開頭術患者における疼痛管理のための全身オピオイド(モルヒネ)と切開前両側頭皮神経ブロックの比較
低中所得国における開頭術手術における従来法対局所神経ブロックを用いた周術期鎮痛管理
この無作為化比較臨床試験の目的は、選択的テント上開頭術を受ける成人患者(18〜75歳)において、術中の有害刺激と術後痛の管理における全身性オピオイドと前切開両側頭皮神経ブロックの有効性を比較することです。
本研究が解明しようとする主な疑問点は以下の通りです:
前切開両側頭皮神経ブロックは、全身性オピオイドと比較して、より優れた術中血行動態安定性を提供するか?
手術後最初の24時間において、より低い術後疼痛スコアとオピオイド消費量の減少をもたらすか?
研究者は、グループM(全身性モルヒネ)とグループS(両側頭皮神経ブロック)を比較し、頭皮神経ブロックが優れた鎮痛効果とより少ないオピオイド関連副作用をもたらすかどうかを検証します。
参加者は:
切開前に全身性モルヒネまたは両側頭皮神経ブロックのいずれかを無作為に割り当てられます。
開頭術のための標準的な全身麻酔を受けます。
患者自己調節鎮痛法(PCA)モルヒネポンプを用いて術後痛を管理し、24時間にわたり疼痛、鎮静、悪心/嘔吐のスコアをモニタリングされます。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検ランダム化比較試験は、施設倫理委員会の承認を得た後、カラチのアガ・カーン大学病院で3~6か月にわたって実施されました。 非確率連続サンプリングが用いられました。
適格患者は、コンピュータ生成のランダム化を用いて、グループM(モルヒネ)とグループS(頭皮神経ブロック)の2群に無作為に割り付けられました。 術前に、すべての患者に、疼痛評価のための視覚的アナログスケール(VAS)スコアの説明と、術後鎮痛のための患者自己調節鎮痛(PCA)装置の操作方法が説明されました。 標準的なASAモニター装着後、基準心拍数と血圧が記録されました。 グループMには、導入時に静脈内モルヒネ0.1mg/kgが投与されました。 グループSでは、動脈ライン挿入後、リドカイン0.1%、ロピバカイン0.25%、アドレナリン1:200,000、デキサメタゾン4 mgの混合液を用いて両側頭皮神経ブロックが施行されました。 眼窩上神経、滑車上神経、耳介側頭神経、頬骨側頭神経、大後頭神経、小後頭神経がブロックされました。 グループMでは、同じ溶液でピン挿入部位のみが浸潤されました。
術中心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧が、複数の手術段階で記録されました。 術後、すべての患者はPCAモルヒネ(1 mg/ml、1 mgボーラス、10分ロックアウト、バックグラウンド注入なし)を受けました。 疼痛(VAS)、鎮静、悪心・嘔吐スコアは、盲検化された観察者によって術後24時間まで評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- Aga Khan University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢18歳から75歳まで,
- 米国麻酔科学会分類I-III,
- テント上開頭術の予定があること.
除外基準:
- グラスゴー・コーマ・スケール(GCS)が15未満の患者,
- 視覚的アナログ尺度(VAS)を理解できないこと,
- 研究薬(モルヒネおよび局所麻酔薬)に対するアレルギー,
- 麻薬性薬剤を慢性的に投与されている患者,
- 肝機能障害の既往歴.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:静脈内モルヒネ
参加者は麻酔導入時に静脈内モルヒネ0.1mg/kgを投与されます。
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薬剤: モルヒネ 投与量: 0.1 mg/kg 投与方法: 静脈内 投与タイミング: 麻酔導入時
他の名前:
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実験的:両側性頭皮神経ブロック (SNB)
参加者は、局所麻酔薬と補助薬を使用して動脈ライン挿入後、両側性頭皮神経ブロックを受けます。
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以下の神経の両側ブロック:
他の名前:
濃度:0.1% 投与方法:局所浸潤 頭皮ブロック混合液の一部として使用 濃度: 0.25% 投与経路: 局所浸潤 頭皮ブロック混合液の一部として使用 濃度:1:200,000 投与経路:局所浸潤 血管収縮剤補助薬として使用 用量:4 mg 投与方法:局所浸潤 ブロック持続時間を延長するための補助剤として使用 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害刺激に対する術中心拍数反応
時間枠:術中期 - 麻酔導入から皮膚閉鎖まで。
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上記の症例において、挿管時、挿管後3分、頭皮神経ブロック前、頭皮神経ブロック後3分、頭部固定前、頭部固定後1分および3分、手術切開時、皮膚切開後3分、骨および骨膜剥離時、硬膜開放時、硬膜閉鎖時、頭蓋骨閉鎖時、皮膚閉鎖時などの様々な侵害刺激に対して心拍数(拍/分)が記録されます。
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術中期 - 麻酔導入から皮膚閉鎖まで。
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侵害刺激に対する術中収縮期血圧反応
時間枠:術中期- 麻酔導入から皮膚縫合まで。
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上記の幕上開頭術を受ける患者において、挿管時、挿管後3分、頭皮神経ブロック前、頭皮神経ブロック後3分、頭部固定前、頭部固定後1分および3分、皮膚切開時、皮膚切開後3分、骨および骨膜剥離時、硬膜開放時、硬膜閉鎖時、頭蓋骨閉鎖時、皮膚閉鎖時など、様々な有害刺激で測定した収縮期血圧(mmHg)。
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術中期- 麻酔導入から皮膚縫合まで。
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侵害刺激に対する術中拡張期血圧反応
時間枠:術中期間 - 麻酔導入から皮膚閉鎖まで。
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上頭蓋開頭術を受ける患者における、挿管時、挿管3分後、頭皮神経ブロック前、頭皮神経ブロック3分後、頭部固定前、頭部固定後1分および3分後、手術切開時、皮膚切開3分後、骨および骨膜剥離中、硬膜開放時、硬膜閉鎖時、頭蓋骨閉鎖時、皮膚閉鎖時など、様々な侵害刺激時に測定した拡張期血圧(mmHg)。
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術中期間 - 麻酔導入から皮膚閉鎖まで。
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有害刺激に対する術中平均動脈圧反応
時間枠:術中期間 - 麻酔導入から皮膚閉鎖まで。
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平均動脈圧(mmHg)は、挿管時、挿管後3分、頭皮神経ブロック前、頭皮神経ブロック後3分、頭部固定前、頭部固定後1分および3分、手術切開時、皮膚切開後3分、骨および骨膜剥離中、硬膜開放時、硬膜閉鎖時、頭蓋骨閉鎖時、皮膚閉鎖時など、様々な有害刺激で測定された。
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術中期間 - 麻酔導入から皮膚閉鎖まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度を視覚的アナログ尺度(VAS)で測定
時間枠:術後0-24時間
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術後疼痛は、視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価されます。これは0から10までの10cmのスケールで、以下のように定義されます: 0 = 痛みなし 10 = 想像しうる最悪の痛み スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 疼痛は、手術後24時間以内の所定の間隔で評価されます。 |
術後0-24時間
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術後最初の24時間における総モルヒネ消費量
時間枠:術後0~24時間
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手術後最初の24時間以内に投与された累積モルヒネ総消費量(mg)
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術後0~24時間
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4点鎮静スケールによる術後鎮静スコア
時間枠:術後0〜24時間
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鎮静は4段階の鎮静尺度を用いて評価されます:
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術後0〜24時間
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術後24時間以内の吐き気/嘔吐の発生率
時間枠:術後0〜24時間
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悪心/嘔吐は4段階スケールで評価されます: 0=悪心・嘔吐なし
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術後0〜24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dileep Kumar, MBBS, FCPS、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O.K. Dilmen, E.F. Akcil, Y. Tunali, et al., Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy, Clin. Neurol. Neurosurg. 146 (2016) 90-95.
- Jayaram K, Srilata M, Kulkarni D, Ramachandran G (2016) Regional anesthesia to scalp for craniotomy: innovation with innervations. J Neurosurganesthesiol 28(1):32-37
- Tuchinda, Lawan & Somboonviboon, Wanna & Supbornsug, Kaew & Worathongchai, Sukhumakorn & Limutaitip, Supodjanee. (2010). Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia. Asian Biomedicine. 4. 10.2478/abm-2010-0031.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, et al. Scalp nerve blocks decreases the severity of pain following craniotomy. Anesth Analg 2001;93:1272- 6.
- Ayoub C, Girard F, Boudreault D, Chouinard P, Ruel M, Moumdjian R. A comparison between scalp nerve block and morphine for transitional analgesia after remifentanil-based anesthesia in neurosurgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1237-40. doi: 10.1213/01.ane.0000244319.51957.9f.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- ERC NUMBER- 2025-9126-34025
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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