멀티센터 심포니™ IL-6 모니터링 패혈증 응급실 파일럿 연구 (SYMON III)
2026년 2월 13일 업데이트: Bluejay Diagnostics, Inc.
본 연구의 주요 목표는 응급실에서 의심되는 감염으로 인해 입원하거나 입원 예정인 환자에서 패혈증 또는 패혈성 쇼크(제3차 국제 합의 정의(패혈증-3 기준)에 따름)를 예측하는 IL-6 농도 절단값을 설정하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Affairs
- 전화번호: 844-327-7078
- 이메일: clinical@bluejaydx.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
응급실에서 감염이 의심되어 입원하거나 입원 예정인 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 성인 환자 (22세 이상)
- 응급실을 통해 입원 예정이거나 이미 입원한 경우
- 응급실 내원 후 12시간 이내(즉, 내원 후 최대 12시간까지)에 최소 0.6 mL(적정 1 mL)의 혈장이 채취 가능하고 수집 가능해야 함(또는 채취 및 이용 가능할 것으로 예상됨). 코호트 1의 경우, 기준 #1은 샘플 채취(신선 또는 잔여) 후 3시간 이내에 충족되어야 함.
응급실 내원 후 12시간 이내에 다음 3개 코호트 중 적어도 하나의 기준을 충족해야 함(환자는 둘 이상의 코호트에 포함될 수 있음):
1. 코호트 1 (전신 염증 반응 또는 배양 검사 요청):
- 기준 #1 (샘플 채취 후 3시간 이내에 아래 중 2가지 충족, 이 중 적어도 하나는 (A) 또는 (B)여야 함)
- A) 체온 >38°C 또는 <36°C,
- B) 심박수 >90회/분,
- C) 호흡수 >20회/분, 또는
- D) 백혈구 수 > 12K 또는 <4K/마이크로리터 또는 미성숙 형태 또는 띠형 세포 10% 초과) 또는:
기준 #2 (체액(예: 혈액, 소변, 가래) 배양 검사 요청)
2. 코호트 2 (감염 의심 치료 시작):
코호트 1 기준을 충족하고 항생제 또는 항바이러스제가 처방된 경우.
3. 코호트 3 (감염 확인 또는 강력한 증거):
- 코호트 1 및 2 기준을 충족하고, 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 함:
- 체온 >101°F (38.3°C)
- X선 또는 CT로 확인된 폐렴,
- 요검사에서 WBC>10/HPF;
- CT, 초음파 또는 MRI로 확인된 복부-골반 감염
- 임상 검사로 확인된 피부/연조직 감염
- 요추 천자에서 수막염 증거;
- 양성 미생물 배양 (내원 후 3일 이내 채취된 배양)
- 의심되는 카테터 감염 (예: 카테터 주변 발적 또는 고름)
제외 기준:
- 등록 시점에 수감자 또는 구금 상태
- 임신
- 본 연구에 이전에 등록된 경우
- IRB 승인을 받은 동의서 취득이 불가능한 경우.
- 환경적 노출 (예: 열 노출)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1: 전신 염증 반응 또는 배양 검사 의뢰
기준 #1: (샘플 수집 후 3시간 이내에 다음 중 2가지, 그중 1가지 이상은 (A 또는 B)이어야 함): A) 체온 >38°C 또는 <36°C B) 심박수 >90회/분 C) 호흡수 >20회/분 D) 백혈구 수 >12,000 또는 <4,000/마이크로리터 또는 미성숙 형태 또는 밴드가 10% 초과, 또는 기준 #2: 체액(혈액, 소변, 객담) 배양 검사 지시 |
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코호트 2: 의심 감염 치료 시작
코호트 1 기준 충족 및 항균제(항생제 또는 항바이러스제) 처방됨
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코호트 3: 확인된 감염 또는 강력한 감염 증거
코호트 1과 2의 기준을 충족하고, 다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 경우: 체온 >101°F (38.3°C) X선 또는 CT로 확인한 폐렴 고배율 시야당 백혈구 수 >10개인 소변 검사 CT, 초음파 또는 MRI로 확인한 복부-골반 감염 임상 검사로 확인한 피부/연조직 감염 척수 천자에서 확인한 뇌수막염 징후 발병 3일 이내에 채취한 배양 검체에서 양성 미생물 배양 결과 의심되는 카테터 감염 (예: 카테터 주변 발적 또는 고름) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포함 후 3일 이내에 발생한 패혈증 (제3차 국제 합의 정의(패혈증-3 기준)에 따름)
기간: 포함 후 3일 이내
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포함 후 3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 30일까지의 사망률
기간: 포함 후 30일 이내에
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포함 후 30일 이내에
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입원 중 7일 이내 사망률
기간: 포함 후 7일 이내
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포함 후 7일 이내
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) 점수
기간: 포함 후 3일 이내
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SOFA 점수는 1에서 24까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 단일 또는 다중 장기 부전의 심각한 정도를 나타냅니다
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포함 후 3일 이내
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병원 재원 기간
기간: 참가자는 최대 30일 동안의 병원 체류 기간에 대해 추적 관찰됩니다.
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참가자는 최대 30일 동안의 병원 체류 기간에 대해 추적 관찰됩니다.
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중환자실 재원 기간
기간: 포함 후 30일 이내
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포함 후 30일 이내
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박테리아 vs 바이러스 감염 (배양 및/또는 바이러스 검사로 평가됨)
기간: 포함 후 30일 이내
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문화 검사 및/또는 바이러스 검사를 통해 평가됨.
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포함 후 30일 이내
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패혈성 쇼크로의 진행
기간: 포함 후 30일 이내
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참가자들은 최대 30일 동안 패혈성 쇼크로의 진행 여부에 대해 추적 관찰될 것입니다
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포함 후 30일 이내
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패혈증 또는 패혈성 쇼크 최종 진단을 받은 환자에서의 30일 전 원인 사망률
기간: 포함 후 30일 이내
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참가자는 전 사망 원인에 대해 30일 동안 추적 관찰됩니다.
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포함 후 30일 이내
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바소프레서 치료 시작 (퇴원 시 또는 최대 30일까지)
기간: 포함 후 30일 이내
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포함 후 30일 이내
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신대체요법의 개시(퇴원 시까지 또는 최대 30일 이내)
기간: 포함 후 30일 이내에
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포함 후 30일 이내에
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기계 환기 시작 (퇴원 시 또는 최대 30일까지)
기간: 포함 후 30일 이내
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포함 후 30일 이내
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바소프레서 치료로부터의 무치료일 (퇴원 시까지 또는 최대 30일)
기간: 포함 후 30일 이내
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포함 후 30일 이내
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신대체요법으로부터의 자유일수 (퇴원 시점 또는 최대 30일까지)
기간: 포함 후 30일 이내
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포함 후 30일 이내
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기계적 환기로부터의 자유일(퇴원 시까지 또는 최대 30일)
기간: 포함 후 30일 이내
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포함 후 30일 이내
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혈압상승제 치료, 신장대체요법 또는 기계환기에서 벗어난 날 (퇴원 시까지 또는 최대 30일)
기간: 포함 후 30일 이내
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포함 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 수석 연구원: Peltan, Intermountain Health
- 수석 연구원: Guirgis, University of Florida
- 수석 연구원: Ware, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Mahler, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
패혈증, 패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스