Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое пилотное исследование Symphony™ мониторинга IL-6 при сепсисе в отделении неотложной помощи (SYMON III)

1 июля 2026 г. обновлено: Bluejay Diagnostics, Inc.

Многоцентровое пилотное исследование Symphony™ IL-6 мониторинга сепсиса в отделении неотложной помощи

Основной целью данного исследования является определение пороговой концентрации IL-6, которая позволяет прогнозировать развитие сепсиса или септического шока (в соответствии с Третьим международным консенсусом по определениям (критерии Sepsis-3)) у пациентов, госпитализированных или планируемых к госпитализации из отделения неотложной помощи с подозрением на инфекцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Affairs
  • Номер телефона: 844-327-7078
  • Электронная почта: clinical@bluejaydx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida College of Medicine
        • Контакт:
          • Office of Research, MD
          • Номер телефона: (352) 273-5946
          • Электронная почта: COM-Research@ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Marchick, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 617-667-4443
          • Электронная почта: cto@bidmc.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Nathan I Shapiro, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest School of Medicine
        • Контакт:
          • Clinical Translation Science Institute
          • Номер телефона: 336-716-1195
          • Электронная почта: ctsi@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Simon A Mahler, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lorraine B Ware, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ithan D Peltan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, которые госпитализированы или планируются к госпитализации из отделения неотложной помощи с подозрением на инфекцию.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥22 лет)
  • Намерение госпитализировать или госпитализация через отделение неотложной помощи
  • Не менее 0,6 мл плазмы взято (оптимально 1 мл) и доступно для сбора (или ожидается возможность взятия и доступности) в течение 12 часов после обращения в отделение неотложной помощи. Для Когорты 1, критерий №1 должен быть выполнен в течение 3 часов после взятия образца (свежего или остаточного).

  • Соответствует критериям хотя бы одной из 3 когорт (пациенты могут быть включены в более чем одну когорту) в течение 12 часов после обращения в отделение неотложной помощи:

    1. Когорта 1 (Системный воспалительный ответ или назначен посев):

  • Критерий №1 (2 из перечисленных ниже в течение 3 часов после взятия образца, причем хотя бы один из них — (A) или (B))
  • A) температура тела >38°C или <36°C,
  • B) ЧСС>90 ударов/мин,
  • C) частота дыхания >20 вдохов/мин, или
  • D) количество лейкоцитов > 12 тыс. или <4 тыс./мкл или более 10% незрелых форм или палочкоядерных) ИЛИ:

  • Критерий №2 (назначение посева биологической жидкости (например, крови, мочи, мокроты))

    2. Когорта 2 (Начато лечение по поводу подозреваемой инфекции):

  • Соответствует критериям Когорты 1 и назначены противомикробные препараты (антибиотики или противовирусные).

    3. Когорта 3 (Подтвержденная или убедительные доказательства инфекции):

  • Соответствует критериям Когорт 1 и 2, И 1 или более из следующих критериев:
  • Температура >101°F (38,3°C)
  • Пневмония по данным рентгена или КТ,
  • Анализ мочи с лейкоцитами>10/в поле зрения;
  • Интраабдоминально-тазовая инфекция по данным КТ, УЗИ или МРТ
  • Инфекция кожи/мягких тканей по данным клинического обследования
  • Признаки менингита по данным люмбальной пункции;
  • Положительный микробиологический посев (посевы взяты в течение 3 дней после обращения)
  • Подозрение на инфекцию катетера (например, покраснение или гной вокруг катетера)

Критерии исключения:

  • Заключенные или находящиеся в заключении на момент включения
  • Беременность
  • Предыдущее включение в данное исследование
  • Информированное согласие, одобренное КЭ, не может быть получено.
  • Воздействие окружающей среды (например, тепловое воздействие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1: Системный воспалительный ответ или назначен посев

Критерий №1: (2 из следующих в течение 3 часов после сбора образца, из которых по крайней мере 1 соответствует (A или B):

A) температура тела >38°C или <36°C B) ЧСС >90 уд/мин C) частота дыхания >20 вдохов/мин D) количество лейкоцитов >12 тыс. или <4 тыс./мкл или более 10% незрелых форм или палочкоядерных нейтрофилов, ИЛИ Критерий №2: назначение посева биологической жидкости (кровь, моча, мокрота)
Когорта 2: Лечение предполагаемой инфекции начато
Соответствует критериям для Когорты 1 и назначены антимикробные препараты (антибиотики или противовирусные средства)
Когорта 3: Подтвержденная или убедительная доказательная база инфекции

Соответствует критериям для Когорт 1 и 2, И 1 или более из следующих критериев:

Температура >101F (38.3°C) Пневмония по данным рентгена или КТ Анализ мочи с WBC >10/HPF Интраабдоминально-тазовая инфекция по данным КТ, УЗИ или МРТ Инфекция кожи/мягких тканей по данным клинического обследования Признаки менингита по данным люмбальной пункции Положительный микробиологический посев (посевы взяты в течение 3 дней после обращения) Подозрение на катетер-ассоциированную инфекцию (например, покраснение или гной вокруг катетера)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сепсис (в соответствии с определениями Третьего международного консенсуса (критерии Sepsis-3)) в течение 3 дней после включения.
Временное ограничение: В течение 3 дней после включения
В течение 3 дней после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность до 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения
В течение 30 дней после включения
Внутрибольничная летальность до 7 дней
Временное ограничение: В течение 7 дней после включения
В течение 7 дней после включения
Шкала оценки последовательной недостаточности органов (SOFA)
Временное ограничение: В течение 3 дней после включения
Шкала SOFA имеет диапазон от 1 до 24, где более высокие баллы указывают на более высокую степень одиночной или множественной недостаточности органов
В течение 3 дней после включения
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение срока пребывания в больнице до 30 дней
Участники будут находиться под наблюдением в течение срока пребывания в больнице до 30 дней
Продолжительность пребывания в ОИТ
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения
В течение 30 дней после включения
Бактериальная или вирусная инфекция (по результатам посевов и/или вирусологических тестов)
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения
По результатам культурных исследований и/или вирусного тестирования.
В течение 30 дней после включения
Прогрессирование в септический шок
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения
Участники будут наблюдаться на предмет прогрессирования до септического шока в течение до 30 дней
В течение 30 дней после включения
30-дневная смертность от всех причин у пациентов с окончательным диагнозом сепсис или септический шок
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения
Участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней для оценки общей смертности
В течение 30 дней после включения
Начало терапии вазопрессорами (до выписки из больницы или до 30 дней)
Временное ограничение: в течение 30 дней после включения
в течение 30 дней после включения
Начало заместительной почечной терапии (к моменту выписки из больницы или до 30 дней)
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения
В течение 30 дней после включения
Начало искусственной вентиляции лёгких (при выписке из больницы или до 30 дней)
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения
В течение 30 дней после включения
Дни без вазопрессорной терапии (до выписки из стационара или до 30 дней)
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения
В течение 30 дней после включения
Дни без заместительной почечной терапии (до выписки из стационара или до 30 дней)
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения
В течение 30 дней после включения
Свободные дни от искусственной вентиляции легких (до выписки из больницы или до 30 дней)
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения
В течение 30 дней после включения
Свободные дни от вазопрессорной терапии, почечно-заместительной терапии или искусственной вентиляции легких, (до выписки из стационара или до 30 дней)
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения
В течение 30 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bluejay Diagnostics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Главный следователь: Peltan, Intermountain Health
  • Главный следователь: Ware, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Mahler, Wake Forest University Health Sciences
  • Главный следователь: Marchick, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CES-0009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться