ROLL'YN-OMA: uno studio osservazionale in pazienti trattati con Omlyclo®, un biosimilare dell'omalizumab (ROLL'YN-OMA)

Le bioterapie hanno rivoluzionato la gestione delle malattie infiammatorie croniche in gastroenterologia (malattia di Crohn e colite ulcerosa), dermatologia (psoriasi a placche o orticaria cronica, ad esempio) e, più recentemente, anche in pneumologia (asma grave). Tuttavia, a causa della loro specificità e complessità, questi trattamenti hanno un costo elevato che incide significativamente sui sistemi sanitari.

A seguito della perdita della protezione brevettuale per queste bioterapie di riferimento, sono stati sviluppati i biosimilari. Questi sono simili alle molecole di riferimento, ma non strettamente identici. Di conseguenza, per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, un biosimilare deve dimostrare l'equivalenza al biologico di riferimento in termini di efficacia e sicurezza in una singola indicazione definita in uno studio di Fase I (farmacocinetica) e Fase III (clinica), prima di essere estrapolato ad altre indicazioni, se applicabile.

L'obiettivo principale dei biosimilari è ridurre i costi associati al trattamento e alleviare la pressione sui sistemi sanitari, consentendo di trattare più pazienti. Avendo già dimostrato la bioequivalenza durante le fasi di sviluppo pre-autorizzazione, una volta commercializzati, rimangono due temi principali per i pazienti e gli operatori sanitari riguardo all'uso reale dei biosimilari: mantenere l'efficacia dopo il passaggio dal biologico di riferimento e la soddisfazione del paziente. In breve, garantire che non ci sia un costo opportunità per i pazienti che assumono biosimilari. Inoltre, società scientifiche europee come ECCO (European Crohn's and Colitis Organization) ed EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) hanno affermato che il passaggio dal biologico di riferimento a un biosimilare è accettabile quando non controindicato. Inoltre, associazioni internazionali di pazienti come IFPA (International Federation of Psoriasis Associations) accolgono con favore l'introduzione di biosimilari sicuri ed efficaci, che potrebbero migliorare l'accesso al trattamento e ampliare le opzioni terapeutiche per i pazienti. Questo studio mira a rispondere a queste domande per OMLYCLO® (CT-P39), un biosimilare di omalizumab approvato dalla Commissione Europea il 16 maggio 2024, attraverso una procedura centralizzata. OMLYCLO® è indicato per l'asma allergico in bambini, adolescenti e adulti, così come per l'orticaria spontanea cronica (CSU) in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Sebbene queste condizioni siano diverse, il principio è lo stesso. I medici passano i pazienti che sono controllati o in remissione clinica, indipendentemente dalla condizione, con un obiettivo comune: mantenere questo controllo o remissione clinica dopo il passaggio. Ciò mira a dimostrare che non vi è alcuna perdita di opportunità per i pazienti trattati con un biosimilare, garantendo al contempo una buona accettabilità e soddisfazione del paziente nell'ambito di una decisione condivisa.

ROLL'YN-OMA (Cohort for the management of chronic inflammatory diseases in a national observational study of patients treated by OMLYCLO®, an OMAlizumab biosimilar) è uno studio del mondo reale in pazienti che ricevono terapie biologiche standard e che sono stati in controllo e/o remissione della loro malattia per almeno 3 mesi e il cui medico ha deciso indipendentemente, nell'ambito di una decisione medica condivisa, di passare a OMLYCLO®. L'obiettivo primario di questo studio è valutare il mantenimento di questo controllo e/o della remissione clinica 12 mesi dopo l'inizio del biosimilare e, successivamente, la soddisfazione del paziente a 6 e 12 mesi.