ROLL'YN-OMA: Tarkkailututkimus Omlyclo®- eli omalizumab-biosimilaarilla hoidetuilla potilailla (ROLL'YN-OMA)

Bioterapiat ovat mullistaneet kroonisten tulehdussairauksien hoidon gastroenterologiassa (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), dermatologiassa (esimerkiksi plakkipsoriaasi tai krooninen urtikaria) ja jopa viime aikoina pulmonologiassa (vaikea astma). Näiden hoitojen korkean spesifisyyden ja monimutkaisuuden vuoksi niiden kustannukset ovat kuitenkin suuret, mikä vaikuttaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmiin.

Viitebioterapioiden patenttisuojan päättymisen jälkeen kehitettiin biosimilaareja. Nämä ovat samankaltaisia viitemolekyylien kanssa, mutta eivät täysin identtisiä. Tämän seurauksena biosimilaarin on saadakseen markkinoillelupansa osoitettava tehokkuuden ja turvallisuuden osalta vastaavuus viitebiologisen lääkkeen kanssa yhdessä indikaatiossa, joka määritellään vaiheen I (farmakokineettinen) ja vaiheen III (kliininen) tutkimuksessa, ennen kuin sitä voidaan ekstrapoloida muihin soveltuviin indikaatioihin.

Biosimilaarien päätavoite on vähentää hoidon aiheuttamia kustannuksia ja lievittää painetta terveydenhuoltojärjestelmissä, mahdollistaen useampien potilaiden hoidon. Kun bioekvivalenssi on jo osoitettu ennen markkinoillelupaa tapahtuneissa kehitysvaiheissa, markkinoille tulemisen jälkeen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kannalta biosimilaarien todellisessa käytössä on kaksi keskeistä aihetta: tehokkuuden säilyminen viitebiologisesta lääkkeestä vaihdon jälkeen sekä potilastyytyväisyys. Lyhyesti sanottuna varmistetaan, ettei biosimilaareja käyttävillä potilailla ole menetysmahdollisuutta. Lisäksi eurooppalaiset oppineet yhteisöt kuten ECCO (European Crohn's and Colitis Organization) ja EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) ovat todenneet, että vaihtaminen viitebiologisesta lääkkeestä biosimilaariin on hyväksyttävää, kun se ei ole vasta-aiheista. Lisäksi kansainväliset potilasjärjestöt kuten IFPA (International Federation of Psoriasis Associations) toivottavat tervetulleeksi turvallisten ja tehokkaiden biosimilaarien käyttöönoton, mikä voisi parantaa hoidon saatavuutta ja laajentaa potilaiden hoitovaihtoehtoja. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan näihin kysymyksiin OMLYCLO® (CT-P39) -biosimilaariomalitsumabin osalta, jonka Euroopan komissio hyväksyi 16. toukokuuta 2024 keskitetyssä menettelyssä. OMLYCLO® on osoitettu allergiseen astmaan lapsilla, nuorilla ja aikuisilla sekä krooniseen spontaaniin urtikariaan (CSU) aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.

Vaikka nämä sairaudet ovat erilaisia, periaate on sama. Lääkärit vaihtavat potilaita, joiden sairaus on hallinnassa tai kliinisessä remissiossa, riippumatta sairaudesta, yhteisenä tavoitteenaan tämän hallinnan tai kliinisen remission säilyttäminen vaihdon jälkeen. Tämän tarkoituksena on osoittaa, että biosimilaarilla hoidetuilla potilailla ei ole menetysmahdollisuutta, samalla varmistaen hyvä potilashyvaksyttävyys ja tyytyväisyys jaettuun päätöksentekoon perustuvassa viitekehyksessä.

ROLL'YN-OMA (kohortti kroonisten tulehdussairauksien hoidosta kansallisessa havainnointitutkimuksessa OMLYCLO®-biosimilaariomalitsumabilla hoidetuista potilaista) on todellisen maailman tutkimus potilailla, jotka saavat standardibiologisia hoitoja, joiden sairaus on ollut hallinnassa ja/tai remissiossa vähintään 3 kuukautta ja joiden lääkäri on itsenäisesti päättänyt jaetun lääketieteellisen päätöksen viitekehyksessä vaihtaa heidät OMLYCLO®:iin. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida tämän hallinnan ja/tai kliinisen remission säilymistä 12 kuukautta biosimilaarin aloittamisen jälkeen sekä myöhemmin potilastyytyväisyyttä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.