélvica por TC, US ou RM
- Infeção da pele / tecidos moles por exame clínico
- Evidência de meningite na PL;
- Cultura microbiológica positiva (culturas colhidas dentro de 3 dias após a apresentação)
- Suspeita de infeção de linha (ex., vermelhidão ou pus à volta da linha)
Critérios de Exclusão:
- Prisioneiros ou encarcerados no momento da inscrição
- Grávidas
- Inscrição prévia neste estudo
- Consentimento informado conforme aprovado pelo CEI não pode ser obtido.
- Exposição ambiental (ex., exposição ao calor)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohorte 1: Resposta inflamatória sistémica ou cultura solicitada
Critério #1: (2 dos seguintes dentro de 3 horas após a recolha da amostra, dos quais pelo menos 1 é (A ou B): A) temperatura corporal >38°C ou <36°C B) FC >90 bpm C) frequência respiratória >20 respirações/min D) contagem de glóbulos brancos >12k ou <4k/microlitro ou mais de 10% de formas imaturas ou bastonetes, OU Critério #2: pedido de cultura de um fluido corporal (sangue, urina, expetoração) |
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Cohorte 2: Tratamento para suspeita de infeção iniciado
Reúne os critérios para a Cohorte 1 e antimicrobianos (antibióticos ou antivirais) prescritos
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Cohort 3: Infeção confirmada ou evidência sólida de infeção
Preenche os critérios para as Coortes 1 e 2, E 1 ou mais dos seguintes critérios: Temperatura >101°F (38,3°C) Pneumonia por raio-X ou TC Urinálise com leucócitos >10/HPF Infeção intra-abdominal/pélvica por TC, US ou RM Infeção de pele/tecidos moles por exame clínico Evidência de meningite na punção lombar Cultura microbiológica positiva (culturas colhidas dentro de 3 dias da apresentação) Infeção de linha suspeita (por exemplo, vermelhidão ou pus à volta da linha) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sepse (de acordo com a Terceira Definição de Consenso Internacional (critérios Sepsis-3)) dentro de 3 dias após inclusão.
Prazo: Dentro de 3 dias após a inclusão
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Dentro de 3 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade intra-hospitalar até 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a inclusão
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Dentro de 30 dias após a inclusão
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Mortalidade intra-hospitalar até 7 dias
Prazo: No prazo de 7 dias após a inclusão
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No prazo de 7 dias após a inclusão
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Prazo: Dentro de 3 dias após inclusão
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A pontuação SOFA varia de 1 a 24, em que valores mais elevados representam graus mais severos de falência de um ou vários órgãos
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Dentro de 3 dias após inclusão
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados quanto ao tempo de internamento hospitalar por até 30 dias
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Os participantes serão acompanhados quanto ao tempo de internamento hospitalar por até 30 dias
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Dentro de 30 dias após a inclusão
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Dentro de 30 dias após a inclusão
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Infeção bacteriana vs infeção viral (Conforme avaliado por culturas e/ou testes virais)
Prazo: Dentro de 30 dias após a inclusão
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Como avaliado por culturas e/ou testes virais.
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Dentro de 30 dias após a inclusão
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Progressão para choque séptico
Prazo: Dentro de 30 dias após a inclusão
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Os participantes serão acompanhados quanto à progressão para choque séptico por até 30 dias
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Dentro de 30 dias após a inclusão
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Mortalidade por todas as causas aos 30 dias em doentes com diagnóstico final de sépsis ou choque séptico
Prazo: No prazo de 30 dias após a inclusão
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Os participantes serão acompanhados durante 30 dias para mortalidade por todas as causas
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No prazo de 30 dias após a inclusão
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Início da terapia vasopressora (até à alta hospitalar ou até 30 dias)
Prazo: no prazo de 30 dias após a inclusão
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no prazo de 30 dias após a inclusão
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Início da terapia de substituição renal (até à alta hospitalar ou até 30 dias)
Prazo: No prazo de 30 dias após a inclusão
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No prazo de 30 dias após a inclusão
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Início da ventilação mecânica (até à alta hospitalar ou até 30 dias)
Prazo: Dentro de 30 dias após a inclusão
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Dentro de 30 dias após a inclusão
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Dias livres de terapia vasopressora (até à alta hospitalar ou até 30 dias)
Prazo: Dentro de 30 dias após a inclusão
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Dentro de 30 dias após a inclusão
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Dias livres de terapia de substituição renal (até à alta hospitalar ou até 30 dias)
Prazo: No prazo de 30 dias após a inclusão
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No prazo de 30 dias após a inclusão
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Dias livres de ventilação mecânica (até à alta hospitalar ou até 30 dias)
Prazo: Dentro de 30 dias após a inclusão
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Dentro de 30 dias após a inclusão
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Dias livres de terapia vasopressora, terapia de substituição renal ou ventilação mecânica, (até à alta hospitalar ou até 30 dias)
Prazo: No prazo de 30 dias após a inclusão
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No prazo de 30 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Peltan, Intermountain Health
- Investigador principal: Guirgis, University of Florida
- Investigador principal: Ware, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Mahler, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CES-0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .