ROLL'YN-OMA: een observationele studie bij patiënten behandeld met Omlyclo®, een biosimilar van omalizumab (ROLL'YN-OMA)

Biotherapieën hebben een revolutie teweeggebracht in het beheer van chronische ontstekingsziekten in de gastro-enterologie (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), dermatologie (bijvoorbeeld plaque psoriasis of chronische urticaria), en zelfs, meer recentelijk, in de pulmonologie (ernstig astma). Vanwege hun specificiteit en complexiteit hebben deze behandelingen echter hoge kosten die een aanzienlijke impact hebben op de gezondheidszorgsystemen.

Na het verlies van octrooibescherming voor deze referentie-biotherapieën werden biosimilars ontwikkeld. Deze lijken op de referentiemoleculen, maar zijn niet strikt identiek. Om een handelsvergunning te verkrijgen, moet een biosimilar daarom gelijkwaardigheid aantonen aan het referentie-biologicum wat betreft werkzaamheid en veiligheid in één indicatie, zoals gedefinieerd in een fase I (farmacokinetisch) en fase III (klinisch) onderzoek, voordat extrapolatie naar andere indicaties, indien van toepassing, plaatsvindt.

Het hoofddoel van biosimilars is om de kosten die gepaard gaan met de behandeling te verlagen en de druk op de gezondheidszorgsystemen te verlichten, zodat meer patiënten behandeld kunnen worden. Omdat ze tijdens de pre-autorisatie ontwikkelingsfasen al bio-equivalentie hebben aangetoond, blijven er, eenmaal op de markt, twee belangrijke onderwerpen over voor patiënten en zorgverleners met betrekking tot het daadwerkelijk gebruik van biosimilars: het behoud van werkzaamheid na overschakeling van het referentie-biologicum, en patiënttevredenheid. Kortom, ervoor zorgen dat er geen opportuniteitskosten zijn voor patiënten die biosimilars gebruiken. Daarnaast hebben Europese geleerde genootschappen zoals ECCO (European Crohn's and Colitis Organization) en EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) verklaard dat overschakelen van het referentie-biologicum naar een biosimilar acceptabel is wanneer dit niet gecontra-indiceerd is. Bovendien verwelkomen internationale patiëntenverenigingen zoals de IFPA (International Federation of Psoriasis Associations) de introductie van veilige en effectieve biosimilars, die de toegang tot behandeling kunnen verbeteren en de therapeutische opties voor patiënten kunnen verbreden. Deze studie heeft tot doel deze vragen te beantwoorden voor OMLYCLO® (CT-P39), een biosimilar omalizumab die op 16 mei 2024 door de Europese Commissie is goedgekeurd via een gecentraliseerde procedure. OMLYCLO® is geïndiceerd voor allergisch astma bij kinderen, adolescenten en volwassenen, evenals voor chronische spontane urticaria (CSU) bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.

Hoewel deze aandoeningen verschillend zijn, is het principe hetzelfde. Artsen schakelen patiënten die onder controle zijn of in klinische remissie, ongeacht de aandoening, over met een gemeenschappelijk doel: dit behoud van controle of klinische remissie na de overstap. Dit beoogt aan te tonen dat er geen verlies van kans is voor patiënten die met een biosimilar worden behandeld, terwijl tegelijkertijd goede patiëntacceptatie en tevredenheid worden gewaarborgd binnen het kader van gedeelde besluitvorming.

ROLL'YN-OMA (Cohort voor het beheer van chronische ontstekingsziekten in een nationale observationele studie van patiënten behandeld met OMLYCLO®, een OMAlizumab biosimilar) is een real-world studie bij patiënten die standaard biologische therapieën ontvangen, die gedurende ten minste 3 maanden onder controle en/of in remissie van hun ziekte zijn geweest en van wie de arts onafhankelijk heeft besloten, binnen het kader van een gedeelde medische beslissing, om hen over te schakelen naar OMLYCLO®. Het primaire doel van deze studie is om het behoud van deze controle en/of klinische remissie 12 maanden na start van de biosimilar te evalueren, en vervolgens de patiënttevredenheid na 6 en 12 maanden.