ROLL'YN-OMA：オマリズマブ・バイオシミラーであるオムリクロ®で治療された患者を対象とした観察研究 (ROLL'YN-OMA)

バイオセラピーは、消化器病学（クローン病および潰瘍性大腸炎）、皮膚科学（例えば、尋常性乾癬や慢性蕁麻疹）、さらに最近では呼吸器病学（重症喘息）における慢性炎症性疾患の管理を革命的に変えました。 しかし、その特異性と複雑さにより、これらの治療法は医療システムに大きな影響を与える高いコストを有しています。

これらの参照バイオセラピーの特許保護の喪失に続き、バイオシミラーが開発されました。 これらは参照分子と類似していますが、厳密には同一ではありません。 その結果、販売承認を得るためには、バイオシミラーは、適用可能な場合、他の適応症に外挿される前に、第I相（薬物動態）および第III相（臨床）試験で定義された単一の適応症において、参照生物学的製剤との有効性および安全性の同等性を実証しなければなりません。

バイオシミラーの主な目的は、治療に関連するコストを削減し、医療システムへの圧力を緩和し、より多くの患者を治療できるようにすることです。 承認前の開発段階で生物学的同等性をすでに実証しているため、市販後、バイオシミラーの実際の使用に関して患者と医療専門家にとって2つの主要な課題が残っています：参照生物学的製剤からの切り替え後の有効性の維持、および患者の満足度です。 要するに、バイオシミラーを服用する患者に機会費用がないことを確保することです。 さらに、ECCO（欧州クローン病・潰瘍性大腸炎機構）やEULAR（欧州リウマチ学協会連合）などの欧州の学術団体は、禁忌でない場合、参照生物学的製剤からバイオシミラーへの切り替えは許容されると述べています。 さらに、IFPA（国際乾癬連合）などの国際的な患者団体は、安全で効果的なバイオシミラーの導入を歓迎しており、治療へのアクセスを改善し、患者の治療選択肢を広げる可能性があります。 この研究は、2024年5月16日に欧州委員会によって集中手続きを通じて承認されたバイオシミラーのオマリズマブであるOMLYCLO®（CT-P39）について、これらの疑問に答えることを目的としています。 OMLYCLO®は、小児、思春期、および成人のアレルギー性喘息、ならびに12歳以上の成人および思春期の慢性特発性蕁麻疹（CSU）に適応されています。

これらの疾患は異なりますが、原理は同じです。 医師は、疾患にかかわらず、コントロールされているまたは臨床的寛解状態にある患者を切り替え、共通の目標を持っています：切り替え後のこのコントロールまたは臨床的寛解の維持。 これは、共有意思決定の枠組み内で良好な患者の受容性と満足度を確保しながら、バイオシミラーで治療された患者に機会損失がないことを実証することを目指しています。

ROLL'YN-OMA（OMLYCLO®（オマリズマブバイオシミラー）で治療された患者の全国観察研究における慢性炎症性疾患の管理コホート）は、標準的な生物学的療法を受け、少なくとも3か月間疾患がコントロールおよび/または寛解状態にあり、医師が共有医療決定の枠組み内で独立してOMLYCLO®への切り替えを決定した患者を対象とした実際の使用状況下での研究です。 この研究の主な目的は、バイオシミラーの開始後12か月におけるこのコントロールおよび/または臨床的寛解の維持、およびその後、6か月および12か月時点での患者の満足度を評価することです。