ROLL'YN-OMA：一项在经Omalizumab生物类似药Omlyclo®治疗的患者中进行的观察性研究 (ROLL'YN-OMA)
ROLL'YN-OMA：一项关于使用奥马利珠单抗生物类似药Omlyclo®治疗慢性炎症性疾病患者的队列观察性研究
研究概览
详细说明
生物疗法已经彻底改变了胃肠病学（克罗恩病和溃疡性结肠炎）、皮肤病学（例如斑块状银屑病或慢性荨麻疹）以及最近在肺病学（重度哮喘）中慢性炎症性疾病的管理方式。 然而，由于这些治疗的特异性和复杂性，它们的高成本显著影响了医疗保健系统。
随着这些参考生物疗法的专利保护失效，生物类似药得以开发。 这些药物与参考分子相似，但并非完全相同。 因此，为了获得上市许可，生物类似药必须在单一适应症中通过I期（药代动力学）和III期（临床）研究证明其在疗效和安全性方面与参考生物制剂等效，然后才能在适用的情况下外推到其他适应症。
生物类似药的主要目标是降低治疗相关成本，减轻医疗保健系统的压力，使更多患者能够接受治疗。 在上市前开发阶段已经证明生物等效性后，一旦上市，对于患者和医疗专业人员来说，关于生物类似药在真实世界使用中仍有两个主要议题：从参考生物制剂转换后保持疗效，以及患者满意度。 简而言之，确保使用生物类似药的患者不会有机会成本。 此外，欧洲学术团体如ECCO（欧洲克罗恩病和结肠炎组织）和EULAR（欧洲风湿病协会联盟）已声明，在无禁忌症的情况下，从参考生物制剂转换到生物类似药是可接受的。 此外，国际患者协会如IFPA（国际银屑病协会联合会）欢迎安全有效的生物类似药的引入，这可能改善治疗可及性并拓宽患者的治疗选择。 本研究旨在通过集中程序，针对欧盟委员会于2024年5月16日批准的奥马珠单抗生物类似药OMLYCLO®（CT-P39）回答这些问题。 OMLYCLO®适用于儿童、青少年和成人的过敏性哮喘，以及成人和12岁及以上青少年的慢性自发性荨麻疹（CSU）。
尽管这些疾病不同，但原理相同。 医生转换那些疾病已控制或处于临床缓解期的患者，无论疾病类型，共同目标是：在转换后保持这种控制或临床缓解。 这旨在证明使用生物类似药治疗的患者没有机会损失，同时确保在共享决策框架内良好的患者可接受性和满意度。
ROLL'YN-OMA（在OMLYCLO®（一种奥马珠单抗生物类似药）治疗患者的全国观察性研究中管理慢性炎症性疾病的队列）是一项真实世界研究，对象是接受标准生物疗法、疾病已控制且/或缓解至少3个月的患者，其医生在共享医疗决策框架内独立决定将他们转换到OMLYCLO®。 本研究的主要目标是评估开始使用生物类似药12个月后这种控制和/或临床缓解的维持情况，以及随后在6个月和12个月时的患者满意度。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Salim BENKHALIFA, MD
- 电话号码：+33 1 71 25 27 00
- 邮箱：rollyn-oma@sanoia.com
学习地点
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU Montpellier
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接触：
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
- 电话号码：+33 4 67 33 60 96
- 邮箱：a-bourdin@chu-montpellier.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 为接受专科护理并被诊断为以下任一疾病的成人（纳入时年龄为18岁或以上）：重度哮喘、慢性自发性荨麻疹
- 在纳入前已接受相关疾病（重度哮喘或慢性自发性荨麻疹）的参考药物奥马珠单抗治疗至少6个月。
- 根据处方医师判断，至少3个月内病情稳定，疾病得到控制或处于临床缓解期，基于疾病特异性活动评分：重度哮喘：每年与疾病恶化相关的口服皮质类固醇疗程≤1次，无住院治疗，且ACQ < 1.5，FEV1 ≥ 患者最近测量值的80%/慢性自发性荨麻疹：UCT ≥ 12
- 专科医师在患者纳入日已决定转换为OMLYCLO®（由Celltrion开发和销售的生物类似药）（独立于本研究的共同医疗决策）。
- 能够在纳入后最多60天内开始治疗。
- 拥有电子邮件地址。
- 拥有手机号码。
- 能够理解并完成法语问卷。
- 不反对参与本研究。
- 加入法国社会保障体系或为其受益人。
排除标准：
- 处于监护、托管或丧失自由状态的患者。
- 孕妇或有生育潜力且计划在OMLYCLO®治疗期间怀孕的女性。
- 纳入时正在参与禁止同时参加其他研究的临床试验或其他临床研究的患者。
- 存在研究产品的禁忌症。
学习计划
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTHC-CTP39-3
- 2025-A00875-44 (其他标识符：Ethics Committee Ile de France III)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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