ROLL'YN-OMA: Observační studie u pacientů léčených přípravkem Omlyclo®, biosimilarem omalizumabu (ROLL'YN-OMA)

Bioterapie zásadně změnily léčbu chronických zánětlivých onemocnění v gastroenterologii (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), dermatologii (například ložisková psoriáza nebo chronická kopřivka) a v poslední době i v pneumologii (těžké astma). Vzhledem ke své specificitě a složitosti však tyto léčby vykazují vysoké náklady, které významně zatěžují systémy zdravotní péče.

Po ztrátě patentové ochrany těchto referenčních bioterapií byly vyvinuty biosimilární přípravky. Tyto přípravky jsou podobné referenčním molekulám, ale nejsou s nimi zcela totožné. Proto, aby získal registraci, musí biosimilární přípravek prokázat ekvivalenci k referenčnímu biologickému přípravku z hlediska účinnosti a bezpečnosti v jedné indikaci definované ve studii fáze I (farmakokinetické) a fáze III (klinické), než může být extrapolován na další indikace, pokud je to vhodné.

Hlavním cílem biosimilárních přípravků je snížit náklady spojené s léčbou a ulevit systému zdravotní péče, což umožní léčit více pacientů. Protože již prokázaly bioekvivalenci během vývojových fází před registrací, po uvedení na trh zůstávají pro pacienty a zdravotnické pracovníky dvě hlavní témata týkající se reálného používání biosimilárních přípravků: zachování účinnosti po přechodu z referenčního biologického přípravku a spokojenost pacientů. Stručně řečeno, jde o zajištění, aby pacienti užívající biosimilární přípravky nepřišli o žádnou příležitost. Kromě toho evropské odborné společnosti, jako je ECCO (Evropská organizace pro Crohnovu chorobu a kolitidu) a EULAR (Evropská aliance sdružení pro revmatologii), uvedly, že přechod z referenčního biologického přípravku na biosimilární je přijatelný, pokud není kontraindikován. Navíc mezinárodní pacientské asociace, jako je IFPA (Mezinárodní federace asociací pro psoriázu), vítají zavedení bezpečných a účinných biosimilárních přípravků, které by mohly zlepšit přístup k léčbě a rozšířit terapeutické možnosti pro pacienty. Tato studie si klade za cíl zodpovědět tyto otázky pro přípravek OMLYCLO® (CT-P39), biosimilární omalizumab schválený Evropskou komisí 16. května 2024 prostřednictvím centralizovaného postupu. OMLYCLO® je indikován pro alergické astma u dětí, dospívajících a dospělých, stejně jako pro chronickou spontánní kopřivku (CSU) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

I když se tyto stavy liší, princip je stejný. Lékaři převádějí pacienty, kteří jsou pod kontrolou nebo v klinické remisi, bez ohledu na onemocnění, se společným cílem: zachovat tuto kontrolu nebo klinickou remisi po přechodu. Cílem je prokázat, že pacienti léčení biosimilárním přípravkem nepřicházejí o žádnou příležitost, a zároveň zajistit dobrou přijatelnost a spokojenost pacientů v rámci sdíleného rozhodování.

ROLL'YN-OMA (Kohorta pro léčbu chronických zánětlivých onemocnění v národní observační studii pacientů léčených přípravkem OMLYCLO®, biosimilárním omalizumabem) je reálná studie u pacientů, kteří dostávají standardní biologickou léčbu, jsou pod kontrolou a/nebo v remisi svého onemocnění alespoň 3 měsíce a jejichž lékař se samostatně rozhodl v rámci sdíleného lékařského rozhodnutí převést je na OMLYCLO®. Primárním cílem této studie je vyhodnotit zachování této kontroly a/nebo klinické remise 12 měsíců po zahájení léčby biosimilárním přípravkem a následně spokojenost pacientů po 6 a 12 měsících.