ROLL'YN-OMA: 오말리즈맙 바이오시밀러 오믈리클로®로 치료받는 환자에 대한 관찰 연구 (ROLL'YN-OMA)
ROLL'YN-OMA : 오말리즈맙 바이오시밀러인 옴리클로®로 치료받는 만성 염증성 질환 환자의 관리에 관한 코호트 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
생물학적 치료제는 위장병학(크론병 및 궤양성 대장염), 피부과(예: 판상 건선 또는 만성 두드러기), 그리고 최근에는 호흡기학(중증 천식)에서 만성 염증성 질환의 관리에 혁명을 일으켰습니다. 그러나 이러한 치료제의 특이성과 복잡성으로 인해 높은 비용이 발생하여 의료 시스템에 상당한 영향을 미칩니다.
이러한 기준 생물학적 치료제의 특허 보호가 종료된 후, 바이오시밀러가 개발되었습니다. 바이오시밀러는 기준 분자와 유사하지만 엄격하게 동일하지는 않습니다. 따라서, 바이오시밀러는 시판 허가를 얻기 위해 1상(약동학) 및 3상(임상) 연구에서 정의된 단일 적응증에서 기준 생물의제와 효능 및 안전성 측면에서 동등성을 입증해야 하며, 그 후 적용 가능한 경우 다른 적응증으로 외삽됩니다.
바이오시밀러의 주요 목표는 치료와 관련된 비용을 절감하고 의료 시스템의 부담을 완화하여 더 많은 환자가 치료를 받을 수 있도록 하는 것입니다. 시판 전 개발 단계에서 생물학적 동등성이 이미 입증되었지만, 시판 후에는 바이오시밀러의 실제 사용과 관련하여 환자와 의료 전문가를 위한 두 가지 주요 주제가 남아 있습니다: 기준 생물의제에서 전환 후 효능 유지 및 환자 만족도. 간단히 말해, 바이오시밀러를 복용하는 환자에게 기회 비용이 없도록 보장하는 것입니다. 또한, ECCO(유럽 크론병 및 대장염 기구) 및 EULAR(유럽 류마티스학 협회 연합)과 같은 유럽의 학회는 금기 사항이 아닌 경우 기준 생물의제에서 바이오시밀러로의 전환이 허용된다고 밝혔습니다. 더욱이, IFPA(국제 건선 협회 연합)와 같은 국제 환자 협회는 안전하고 효과적인 바이오시밀러의 도입을 환영하며, 이는 치료 접근성을 개선하고 환자에게 더 넓은 치료 옵션을 제공할 수 있다고 말합니다. 이 연구는 2024년 5월 16일 유럽 위원회에 의해 중앙 절차를 통해 승인된 오말리주맙 바이오시밀러인 OMLYCLO®(CT-P39)에 대해 이러한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. OMLYCLO®는 소아, 청소년 및 성인의 알레르기 천식과 성인 및 12세 이상 청소년의 만성 자발성 두드러기(CSU)에 적응됩니다.
이러한 조건이 다르지만 원리는 동일합니다. 의사는 질환에 관계없이 통제되거나 임상적 관해 상태인 환자를 전환하며, 공통 목표는 전환 후 이러한 통제 또는 임상적 관해를 유지하는 것입니다. 이는 공유 의사 결정의 틀 내에서 좋은 환자 수용성과 만족도를 보장하면서, 바이오시밀러로 치료받는 환자에게 기회 손실이 없음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
ROLL'YN-OMA(OMLYCLO®(오말리주맙 바이오시밀러)로 치료받는 환자에 대한 전국적 관찰 연구에서 만성 염증성 질환 관리 코호트)는 표준 생물학적 치료를 받고 질병이 최소 3개월 동안 통제 및/또는 관해 상태에 있으며, 의사가 공유 의학적 결정의 틀 내에서 독립적으로 OMLYCLO®로 전환하기로 결정한 환자를 대상으로 한 실제 상황 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 바이오시밀러 시작 후 12개월 동안 이러한 통제 및/또는 임상적 관해의 유지를 평가하고, 이후 6개월 및 12개월에 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salim BENKHALIFA, MD
- 전화번호: +33 1 71 25 27 00
- 이메일: rollyn-oma@sanoia.com
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier
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연락하다:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
- 전화번호: +33 4 67 33 60 96
- 이메일: a-bourdin@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(포함 시점에서 18세 이상)으로 전문의 치료를 받고 있으며 다음 질환 중 하나로 진단받은 환자: 중증 천식, 만성 특발성 두드러기
- 포함 기준 시점에서 관련 질환(중증 천식 또는 만성 특발성 두드러기)에 대한 참조 오말리주맙으로 최소 6개월 이상 치료를 받은 환자.
- 처방 의사의 판단에 따라 최소 3개월 이상 안정적이었으며, 질환별 활동 점수를 기준으로 질환이 통제되었거나 임상적 관해 상태인 환자: 중증 천식: 질환 악화와 관련하여 연간 경구 코르티코스테로이드 투여 횟수 ≤ 1회, 입원 없음, ACQ < 1.5 및 FEV1 ≥ 환자의 최근 측정값의 80%/ 만성 특발성 두드러기: UCT ≥ 12
- 전문의가 환자 포함일에 OMLYCLO®(셀트리온이 개발 및 판매하는 바이오시밀러)로 전환하기로 결정한 환자(연구와 독립적인 공유 의료 결정).
- 포함 후 최대 60일 이내에 치료를 시작할 수 있는 환자.
- 이메일 주소를 보유한 환자.
- 휴대전화 번호를 보유한 환자.
- 프랑스어로 된 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 환자.
- 연구 참여에 동의하는 환자.
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 해당 제도의 수혜자인 환자
제외 기준:
- 후견 또는 보호 관찰 하에 있거나 자유를 박탈당한 환자.
- 임신한 여성 또는 OMLYCLO® 치료 중 임신을 원하는 가임기 여성.
- 포함 시점에서 다른 임상시험 또는 연구에 참여 중이며, 동시에 다른 연구 참여가 금지된 환자.
- 연구 제품에 대한 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CSU 그룹
CSU 환자에서 오말리주맙 원제약에서 전환
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오말리주맙 바이오시밀러
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알레르기성 천식 그룹
알레르기성 천식 환자에서 오말리주맙 원제약에서 전환
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오말리주맙 바이오시밀러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오시밀러 치료 시작 후 12개월 동안 질병 조절 및/또는 관해 상태 유지
기간: 12개월
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베이스라인에서 사용된 정의에 따라 바이오시밀러 치료 시작 후 12개월까지 여전히 질환이 조절되거나 임상적 관해 상태를 유지하는 환자
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTHC-CTP39-3
- 2025-A00875-44 (기타 식별자: Ethics Committee Ile de France III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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