Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus Symphony™ IL-6 Monitoring Szépszis SE Pilot Vizsgálat (SYMON III)

2026. július 1. frissítette: Bluejay Diagnostics, Inc.

Multicenter Symphony™ IL-6 Monitoring Szepszis Sürgősségi Osztály Pilóta Tanulmány

A tanulmány elsődleges célja, hogy meghatározzon egy IL-6 koncentrációs küszöbértéket, amely előre jelzi a szeptikus sokk vagy a szepticémia (a Harmadik Nemzetközi Konszenzus Meghatározások szerint (Sepsis-3 kritériumok)) kialakulását azoknál a betegeknél, akiket fertőzés gyanújával vettek fel vagy szándékoznak felvenni a kórházba a sürgősségi osztályról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Szepszis, szeptikus sokk

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Clinical Affairs
Telefonszám: 844-327-7078
E-mail: clinical@bluejaydx.com

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
    - Toborzás
    - University of Florida College of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Office of Research, MD
      
      Telefonszám: (352) 273-5946
      
      E-mail: COM-Research@ufl.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Michael Marchick, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Toborzás
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Clinical Trials Office
      
      Telefonszám: 617-667-4443
      
      E-mail: cto@bidmc.harvard.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Nathan I Shapiro, MD
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Toborzás
    - Wake Forest School of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Clinical Translation Science Institute
      
      Telefonszám: 336-716-1195
      
      E-mail: ctsi@wakehealth.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Simon A Mahler, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Toborzás
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Lorraine B Ware, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      VUMC Office of Research
      
      Telefonszám: 6153225000
      
      E-mail: sponsoredprograms@vumc.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84111
    - Toborzás
    - Intermountain Health
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Clinical Trials Office
      
      Telefonszám: (801) 507-3950
      
      E-mail: intermountainresearch@imail.org
    - Kutatásvezető:
      
      Ithan D Peltan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiket a sürgősségi osztályról gyanús fertőzéssel fekvőbeteg-ellátásra vettek fel, vagy felvételük tervezett.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Felnőtt betegek (≥22 éves korban)
Szándék a kórházi felvételre vagy a sürgősségi osztályon keresztül történt kórházi felvétel
Legalább 0,6 ml plazma vétele (optimális 1 ml) és gyűjthető (vagy várhatóan vételezhető és elérhető) a sürgősségi osztályra érkezést követő 12 órán belül (azaz legfeljebb 12 órával az érkezés után). Az 1. Kohorsz esetében az 1. kritériumot a mintavételtől számított 3 órán belül kell teljesíteni (friss vagy megmaradt minta esetén).
Teljesíti legalább egy kohorsz kritériumait (a betegek több kohorszban is szerepelhetnek) a sürgősségi osztályra érkezést követő 12 órán belül:
1. 1. Kohorsz (Rendszeres gyulladásos válasz vagy kultúra kérése):
1. kritérium (az alábbiak közül kettő a mintavételtől számított 3 órán belül, amelyek közül legalább egy (A) vagy (B))
A) testhőmérséklet >38°C vagy <36°C,
B) pulzusszám >90 ütés/perc,
C) légzési gyakoriság >20 légzés/perc, vagy
D) fehérvérsejtszám > 12 ezer vagy <4 ezer/mikroliter vagy >10% éretlen forma vagy band) VAGY:
2. kritérium (testfolyadék kultúrájának kérése (pl. vér, vizelet, köpet))
2. 2. Kohorsz (Feltételezett fertőzés kezelésének megkezdése):
Teljesíti az 1. Kohorsz kritériumait és antimikrobiális szerek (antibiotikumok vagy antivirális szerek) rendelése.
3. 3. Kohorsz (Megerősített vagy erős fertőzési bizonyíték):
Teljesíti az 1. és 2. Kohorsz kritériumait, ÉS az alábbi kritériumok közül legalább egy:
Testhőmérséklet >101°F (38,3°C)
Tüdőgyulladás röntgen vagy CT alapján,
Vizeletvizsgálat WBC>10/HPF;
Intraabdominalis-medencei fertőzés CT, U/S vagy MRI alapján
Bőr/lágy szöveti fertőzés klinikai vizsgálat alapján
Meningitis bizonyíték LP-n;
Pozitív mikrobiológiai kultúra (a bemutatkozástól számított 3 napon belül vett kultúrák)
Gyanús katéterfertőzés (pl. vörösség vagy genny a katéter körül)

Kizárási kritériumok:

Foglyok vagy bebörtönzés a regisztráció időpontjában
Terhesség
Korábbi regisztráció erre a tanulmányra
Az IRB által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezés nem szerezhető meg.
Környezeti expozíció (pl. hőexpozíció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz 1: Szisztémás gyulladásos reakció vagy kültetési vizsgálat rendelve 1. kritérium: (a következők közül 2 a minta gyűjtésétől számított 3 órán belül, amelyek közül legalább 1 a következő: (A vagy B): A) testhőmérséklet >38°C vagy <36°C B) pulzusszám >90/perc C) légzési sebesség >20 légzés/perc D) fehérvérsejtszám >12 ezer vagy <4 ezer/mikroliter vagy több mint 10% éretlen forma vagy sáv, VAGY 2. kritérium: testfolyadék (vér, vizelet, köpet) tenyésztésének megrendelése
Kohorsz 2: A gyanús fertőzés kezelése megkezdődött Megfelel az 1. kohorsz kritériumainak és antimikrobiálisok (antibiotikumok vagy antivirálisok) rendelve
Kohorsz 3: Igazolt vagy erős bizonyítékú fertőzés Megfelel az 1. és 2. kohorsz kritériumainak, ÉS 1 vagy több a következő kritériumok közül: Hőmérséklet >101°F (38,3°C) Tüdőgyulladás röntgen vagy CT vizsgálattal Vizeletvizsgálat WBC >10/HPF értékkel Intraabdominalis-medencei fertőzés CT, ultrahang vagy MRI ával Bőr/lágy szöveti fertőzés klinikai vizsgálattal Agyhártyagyulladás bizonyítéka lumbális punkcióval Pozitív mikrobiológiai tenyésztés (a megjelenés 3 napján belül vett tenyésztések) Gyanús katéterfertőzés (pl. pirosság vagy genny a katéter körül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Szepszis (a Harmadik Nemzetközi Konszenzus Meghatározások (Sepsis-3 kritériumok) szerint) a bevonástól számított 3 napon belül. Időkeret: A bevonást követő 3 napon belül	A bevonást követő 3 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
Kutatásvezető: Peltan, Intermountain Health
Kutatásvezető: Ware, Vanderbilt University Medical Center
Kutatásvezető: Mahler, Wake Forest University Health Sciences
Kutatásvezető: Marchick, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés