ROLL'YN-OMA: Um Estudo Observacional em Doentes Tratados com Omlyclo®, um Biosimilar de Omalizumab (ROLL'YN-OMA)

As bioterapias revolucionaram o tratamento de doenças inflamatórias crónicas na gastroenterologia (doença de Crohn e colite ulcerosa), dermatologia (psoríase em placas ou urticária crónica, por exemplo), e, mais recentemente, na pneumologia (asma grave). No entanto, devido à sua especificidade e complexidade, estes tratamentos têm um custo elevado que impacta significativamente os sistemas de saúde.

Após a perda da proteção por patente destas bioterapias de referência, foram desenvolvidos os biossimilares. Estes são semelhantes às moléculas de referência, mas não estritamente idênticas. Consequentemente, para obter autorização de comercialização, um biossimilar deve demonstrar equivalência ao biológico de referência em termos de eficácia e segurança numa única indicação definida num estudo de Fase I (farmacocinética) e Fase III (clínica), antes de ser extrapolado para outras indicações, conforme aplicável.

O principal objetivo dos biossimilares é reduzir os custos associados ao tratamento e aliviar a pressão sobre os sistemas de saúde, permitindo que mais pacientes sejam tratados. Tendo já demonstrado bioequivalência durante as fases de desenvolvimento pré-autorização, uma vez comercializados, dois grandes temas permanecem para pacientes e profissionais de saúde relativamente ao uso real dos biossimilares: a manutenção da eficácia após a troca do biológico de referência e a satisfação do paciente. Em suma, garantir que não há um custo de oportunidade para os pacientes que tomam biossimilares. Além disso, sociedades científicas europeias como a ECCO (European Crohn's and Colitis Organization) e a EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) declararam que a troca do biológico de referência para um biossimilar é aceitável quando não contraindicada. Adicionalmente, associações internacionais de pacientes como a IFPA (International Federation of Psoriasis Associations) acolhem a introdução de biossimilares seguros e eficazes, que poderão melhorar o acesso ao tratamento e alargar as opções terapêuticas para os pacientes. Este estudo visa responder a estas questões para o OMLYCLO® (CT-P39), um biossimilar de omalizumab aprovado pela Comissão Europeia a 16 de maio de 2024, através de um procedimento centralizado. O OMLYCLO® está indicado para asma alérgica em crianças, adolescentes e adultos, bem como para urticária espontânea crónica (UEC) em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

Apesar destas condições serem diferentes, o princípio é o mesmo. Os médicos trocam pacientes que estão controlados ou em remissão clínica, independentemente da condição, com um objetivo comum: manter esse controlo ou remissão clínica após a troca. Isto visa demonstrar que não há perda de oportunidade para os pacientes tratados com um biossimilar, ao mesmo tempo que garante uma boa aceitabilidade e satisfação do paciente no âmbito de uma decisão partilhada.

ROLL'YN-OMA (Cohorte para a gestão de doenças inflamatórias crónicas num estudo observacional nacional de pacientes tratados com OMLYCLO®, um biossimilar de OMAlizumab) é um estudo do mundo real em pacientes que recebem terapias biológicas padrão, que estiveram em controlo e/ou remissão da sua doença durante pelo menos 3 meses e cujo médico decidiu independentemente, no âmbito de uma decisão médica partilhada, trocá-los para OMLYCLO®. O objetivo principal deste estudo é avaliar a manutenção desse controlo e/ou remissão clínica 12 meses após o início do biossimilar, e posteriormente, a satisfação do paciente aos 6 e 12 meses.