ROLL'YN-OMA: наблюдательное исследование у пациентов, получающих лечение препаратом Омликло®, биосимиляром омализумаба (ROLL'YN-OMA)

Биотерапии произвели революцию в лечении хронических воспалительных заболеваний в гастроэнтерологии (болезнь Крона и язвенный колит), дерматологии (например, бляшечный псориаз или хроническая крапивница) и даже, совсем недавно, в пульмонологии (тяжелая астма). Однако из-за их специфичности и сложности эти методы лечения имеют высокую стоимость, что значительно влияет на системы здравоохранения.

После потери патентной защиты на эти референтные биотерапии были разработаны биоаналоги. Они похожи на референтные молекулы, но не являются строго идентичными. В результате, чтобы получить разрешение на маркетинг, биоаналог должен продемонстрировать эквивалентность референтному биологическому препарату с точки зрения эффективности и безопасности в одном показании, определенном в исследовании I фазы (фармакокинетическом) и III фазы (клиническом), прежде чем будет экстраполирован на другие показания, если это применимо.

Основная цель биоаналогов — снизить затраты, связанные с лечением, и снизить нагрузку на системы здравоохранения, позволяя лечить больше пациентов. Уже продемонстрировав биоэквивалентность на этапах разработки до авторизации, после выхода на рынок для пациентов и медицинских работников остаются два важных вопроса, касающихся реального использования биоаналогов: сохранение эффективности после перехода с референтного биологического препарата и удовлетворенность пациентов. Короче говоря, обеспечение отсутствия упущенной выгоды для пациентов, принимающих биоаналоги. Кроме того, европейские научные общества, такие как ECCO (Европейская организация по болезни Крона и колита) и EULAR (Европейский альянс ассоциаций по ревматологии), заявили, что переход с референтного биологического препарата на биоаналог допустим, если это не противопоказано. Более того, международные пациентские ассоциации, такие как IFPA (Международная федерация ассоциаций по псориазу), приветствуют внедрение безопасных и эффективных биоаналогов, которые могут улучшить доступ к лечению и расширить терапевтические возможности для пациентов. Это исследование направлено на ответ на эти вопросы для OMLYCLO® (CT-P39), биоаналога омализумаба, одобренного Европейской комиссией 16 мая 2024 года в рамках централизованной процедуры. OMLYCLO® показан при аллергической астме у детей, подростков и взрослых, а также при хронической спонтанной крапивнице (ХСК) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Хотя эти состояния различны, принцип один и тот же. Врачи переводят пациентов, которые находятся под контролем или в клинической ремиссии, независимо от состояния, с общей целью: сохранить этот контроль или клиническую ремиссию после перехода. Это направлено на демонстрацию того, что для пациентов, получающих биоаналог, нет потери возможностей, при этом обеспечивая хорошую приемлемость и удовлетворенность пациентов в рамках совместного принятия решений.

ROLL'YN-OMA (Когорта по ведению хронических воспалительных заболеваний в национальном наблюдательном исследовании пациентов, получающих OMLYCLO®, биоаналог омализумаба) — это исследование в реальной клинической практике среди пациентов, получающих стандартные биологические терапии, которые находились под контролем и/или в ремиссии своего заболевания не менее 3 месяцев, и чей врач независимо решил, в рамках совместного медицинского решения, перевести их на OMLYCLO®. Основная цель этого исследования — оценить сохранение этого контроля и/или клинической ремиссии через 12 месяцев после начала приема биоаналога, а затем удовлетворенность пациентов через 6 и 12 месяцев.