ROLL'YN-OMA: en observasjonsstudie blant pasienter behandlet med Omlyclo®, en biosimilar til omalizumab (ROLL'YN-OMA)

Bioterapier har revolusjonert behandlingen av kroniske inflammatoriske sykdommer innen gastroenterologi (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), dermatologi (plakkpsoriasis eller kronisk urtikaria, for eksempel), og til og med, mer nylig, innen pulmonologi (alvorlig astma). Imidlertid, på grunn av deres spesifisitet og kompleksitet, har disse behandlingene høye kostnader som påvirker helsevesenet betydelig.

Etter tapet av patentbeskyttelse for disse referansebioterapiene, ble biosimilarer utviklet. Disse er like referansemolekylene, men ikke strengt tatt identiske. Som et resultat må en biosimilar, for å få markedsføringstillatelse, vise ekvivalens med referansebioterapien når det gjelder effekt og sikkerhet i en enkelt indikasjon definert i en fase I (farmakokinetisk) og fase III (klinisk) studie, før den kan ekstrapoleres til andre indikasjoner, etter behov.

Hovedmålet med biosimilarer er å redusere kostnadene knyttet til behandling og lette presset på helsevesenet, slik at flere pasienter kan behandles. Etter å ha allerede vist bioekvivalens under utviklingsfasene før godkjenning, er det, når de er markedsført, to hovedtemaer som gjenstår for pasienter og helsepersonell angående den faktiske bruken av biosimilarer: å opprettholde effekten etter bytte fra referansebioterapien, og pasienttilfredshet. Kort sagt, å sikre at det ikke er noen alternativkostnad for pasienter som tar biosimilarer. I tillegg har europeiske lærde selskaper som ECCO (European Crohn's and Colitis Organization) og EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) uttalt at bytte fra referansebioterapien til en biosimilar er akseptabelt når det ikke er kontraindisert. Videre velkommer internasjonale pasientforeninger som IFPA (International Federation of Psoriasis Associations) introduksjonen av trygge og effektive biosimilarer, som kan forbedre tilgangen til behandling og utvide terapeutiske alternativer for pasienter. Denne studien har som mål å svare på disse spørsmålene for OMLYCLO® (CT-P39), en biosimilar omalizumab godkjent av Europakommisjonen 16. mai 2024, gjennom en sentralisert prosedyre. OMLYCLO® er indikert for allergisk astma hos barn, ungdommer og voksne, samt for kronisk spontan urtikaria (CSU) hos voksne og ungdommer fra 12 år og eldre.

Selv om disse tilstandene er forskjellige, er prinsippet det samme. Legger bytter pasienter som er kontrollerte eller i klinisk remisjon, uavhengig av tilstanden, med et felles mål: å opprettholde denne kontrollen eller klinisk remisjon etter byttet. Dette har som mål å vise at det ikke er noe tap av mulighet for pasienter behandlet med en biosimilar, samtidig som det sikrer god pasientaksept og tilfredshet innenfor rammen av delt beslutningstaking.

ROLL'YN-OMA (Kohort for behandling av kroniske inflammatoriske sykdommer i en nasjonal observasjonsstudie av pasienter behandlet med OMLYCLO®, en OMAlizumab biosimilar) er en reell verden-studie i pasienter som mottar standard bioterapier som har vært under kontroll og/eller i remisjon av sykdommen sin i minst 3 måneder, og hvis lege uavhengig har bestemt, innenfor rammen av en delt medisinsk beslutning, å bytte dem til OMLYCLO®. Hovedmålet med denne studien er å evaluere opprettholdelsen av denne kontrollen og/eller klinisk remisjon 12 måneder etter start på biosimilaren, og deretter pasienttilfredshet etter 6 og 12 måneder.