Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentrisk Symphony™ IL-6-övervakningsstudie för sepsis på akutmottagningen: pilotstudie (SYMON III)

1 juli 2026 uppdaterad av: Bluejay Diagnostics, Inc.

Multicentrisk Symphony™ IL-6-övervakningsstudie för sepsis på akutmottagningen – pilotstudie

Det primära målet med denna studie är att fastställa en IL-6-koncentrationsgräns som förutsäger sepsis eller septisk chock (enligt den tredje internationella konsensusdefinitionen (Sepsis-3-kriterierna)) hos patienter som har blivit inlagda eller är avsedda att bli inlagda på sjukhus från akutmottagningen med misstänkt infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Marchick, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathan I Shapiro, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
          • Clinical Translation Science Institute
          • Telefonnummer: 336-716-1195
          • E-post: ctsi@wakehealth.edu
        • Huvudutredare:
          • Simon A Mahler, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lorraine B Ware, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
        • Rekrytering
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ithan D Peltan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som är inlagda eller är avsedda att bli inlagda på sjukhus från akutmottagningen med misstänkt infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥22 års ålder)
  • Avsikt att läggas in på sjukhus eller inlagd på sjukhus via akutmottagningen
  • Minst 0,6 mL plasma tappat (optimalt 1 mL) och tillgängligt för insamling (eller förväntas kunna tappas och vara tillgängligt) inom 12 timmar efter (dvs. upp till 12 timmar efter) ankomst till akutmottagningen. För kohort 1 ska kriterium #1 uppfyllas inom 3 timmar efter provtagning (färskt eller restprov).

  • Uppfyller kriterierna för minst en av de 3 kohorterna (patienter kan inkluderas i mer än en kohort) inom 12 timmar efter ankomst till akutmottagningen:

    1. Kohort 1 (Systemisk inflammatorisk respons eller odling beställd):

  • Kriterium #1 (2 av nedanstående inom 3 timmar efter provtagning, varav minst 1 är (A) eller (B))
  • A) kroppstemperatur >38°C eller <36°C,
  • B) puls >90 slag/min,
  • C) andningsfrekvens >20 andetag/min, eller
  • D) antal vita blodkroppar > 12 000 eller <4 000/mikroliter eller över 10% omogna former eller band) ELLER:

  • Kriterium #2 (beställning av odling av en kroppsvätska (t.ex. blod, urin, sputum))

    2. Kohort 2 (Behandling för misstänkt infektion inledd):

  • Uppfyller kriterierna för kohort 1 och antimikrobiella läkemedel (antibiotika eller antivirala läkemedel) beställda.

    3. Kohort 3 (Bekräftad eller starkt tecken på infektion):

  • Uppfyller kriterierna för kohort 1 och 2, OCH 1 eller flera av följande kriterier:
  • Temp >101°F (38,3°C)
  • Lunginflammation på röntgen eller DT,
  • Urinanalys med vita blodkroppar >10/HPF;
  • Infektion i buk-pelvis på DT, ultraljud eller MR
  • Hud-/mjukdelsinfektion vid klinisk undersökning
  • Tecken på hjärnhinneinflammation vid lumbalpunktion;
  • Positiv mikrobiologisk odling (odlingar tagna inom 3 dagar efter ankomst)
  • Misstänkt kateterrelaterad infektion (t.ex. rodnad eller var runt katetern)

Exklusionskriterier:

  • Fångar eller fängslade vid tidpunkten för inkludering
  • Gravida
  • Tidigare inkluderad i denna studie
  • Informerat samtycke som godkänts av etikprövningsnämnden inte kan erhållas.
  • Miljöexponering (t.ex. värmexponering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1: Systemisk inflammatorisk respons eller beställd odling

Kriterium #1: (2 av följande inom 3 timmar efter provtagning, varav minst 1 är (A eller B):

A) kroppstemperatur >38°C eller <36°C B) hjärtfrekvens >90 slag/min C) andningsfrekvens >20 andetag/min D) antalet vita blodkroppar >12k eller <4k/mikroliter eller över 10% omogna former eller band, ELLER Kriterium #2: beställning av odling av en kroppsvätska (blod, urin, sputum)
Kohort 2: Behandling för misstänkt infektion inledd
Uppfyller kriterier för Kohort 1 och antimikrobiella läkemedel (antibiotika eller antivirala läkemedel) ordinerade
Kohort 3: Bekräftad eller starkt bevis för infektion

Uppfyller kriterier för Kohort 1 och 2, OCH 1 eller fler av följande kriterier:

Temperatur >101°F (38,3°C) Pneumoni via röntgen eller CT Urinprov med WBC >10/HPF Infektion i bukhåla/bäcken via CT ultraljud eller MRI Hud/mjukdelinfektion via klinisk undersökning Tecken på meningit vid lumbalpunktion Positiv mikrobiologisk odling (odlingar tagna inom 3 dagar från insjuknande) Misstänkt kateterrelaterad infektion (t.ex. rodnad eller var kring katetern)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sepsis (enligt de tredje internationella konsensusdefinitionerna (Sepsis-3-kriterierna)) inom 3 dagar efter inkludering.
Tidsram: Inom 3 dagar efter inkludering
Inom 3 dagar efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus upp till 30 dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkludering
Inom 30 dagar efter inkludering
Sjukhusdödlighet upp till 7 dagar
Tidsram: Inom 7 dagar efter inkludering
Inom 7 dagar efter inkludering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng
Tidsram: Inom 3 dagar efter inkludering
SOFA-poängen har ett intervall från 1 till 24, där högre poäng representerar högre grad av en eller flera organsvikt(er)
Inom 3 dagar efter inkludering
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelsens längd i upp till 30 dagar
Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelsens längd i upp till 30 dagar
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkludering
Inom 30 dagar efter inkludering
Bakteriell kontra viral infektion (Enligt bedömning med odlingar och/eller viraltest)
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkludering
Som bedömts av kulturer och/eller virustester.
Inom 30 dagar efter inkludering
Progression till septisk chock
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkludering
Deltagarna kommer att följas upp för progression till septisk chock i upp till 30 dagar
Inom 30 dagar efter inkludering
30-dagars allorsmortalitet hos patienter med slutdiagnosen sepsis eller septisk chock
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkludering
Deltagarna kommer att följas upp i 30 dagar för dödlighet från alla orsaker
Inom 30 dagar efter inkludering
Inledning av vazopressorterapi (fram till utskrivning från sjukhus eller upp till 30 dagar)
Tidsram: inom 30 dagar efter inkludering
inom 30 dagar efter inkludering
Inledning av njurfunktionsersättningsbehandling (vid utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar)
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkludering
Inom 30 dagar efter inkludering
Inledning av mekanisk ventilation (till sjukhusutskrivning eller upp till 30 dagar)
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkludering
Inom 30 dagar efter inkludering
Fria dagar från vasopressorterapi (fram till utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar)
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkludering
Inom 30 dagar efter inkludering
Frihet från renal substitutionsterapi (vid sjukhusutskrivning eller upp till 30 dagar)
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkludering
Inom 30 dagar efter inkludering
Dagar utan mekanisk ventilation (vid utskrivning från sjukhus eller upp till 30 dagar)
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkludering
Inom 30 dagar efter inkludering
Fria dagar från vasopressorterapi, renal substitutionsterapi eller mekanisk ventilation (fram till utskrivning från sjukhus eller upp till 30 dagar)
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkludering
Inom 30 dagar efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Huvudutredare: Peltan, Intermountain Health
  • Huvudutredare: Ware, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: Mahler, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Marchick, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CES-0009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera