ROLL'YN-OMA : une étude observationnelle chez des patients traités par Omlyclo®, un biosimilaire de l'omalizumab (ROLL'YN-OMA)

Les biothérapies ont révolutionné la prise en charge des maladies inflammatoires chroniques en gastroentérologie (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique), en dermatologie (psoriasis en plaques ou urticaire chronique par exemple), et même, plus récemment, en pneumologie (asthme sévère). Cependant, en raison de leur spécificité et de leur complexité, ces traitements ont un coût élevé qui impacte significativement les systèmes de santé.

Suite à la perte de la protection par brevet de ces biothérapies de référence, des biosimilaires ont été développés. Ceux-ci sont similaires aux molécules de référence, mais pas strictement identiques. Par conséquent, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, un biosimilaire doit démontrer une équivalence avec le biologique de référence en termes d'efficacité et de sécurité dans une seule indication définie dans une étude de phase I (pharmacocinétique) et de phase III (clinique), avant d'être extrapolé à d'autres indications, le cas échéant.

L'objectif principal des biosimilaires est de réduire les coûts associés au traitement et de soulager la pression sur les systèmes de santé, permettant ainsi de traiter plus de patients. Ayant déjà démontré une bioéquivalence lors des phases de développement pré-autorisation, une fois commercialisés, deux sujets majeurs subsistent pour les patients et les professionnels de santé concernant l'utilisation en vie réelle des biosimilaires : le maintien de l'efficacité après le passage du biologique de référence, et la satisfaction des patients. En bref, garantir qu'il n'y a pas de coût d'opportunité pour les patients prenant des biosimilaires. De plus, des sociétés savantes européennes telles que l'ECCO (European Crohn's and Colitis Organization) et l'EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) ont déclaré que le passage du biologique de référence à un biosimilaire est acceptable lorsqu'il n'est pas contre-indiqué. Par ailleurs, des associations internationales de patients comme l'IFPA (International Federation of Psoriasis Associations) saluent l'introduction de biosimilaires sûrs et efficaces, qui pourraient améliorer l'accès au traitement et élargir les options thérapeutiques pour les patients. Cette étude vise à répondre à ces questions pour OMLYCLO® (CT-P39), un biosimilaire de l'omalizumab approuvé par la Commission européenne le 16 mai 2024, via une procédure centralisée. OMLYCLO® est indiqué pour l'asthme allergique chez les enfants, les adolescents et les adultes, ainsi que pour l'urticaire chronique spontanée (UCS) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Bien que ces conditions soient différentes, le principe est le même. Les médecins font passer les patients qui sont contrôlés ou en rémission clinique, quelle que soit la condition, avec un objectif commun : maintenir ce contrôle ou cette rémission clinique après le changement. Cela vise à démontrer qu'il n'y a pas de perte d'opportunité pour les patients traités avec un biosimilaire, tout en assurant une bonne acceptabilité et satisfaction des patients dans le cadre d'une décision partagée.

ROLL'YN-OMA (Cohorte pour la prise en charge des maladies inflammatoires chroniques dans une étude observationnelle nationale de patients traités par OMLYCLO®, un biosimilaire de l'OMAlizumab) est une étude en vie réelle chez des patients recevant des biothérapies standard qui sont en contrôle et/ou en rémission de leur maladie depuis au moins 3 mois et dont le médecin a décidé indépendamment, dans le cadre d'une décision médicale partagée, de les passer à OMLYCLO®. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le maintien de ce contrôle et/ou de la rémission clinique 12 mois après l'initiation du biosimilaire, et ensuite, la satisfaction des patients à 6 et 12 mois.