ROLL'YN-OMA: en Observationsundersøgelse hos Patienter Behandlet med Omlyclo®, en Omalizumab Biosimilar (ROLL'YN-OMA)

Bioterapier har revolutioneret behandlingen af kroniske inflammatoriske sygdomme inden for gastroenterologi (Crohns sygdom og colitis ulcerosa), dermatologi (f.eks. plaque-psoriasis eller kronisk urtikaria) og endda, mere for nylig, inden for pulmonologi (svær astma). På grund af deres specifikke karakter og kompleksitet har disse behandlinger dog en høj pris, som i væsentlig grad påvirker sundhedssystemerne.

Efter tab af patentbeskyttelse for disse referencebioterapier blev biosimilars udviklet. Disse ligner referencemolekylerne, men er ikke strengt identiske. For at opnå markedsføringstilladelse skal en biosimilar derfor demonstrere ækvivalens med referencebioterapien med hensyn til effektivitet og sikkerhed i en enkelt indikation defineret i en fase I (farmakokinetisk) og fase III (klinisk) undersøgelse, før den kan ekstrapoleres til andre indikationer, hvis relevant.

Hovedformålet med biosimilars er at reducere omkostningerne forbundet med behandling og lette presset på sundhedssystemerne, så flere patienter kan behandles. Efter allerede at have demonstreret bioækvivalens i udviklingsfaserne før godkendelse, er der stadig to vigtige emner for patienter og sundhedspersonale i forbindelse med den faktiske anvendelse af biosimilars, når de er på markedet: opretholdelse af effektiviteten efter skift fra referencebioterapien og patienttilfredshed. Kort sagt sikring af, at der ikke er nogen alternativomkostning for patienter, der tager biosimilars. Desuden har europæiske læreselskaber som ECCO (European Crohn's and Colitis Organization) og EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) oplyst, at skift fra referencebioterapien til en biosimilar er acceptabelt, når det ikke er kontraindiceret. Derudover ønsker internationale patientforeninger som IFPA (International Federation of Psoriasis Associations) velkommen til indførelsen af sikre og effektive biosimilars, som kan forbedre adgangen til behandling og udvide de terapeutiske muligheder for patienter. Denne undersøgelse har til formål at besvare disse spørgsmål for OMLYCLO® (CT-P39), en biosimilar omalizumab godkendt af Europa-Kommissionen den 16. maj 2024 gennem en centraliseret procedure. OMLYCLO® er indikeret til allergisk astma hos børn, unge og voksne samt til kronisk spontan urtikaria (CSU) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.

Selvom disse tilstande er forskellige, er princippet det samme. Læger skifter patienter, der er kontrolleret eller i klinisk remission, uanset tilstanden, med et fælles mål: at opretholde denne kontrol eller klinisk remission efter skiftet. Dette har til formål at demonstrere, at der ikke er nogen tab af mulighed for patienter behandlet med en biosimilar, samtidig med at der sikres god patientaccept og tilfredshed inden for rammerne af en fælles beslutningsproces.

ROLL'YN-OMA (Kohorte for håndtering af kroniske inflammatoriske sygdomme i en national observationsundersøgelse af patienter behandlet med OMLYCLO®, en OMAlizumab biosimilar) er en virkelighedsbaseret undersøgelse af patienter, der modtager standard bioterapier, som har været kontrolleret og/eller i remission af deres sygdom i mindst 3 måneder, og hvis læge uafhængigt har besluttet inden for rammerne af en fælles medicinsk beslutning at skifte dem til OMLYCLO®. Undersøgelsens primære mål er at evaluere opretholdelsen af denne kontrol og/eller klinisk remission 12 måneder efter indledning af biosimilaren og efterfølgende patienttilfredshed efter 6 og 12 måneder.