ROLL'YN-OMA: un Estudio Observacional en Pacientes Tratados con Omlyclo®, un Biosimilar de Omalizumab (ROLL'YN-OMA)

Las bioterapias han revolucionado el manejo de las enfermedades inflamatorias crónicas en gastroenterología (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), dermatología (por ejemplo, psoriasis en placas o urticaria crónica) e incluso, más recientemente, en neumología (asma grave). Sin embargo, debido a su especificidad y complejidad, estos tratamientos tienen un alto coste que impacta significativamente en los sistemas sanitarios.

Tras la pérdida de la protección de patente de estas bioterapias de referencia, se desarrollaron los biosimilares. Estos son similares a las moléculas de referencia, pero no estrictamente idénticos. Como resultado, para obtener la autorización de comercialización, un biosimilar debe demostrar equivalencia con el biológico de referencia en términos de eficacia y seguridad en una sola indicación definida en un estudio de Fase I (farmacocinética) y Fase III (clínica), antes de ser extrapolado a otras indicaciones, según corresponda.

El objetivo principal de los biosimilares es reducir los costes asociados al tratamiento y aliviar la presión sobre los sistemas sanitarios, permitiendo tratar a más pacientes. Habiendo ya demostrado bioequivalencia durante las fases de desarrollo preautorización, una vez comercializados, dos temas principales permanecen para pacientes y profesionales sanitarios respecto al uso real de los biosimilares: mantener la eficacia después de cambiar del biológico de referencia y la satisfacción del paciente. En resumen, asegurar que no hay un coste de oportunidad para los pacientes que toman biosimilares. Además, sociedades científicas europeas como ECCO (European Crohn's and Colitis Organization) y EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) han declarado que el cambio del biológico de referencia a un biosimilar es aceptable cuando no está contraindicado. Asimismo, asociaciones de pacientes internacionales como IFPA (International Federation of Psoriasis Associations) acogen con satisfacción la introducción de biosimilares seguros y eficaces, lo que podría mejorar el acceso al tratamiento y ampliar las opciones terapéuticas para los pacientes. Este estudio pretende responder a estas preguntas para OMLYCLO® (CT-P39), un omalizumab biosimilar aprobado por la Comisión Europea el 16 de mayo de 2024, mediante un procedimiento centralizado. OMLYCLO® está indicado para el asma alérgica en niños, adolescentes y adultos, así como para la urticaria crónica espontánea (UCE) en adultos y adolescentes de 12 años o más.

Aunque estas condiciones son diferentes, el principio es el mismo. Los médicos cambian a pacientes que están controlados o en remisión clínica, independientemente de la condición, con un objetivo común: mantener este control o remisión clínica después del cambio. Esto pretende demostrar que no hay pérdida de oportunidad para los pacientes tratados con un biosimilar, garantizando al mismo tiempo una buena aceptabilidad y satisfacción del paciente en el marco de la toma de decisiones compartida.

ROLL'YN-OMA (Cohorte para el manejo de enfermedades inflamatorias crónicas en un estudio observacional nacional de pacientes tratados con OMLYCLO®, un biosimilar de OMAlizumab) es un estudio del mundo real en pacientes que reciben terapias biológicas estándar, que han estado en control y/o remisión de su enfermedad durante al menos 3 meses y cuyo médico ha decidido de manera independiente, en el marco de una decisión médica compartida, cambiarlos a OMLYCLO®. El objetivo principal de este estudio es evaluar el mantenimiento de este control y/o remisión clínica 12 meses después del inicio del biosimilar y, posteriormente, la satisfacción del paciente a los 6 y 12 meses.