脓毒症、感染性休克的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

脓毒症、感染性休克

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Clinical Affairs
电话号码：844-327-7078
邮箱：clinical@bluejaydx.com

学习地点

美国
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - 招聘中
    - University of Florida College of Medicine
    - 接触：
      
      Office of Research, MD
      
      电话号码：(352) 273-5946
      
      邮箱：COM-Research@ufl.edu
    - 首席研究员：
      
      Michael Marchick, MD
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - 招聘中
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - 接触：
      
      Clinical Trials Office
      
      电话号码：617-667-4443
      
      邮箱：cto@bidmc.harvard.edu
    - 首席研究员：
      
      Nathan I Shapiro, MD
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - 招聘中
    - Wake Forest School of Medicine
    - 接触：
      
      Clinical Translation Science Institute
      
      电话号码：336-716-1195
      
      邮箱：ctsi@wakehealth.edu
    - 首席研究员：
      
      Simon A Mahler, MD
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - 招聘中
    - Vanderbilt University Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Lorraine B Ware, MD
    - 接触：
      
      VUMC Office of Research
      
      电话号码：6153225000
      
      邮箱：sponsoredprograms@vumc.org
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84111
    - 招聘中
    - Intermountain Health
    - 接触：
      
      Clinical Trials Office
      
      电话号码：(801) 507-3950
      
      邮箱：intermountainresearch@imail.org
    - 首席研究员：
      
      Ithan D Peltan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

从急诊科入院或拟入院、疑似感染的成年患者。

描述

纳入标准：

成年患者（年龄≥22岁）
计划入院或通过急诊科入院
在急诊就诊后12小时内（即最晚不超过就诊后12小时）可采集至少0.6 mL血浆（最佳为1 mL）并可供收集（或预计能够采集并可供使用）。对于队列1，标准#1应在样本采集（新鲜或剩余样本）后3小时内满足。
在急诊就诊后12小时内满足至少一个队列的标准（患者可被纳入多个队列）：
1. 队列1（全身炎症反应或已安排培养）：
标准#1（样本采集后3小时内满足以下至少两项，其中至少一项为(A)或(B)）
A) 体温>38°C或<36°C，
B) 心率>90次/分钟，
C) 呼吸频率>20次/分钟，或
D) 白细胞计数>12K或<4K/微升，或未成熟形式或杆状核细胞超过10%）或：
标准#2（已安排体液培养，如血液、尿液、痰液）
2. 队列2（已开始疑似感染治疗）：
满足队列1标准且已安排抗菌药物（抗生素或抗病毒药物）
3. 队列3（确诊或强感染证据）：
满足队列1和2标准，且满足以下一项或多项标准：
体温>101°F（38.3°C）
X光或CT显示肺炎，
尿检白细胞>10/高倍视野；
CT、超声或MRI显示腹腔-盆腔感染
临床检查显示皮肤/软组织感染
腰椎穿刺显示脑膜炎证据；
微生物培养阳性（就诊后3天内采集的培养样本）
疑似导管感染（例如导管周围发红或化脓）

排除标准：

入组时为囚犯或被监禁者
孕妇
先前已参与本研究
无法获得IRB批准的知情同意
环境暴露（例如热暴露）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

3

队列和干预

团体/队列
队列1：系统性炎症反应或已安排培养标准 #1:（样本采集后3小时内满足以下2项，其中至少1项为(A或B)： A) 体温>38°C或<36°C B) 心率>90次/分钟 C) 呼吸频率>20次/分钟 D) 白细胞计数>12k或<4k/微升或未成熟形式或带状核细胞超过10%，或标准 #2: 体液（血液、尿液、痰液）培养医嘱
队列2：疑似感染治疗已开始符合队列1标准且已开具抗菌药物（抗生素或抗病毒药物）
队列 3：确认或具有强烈感染证据符合队列1和队列2的标准，并且满足以下一个或多个标准：体温 >101°F（38.3°C）通过X射线或CT诊断为肺炎尿检显示白细胞 >10/HPF 通过CT、超声或MRI诊断为腹腔-盆腔感染通过临床检查诊断为皮肤/软组织感染腰椎穿刺显示脑膜炎证据阳性微生物培养（培养物在就诊后3天内采集）疑似导管感染（例如，导管周围发红或化脓）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
入组后3天内发生的脓毒症（根据第三版国际共识定义（Sepsis-3标准））大体时间：纳入后3天内	纳入后3天内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
院内死亡率（最长30天）大体时间：入组后30天内		入组后30天内
院内死亡率（最长7天）大体时间：入组后7天内		入组后7天内
序贯器官衰竭评估（SOFA）评分大体时间：纳入后3天内	SOFA 评分范围为 1 至 24 分，分数越高代表单一或多器官衰竭程度越严重	纳入后3天内
住院时长大体时间：参与者将被随访住院时间，最长可达30天		参与者将被随访住院时间，最长可达30天
ICU住院时长大体时间：纳入后30天内		纳入后30天内
细菌感染与病毒感染（通过培养和/或病毒检测评估）大体时间：入组后30天内	根据培养和/或病毒检测结果评估。	入组后30天内
进展为感染性休克大体时间：入组后30天内	参与者将被随访观察是否进展为感染性休克，随访期最长可达30天	入组后30天内
最终诊断为脓毒症或感染性休克患者的30天全因死亡率大体时间：纳入后30天内	参与者将被随访30天以观察全因死亡率	纳入后30天内
启动血管加压药治疗（至出院或最长30天）大体时间：纳入后30天内		纳入后30天内
开始肾脏替代治疗（至出院或最长30天）大体时间：入组后30天内		入组后30天内
（至出院或最长30天内）启动机械通气大体时间：入组后30天内		入组后30天内
无血管加压药治疗天数（至出院或最多30天）大体时间：入组后30天内		入组后30天内
无需肾脏替代治疗的天数（至出院或最长30天）大体时间：入组后30天内		入组后30天内
无机械通气天数（至出院或最长30天）大体时间：入组后30天内		入组后30天内
无血管升压治疗、肾脏替代治疗或机械通气的自由天数（至出院或最长30天）大体时间：纳入后30天内		纳入后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bluejay Diagnostics, Inc.

调查人员

首席研究员：Shapiro、Beth Israel Deaconess Medical Center
首席研究员：Peltan、Intermountain Health
首席研究员：Ware、Vanderbilt University Medical Center
首席研究员：Mahler、Wake Forest University Health Sciences
首席研究员：Marchick、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月4日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证