ROLL'YN-OMA: Badanie obserwacyjne u pacjentów leczonych preparatem Omlyclo®, biosimilar omalizumabu (ROLL'YN-OMA)

Bioterapie zrewolucjonizowały leczenie przewlekłych chorób zapalnych w gastroenterologii (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), dermatologii (na przykład łuszczyca plackowata lub przewlekła pokrzywka), a nawet, ostatnio, w pulmonologii (ciężka astma). Jednak ze względu na swoją specyfikę i złożoność, te terapie wiążą się z wysokimi kosztami, które znacząco wpływają na systemy opieki zdrowotnej.

Po utracie ochrony patentowej tych referencyjnych bioterapii, opracowano biosymilary. Są one podobne do cząsteczek referencyjnych, ale nie są ściśle identyczne. W rezultacie, aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, biosymilar musi wykazać równoważność z biologicznym lekiem referencyjnym pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w jednym wskazaniu zdefiniowanym w badaniu fazy I (farmakokinetycznym) i fazy III (klinicznym), przed ekstrapolacją na inne wskazania, jeśli dotyczy.

Głównym celem biosymilarów jest obniżenie kosztów związanych z leczeniem i zmniejszenie presji na systemy opieki zdrowotnej, umożliwiając leczenie większej liczby pacjentów. Po wykazaniu bioekwiwalencji podczas faz rozwojowych przed autoryzacją, po wprowadzeniu na rynek, dwa główne tematy pozostają dla pacjentów i pracowników służby zdrowia dotyczące rzeczywistego stosowania biosymilarów: utrzymanie skuteczności po przejściu z leku biologicznego referencyjnego oraz satysfakcja pacjentów. Krótko mówiąc, zapewnienie, że nie ma kosztu utraconych korzyści dla pacjentów przyjmujących biosymilary. Dodatkowo, europejskie towarzystwa naukowe, takie jak ECCO (European Crohn's and Colitis Organization) i EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology), stwierdziły, że przejście z leku biologicznego referencyjnego na biosymilar jest akceptowalne, gdy nie jest przeciwwskazane. Ponadto, międzynarodowe stowarzyszenia pacjentów, takie jak IFPA (International Federation of Psoriasis Associations), witają wprowadzenie bezpiecznych i skutecznych biosymilarów, które mogą poprawić dostęp do leczenia i poszerzyć opcje terapeutyczne dla pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedzieć na te pytania dla OMLYCLO® (CT-P39), biosymilaru omalizumabu zatwierdzonego przez Komisję Europejską 16 maja 2024 r. w ramach procedury scentralizowanej. OMLYCLO® jest wskazany w alergicznym zapaleniu oskrzeli u dzieci, młodzieży i dorosłych, a także w przewlekłej spontanicznej pokrzywce (CSU) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Chociaż te schorzenia są różne, zasada jest taka sama. Lekarze przechodzą z pacjentami, którzy są kontrolowani lub w remisji klinicznej, niezależnie od schorzenia, z wspólnym celem: utrzymanie tej kontroli lub remisji klinicznej po przejściu. Ma to na celu wykazanie, że nie ma utraty szansy dla pacjentów leczonych biosymilarem, przy jednoczesnym zapewnieniu dobrej akceptowalności i satysfakcji pacjentów w ramach wspólnego podejmowania decyzji.

ROLL'YN-OMA (Kohorta do zarządzania przewlekłymi chorobami zapalnymi w krajowym badaniu obserwacyjnym pacjentów leczonych OMLYCLO®, biosymilarem OMAlizumabu) jest badaniem rzeczywistym u pacjentów otrzymujących standardowe terapie biologiczne, którzy byli w kontroli i/lub remisji swojej choroby przez co najmniej 3 miesiące i których lekarz niezależnie zdecydował, w ramach wspólnej decyzji medycznej, o przejściu na OMLYCLO®. Głównym celem tego badania jest ocena utrzymania tej kontroli i/lub remisji klinicznej 12 miesięcy po rozpoczęciu stosowania biosymilaru, a następnie satysfakcji pacjentów po 6 i 12 miesiącach.