ROLL'YN-OMA: En observationsstudie på patienter behandlade med Omlyclo®, en biosimilar till omalizumab (ROLL'YN-OMA)

Bioterapier har revolutionerat behandlingen av kroniska inflammatoriska sjukdomar inom gastroenterologi (Crohns sjukdom och ulcerös kolit), dermatologi (plackpsoriasis eller kronisk urtikaria, till exempel) och även, mer nyligen, inom pulmonologi (svår astma). Men på grund av deras specificitet och komplexitet har dessa behandlingar en hög kostnad som påverkar hälso- och sjukvårdssystemen avsevärt.

Efter förlusten av patentskyddet för dessa referensbioterapier utvecklades biosimilarer. Dessa liknar referensmolekylerna, men är inte strikt identiska. Som ett resultat måste en biosimilar, för att få marknadsföringstillstånd, bevisa likvärdighet med referensbiologiken vad gäller effektivitet och säkerhet i en enda indikation som definierats i en fas I (farmakokinetisk) och fas III (klinisk) studie, innan den kan extrapoleras till andra indikationer, om tillämpligt.

Det främsta syftet med biosimilarer är att minska kostnaderna förknippade med behandlingen och minska trycket på hälso- och sjukvårdssystemen, vilket gör att fler patienter kan behandlas. Eftersom de redan har visat bioekvivalens under utvecklingsfaserna före godkännande, återstår två huvudfrågor för patienter och vårdpersonal när biosimilarer används i verkligheten efter marknadsföring: att upprätthålla effektiviteten efter byte från referensbiologiken och patienternas tillfredsställelse. Kort sagt, att säkerställa att det inte finns någon alternativkostnad för patienter som tar biosimilarer. Dessutom har europeiska lärda samhällen som ECCO (European Crohn's and Colitis Organization) och EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) konstaterat att byte från referensbiologiken till en biosimilar är acceptabelt när det inte är kontraindicerat. Vidligen välkomnar internationella patientföreningar som IFPA (International Federation of Psoriasis Associations) introduktionen av säkra och effektiva biosimilarer, vilket skulle kunna förbättra tillgången till behandling och bredda de terapeutiska alternativen för patienter. Denna studie syftar till att besvara dessa frågor för OMLYCLO® (CT-P39), en biosimilar omalizumab som godkändes av Europeiska kommissionen den 16 maj 2024 genom ett centraliserat förfarande. OMLYCLO® är indikerad för allergisk astma hos barn, ungdomar och vuxna, samt för kronisk spontan urtikaria (CSU) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.

Även om dessa tillstånd är olika är principen densamma. Läkare byter patienter som är kontrollerade eller i klinisk remission, oavsett tillstånd, med ett gemensamt mål: att upprätthålla denna kontroll eller klinisk remission efter bytet. Detta syftar till att visa att det inte finns någon förlorad möjlighet för patienter som behandlas med en biosimilar, samtidigt som man säkerställer god patientacceptans och tillfredsställelse inom ramen för delat beslutsfattande.

ROLL'YN-OMA (Kohort för hantering av kroniska inflammatoriska sjukdomar i en nationell observationsstudie av patienter behandlade med OMLYCLO®, en OMAlizumab-biosimilar) är en verklighetsstudie på patienter som får standard biologiska terapier, som har varit under kontroll och/eller i remission av sin sjukdom i minst 3 månader och vars läkare självständigt har beslutat, inom ramen för ett delat medicinskt beslut, att byta dem till OMLYCLO®. Det primära målet med denna studie är att utvärdera upprätthållandet av denna kontroll och/eller klinisk remission 12 månader efter start av biosimilaren, och därefter patienternas tillfredsställelse vid 6 och 12 månader.