Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická pilotní studie Symphony™ IL-6 monitorování sepse na urgentním příjmu (SYMON III)

13. února 2026 aktualizováno: Bluejay Diagnostics, Inc.

Multicentrická pilotní studie monitorování IL-6 pomocí Symphony™ na jednotkách intenzivní péče při sepse

Primárním cílem této studie je stanovit mezní hodnotu koncentrace IL-6, která predikuje sepsi nebo septický šok (podle definic Třetího mezinárodního konsenzu (kritéria Sepsis-3)) u pacientů, kteří jsou přijati nebo mají být přijati do nemocnice z pohotovostního oddělení s podezřením na infekci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří jsou přijati nebo mají být přijati do nemocnice z pohotovostního oddělení s podezřením na infekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥22 let)
  • Záměr přijmout do nemocnice nebo přijatí do nemocnice přes pohotovost
  • Odebráno alespoň 0,6 ml plazmy (optimálně 1 ml) a je k dispozici k odběru (nebo se předpokládá, že bude možné odebrat a bude k dispozici) do 12 hodin od (tj. až 12 hodin po) příchodu na pohotovost. Pro Kohortu 1 by měla být kritéria Kritéria #1 splněna do 3 hodin od odběru vzorku (čerstvého nebo zbytkového).

  • Splňuje kritéria pro alespoň jednu ze 3 kohort (pacienti mohou být zařazeni do více než jedné kohorty) do 12 hodin od příchodu na pohotovost:

    1. Kohorta 1 (Systémová zánětlivá odpověď nebo objednán kultivační test):

  • Kritérium #1 (2 z níže uvedených do 3 hodin od odběru vzorku, z nichž alespoň 1 je (A) nebo (B))
  • A) tělesná teplota >38 °C nebo <36 °C,
  • B) tepová frekvence >90 tepů/min,
  • C) dechová frekvence >20 dechů/min, nebo
  • D) počet bílých krvinek > 12 tis. nebo <4 tis./mikrolitr nebo nad 10 % nezralých forem nebo pásmových buněk) NEBO:

  • Kritérium #2 (objednávka kultivace tělní tekutiny (např. krev, moč, sputum))

    2. Kohorta 2 (Zahájena léčba pro podezření na infekci):

  • Splňuje kritéria pro Kohortu 1 a jsou objednána antimikrobiální léčiva (antibiotika nebo antivirotika).

    3. Kohorta 3 (Potvrzená nebo silná evidence infekce):

  • Splňuje kritéria pro Kohortu 1 a 2, A 1 nebo více z následujících kritérií:
  • Teplota >101 °F (38,3 °C)
  • pneumonie na RTG nebo CT,
  • Analýza moči s leukocyty >10/HPF;
  • Intraabdominální-pánevní infekce na CT, U/S nebo MRI
  • Infekce kůže/měkkých tkání podle klinického vyšetření
  • Evidence meningitidy při lumbální punkci;
  • Pozitivní mikrobiologická kultura (kultury odebrány do 3 dnů od příchodu)
  • Podezření na infekci katétru (např. zarudnutí nebo hnis kolem katétru)

Kritéria pro vyloučení:

  • Vězni nebo uvěznění v době zařazení
  • Těhotné
  • Předchozí zařazení do této studie
  • Nelze získat informovaný souhlas schválený etickou komisí.
  • Expozice prostředí (např. vystavení teplu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1: Systémová zánětlivá odpověď nebo nařízená kultura

Kritérium č. 1: (2 z následujících do 3 hodin po odběru vzorku, z nichž alespoň 1 je (A nebo B):

A) tělesná teplota >38°C nebo <36°C B) tepová frekvence >90 tepů/min C) dechová frekvence >20 dechů/min D) počet bílých krvinek >12k nebo <4k/mikrolitr nebo více než 10% nezralých forem nebo pásem, NEBO Kritérium č. 2: objednávka kultivace tělní tekutiny (krev, moč, sputum)
Kohorta 2: Léčba podezření na infekci zahájena
Splňuje kritéria pro Kohortu 1 a jsou objednány antimikrobiální látky (antibiotika nebo antivirotika)
Kohorta 3: Potvrzená nebo silná evidence infekce

Splňuje kritéria pro Kohorty 1 a 2, A 1 nebo více z následujících kritérií:

Teplota >101°F (38,3°C) Pneumonie na rentgenovém snímku nebo CT Analýza moči s WBC >10/HPF Infekce intraabdominální-pánevní oblasti na CT, U/S nebo MRI Infekce kůže/měkkých tkání klinickým vyšetřením Důkaz meningitidy na lumbální punkci Pozitivní mikrobiologická kultura (kultivace provedena do 3 dnů od prezentace) Podezření na infekci katétru (např. zarudnutí nebo hnis kolem katétru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sepse (podle definic Třetího mezinárodního konsensu (kritéria Sepsis-3)) do 3 dnů po zařazení.
Časové okno: Do 3 dnů po zařazení
Do 3 dnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po zařazení
Do 30 dnů po zařazení
Úmrtnost v nemocnici do 7 dnů
Časové okno: Do 7 dnů od zařazení
Do 7 dnů od zařazení
Skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Do 3 dnů po zařazení
SOFA skóre má rozsah od 1 do 24, kde vyšší skóre představuje vyšší stupeň selhání jednoho nebo více orgánů
Do 3 dnů po zařazení
Délka hospitalizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace až do 30 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace až do 30 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 30 dnů od zařazení
Do 30 dnů od zařazení
Bakteriální vs. virová infekce (dle hodnocení kultivací a/nebo virového testování)
Časové okno: Do 30 dnů od zařazení
Jak bylo hodnoceno kultivací a/nebo virologickými testy.
Do 30 dnů od zařazení
Progrese do septického šoku
Časové okno: Do 30 dnů po zařazení
Účastníci budou sledováni pro progresi do septického šoku po dobu až 30 dnů
Do 30 dnů po zařazení
30denní mortalita ze všech příčin u pacientů s konečnou diagnózou sepse nebo septického šoku
Časové okno: Do 30 dnů po zařazení
Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů kvůli úmrtnosti ze všech příčin
Do 30 dnů po zařazení
Zahájení vazopresorové terapie (do propuštění z nemocnice nebo až do 30 dnů)
Časové okno: do 30 dnů po zařazení
do 30 dnů po zařazení
Zahájení náhrady ledvin (do propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů)
Časové okno: Do 30 dnů po zařazení
Do 30 dnů po zařazení
Zahájení mechanické ventilace (do propuštění z nemocnice nebo až do 30 dnů)
Časové okno: Do 30 dnů od zařazení
Do 30 dnů od zařazení
Dny bez vazopresorové terapie (do propuštění z nemocnice nebo až 30 dní)
Časové okno: Do 30 dnů od zařazení
Do 30 dnů od zařazení
Volné dny od náhrady ledvinných funkcí (při propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů)
Časové okno: Do 30 dnů po zařazení
Do 30 dnů po zařazení
Volné dny od mechanické ventilace (do propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů)
Časové okno: Do 30 dnů po zařazení
Do 30 dnů po zařazení
Dny bez vazopresorové terapie, náhrady funkce ledvin nebo umělé plicní ventilace (do propuštění z nemocnice nebo po dobu až 30 dnů)
Časové okno: Do 30 dnů po zařazení
Do 30 dnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Peltan, Intermountain Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Guirgis, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Ware, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahler, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CES-0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse, septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit