ROLL'YN-OMA: eine Beobachtungsstudie bei Patienten, die mit Omlyclo®, einem Omalizumab-Biosimilar, behandelt wurden (ROLL'YN-OMA)

Biotherapien haben das Management chronisch entzündlicher Erkrankungen in der Gastroenterologie (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), der Dermatologie (beispielsweise Plaque-Psoriasis oder chronische Urtikaria) und, jüngeren Datums, auch in der Pulmonologie (schweres Asthma) revolutioniert. Aufgrund ihrer Spezifität und Komplexität verursachen diese Behandlungen jedoch hohe Kosten, die die Gesundheitssysteme erheblich belasten.

Nach dem Verlust des Patentschutzes für diese Referenzbiotherapien wurden Biosimilars entwickelt. Diese sind den Referenzmolekülen ähnlich, aber nicht strikt identisch. Daher muss ein Biosimilar, um eine Marktzulassung zu erhalten, in einer Phase-I- (pharmakokinetischen) und Phase-III- (klinischen) Studie Äquivalenz zum Referenzbiologikum in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit in einer einzigen Indikation nachweisen, bevor es, sofern anwendbar, auf andere Indikationen extrapoliert werden kann.

Das Hauptziel von Biosimilars besteht darin, die Behandlungskosten zu senken und den Druck auf die Gesundheitssysteme zu verringern, um mehr Patienten behandeln zu können. Da sie bereits während der präautorisierten Entwicklungsphasen ihre Bioäquivalenz nachgewiesen haben, bleiben nach der Markteinführung für Patienten und medizinisches Fachpersonal zwei wesentliche Themen im Zusammenhang mit dem realen Einsatz von Biosimilars bestehen: die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit nach dem Wechsel vom Referenzbiologikum und die Patientenzufriedenheit. Kurz gesagt, es muss sichergestellt werden, dass Patienten, die Biosimilars einnehmen, keinen Opportunitätsverlust erleiden. Darüber hinaus haben europäische Fachgesellschaften wie ECCO (European Crohn's and Colitis Organization) und EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) erklärt, dass ein Wechsel vom Referenzbiologikum zu einem Biosimilar akzeptabel ist, wenn keine Kontraindikationen vorliegen. Außerdem begrüßen internationale Patientenverbände wie die IFPA (International Federation of Psoriasis Associations) die Einführung sicherer und wirksamer Biosimilars, die den Zugang zur Behandlung verbessern und die therapeutischen Optionen für Patienten erweitern könnten. Diese Studie zielt darauf ab, diese Fragen für OMLYCLO® (CT-P39), ein Biosimilar-Omalizumab, das am 16. Mai 2024 von der Europäischen Kommission im zentralisierten Verfahren zugelassen wurde, zu beantworten. OMLYCLO® ist für allergisches Asthma bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen sowie für chronische spontane Urtikaria (CSU) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert.

Obwohl diese Erkrankungen unterschiedlich sind, ist das Prinzip dasselbe. Ärzte wechseln Patienten, die kontrolliert sind oder sich in klinischer Remission befinden, unabhängig von der Erkrankung, mit einem gemeinsamen Ziel: die Aufrechterhaltung dieser Kontrolle oder klinischen Remission nach dem Wechsel. Dies soll zeigen, dass Patienten, die mit einem Biosimilar behandelt werden, keinen Opportunitätsverlust erleiden, während gleichzeitig eine gute Akzeptanz und Zufriedenheit der Patienten im Rahmen einer gemeinsamen Entscheidungsfindung sichergestellt wird.

ROLL'YN-OMA (Kohorte für das Management chronisch entzündlicher Erkrankungen in einer nationalen Beobachtungsstudie von Patienten, die mit OMLYCLO®, einem Omalizumab-Biosimilar, behandelt werden) ist eine reale Studie an Patienten, die Standard-Biologika-Therapien erhalten haben, deren Erkrankung seit mindestens 3 Monaten kontrolliert und/oder in Remission ist und deren Arzt unabhängig im Rahmen einer gemeinsamen medizinischen Entscheidung entschieden hat, sie auf OMLYCLO® umzustellen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Aufrechterhaltung dieser Kontrolle und/oder klinischen Remission 12 Monate nach Beginn der Biosimilar-Behandlung sowie anschließend die Patientenzufriedenheit nach 6 und 12 Monaten.