全身性阿片类药物（吗啡）与术前双侧头皮神经阻滞用于开颅手术患者疼痛管理的比较
中低收入阶层国家开颅手术中采用常规与区域神经阻滞的围手术期镇痛管理
本随机对照临床试验的目的是比较全身性阿片类药物与切口前双侧头皮神经阻滞在管理成人患者（18-75岁）择期幕上开颅手术中的术中伤害性刺激和术后疼痛方面的有效性。
本研究旨在回答的主要问题是：
与全身性阿片类药物相比，切口前双侧头皮神经阻滞是否能提供更好的术中血流动力学稳定性？
它是否能在术后24小时内导致更低的术后疼痛评分并减少阿片类药物消耗？
研究人员将比较M组（全身性吗啡）与S组（双侧头皮神经阻滞），以观察头皮神经阻滞是否能提供更优的镇痛效果并减少阿片类药物相关副作用。
参与者将：
随机分配在切口前接受全身性吗啡或双侧头皮神经阻滞。
接受标准的开颅手术全身麻醉。
使用患者自控镇痛（PCA）吗啡泵管理术后疼痛，并在24小时内监测疼痛、镇静和恶心/呕吐评分。
研究概览
详细说明
这项双盲随机对照试验在获得机构伦理委员会批准后，于卡拉奇的阿迦汗大学医院进行了三到六个月。采用非概率连续性抽样方法。
符合条件的患者通过计算机生成的随机化方法被随机分配到两组：M组（吗啡组）和S组（头皮神经阻滞组）。术前，所有患者均接受了视觉模拟评分（VAS）疼痛评估的解释，并学习了如何操作患者自控镇痛（PCA）机进行术后镇痛。在应用标准ASA监测后，记录基线心率和血压。M组在诱导时给予静脉注射吗啡0.1毫克/千克。S组在动脉置管后，使用0.1%利多卡因、0.25%罗哌卡因、1:200,000肾上腺素和4毫克地塞米松的混合溶液进行双侧头皮神经阻滞。阻滞的神经包括眶上神经、滑车上神经、耳颞神经、颧颞神经、枕大神经和枕小神经。M组仅用相同溶液浸润穿刺点。
术中在多个手术阶段记录心率、收缩压、舒张压和平均动脉压。术后，所有患者均接受PCA吗啡（1毫克/毫升，1毫克单次剂量，10分钟锁定时间，无背景输注）。由盲法观察者在术后24小时内评估疼痛（VAS）、镇静以及恶心/呕吐评分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至75岁，
- 美国麻醉医师协会分级I-III级，
- 计划进行幕上开颅手术。
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷评分（GCS）低于15分的患者，
- 无法理解视觉模拟评分（VAS），
- 对研究药物（吗啡和局部麻醉剂）过敏，
- 长期接受麻醉药物治疗的患者，
- 有肝功能不全病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：静脉注射吗啡
参与者在诱导时接受静脉注射吗啡0.1毫克/千克。
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药物：吗啡 剂量：0.1 毫克/千克 给药途径：静脉注射 给药时机：麻醉诱导时
其他名称：
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实验性的：双侧头皮神经阻滞（SNB）
参与者于动脉置管后接受双侧头皮神经阻滞，使用含佐剂的局部麻醉剂。
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双侧阻滞以下神经：
其他名称：
浓度：0.1% 给药途径：局部浸润 作为头皮阻滞混合液的一部分使用 浓度：0.25% 给药途径：局部浸润 用作头皮阻滞混合物的一部分 浓度：1:200,000 途径：局部浸润 用作血管收缩辅助剂 剂量：4 毫克 给药途径：局部浸润 用作辅助手段以延长阻滞持续时间 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中伤害性刺激心率反应
大体时间：术中期间 - 从麻醉诱导到皮肤缝合。
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将记录患者在多种伤害性刺激下的心率（每分钟心跳次数），包括：插管时、插管后3分钟、头皮神经阻滞前、头皮神经阻滞后3分钟、头钉固定前、头钉固定后1分钟和3分钟、手术切口时、皮肤切口后3分钟、骨及骨膜剥离期间、硬脑膜开放时、硬脑膜关闭时、颅骨闭合时、皮肤闭合时，这些记录针对接受幕上开颅手术的患者。
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术中期间 - 从麻醉诱导到皮肤缝合。
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对有害刺激的术中收缩压反应
大体时间：术中阶段 - 从麻醉诱导开始直至皮肤缝合。
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在各种有害刺激下测量的收缩压（mmHg），例如：插管时、插管后3分钟、头皮神经阻滞前、头皮神经阻滞后3分钟、头架固定前、头架固定后1分钟和3分钟、手术切口时、皮肤切口后3分钟、骨膜和骨剥离期间、硬脑膜切开、硬脑膜缝合、颅骨闭合、皮肤闭合，适用于接受幕上开颅手术的患者。
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术中阶段 - 从麻醉诱导开始直至皮肤缝合。
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术中舒张压对伤害性刺激的反应
大体时间：术中期间 - 从麻醉诱导至皮肤缝合。
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舒张压（mmHg）在各种有害刺激下测量，如：插管时、插管后3分钟、头皮神经阻滞前、头皮神经阻滞后3分钟、头架固定前、头架固定后1分钟和3分钟、手术切口时、皮肤切口后3分钟、骨膜剥离期间、硬脑膜切开时、硬脑膜闭合时、颅骨闭合时、皮肤闭合时，针对接受幕上开颅手术的患者。
|
术中期间 - 从麻醉诱导至皮肤缝合。
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伤害性刺激引起的术中平均动脉压反应
大体时间：术中时期 - 从麻醉诱导开始直至皮肤缝合完成。
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在行幕上开颅手术的患者中，于不同有害刺激时测量的平均动脉压（mmHg），如插管时、插管后3分钟、头皮神经阻滞前、头皮神经阻滞后3分钟、头钉固定前、头钉固定后1分钟和3分钟、手术切口时、皮肤切口后3分钟、骨和骨膜剥离期间、硬脑膜打开、硬脑膜闭合、颅骨闭合、皮肤闭合时。
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术中时期 - 从麻醉诱导开始直至皮肤缝合完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟评分法（VAS）测量的术后疼痛强度
大体时间：术后0-24小时
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术后疼痛将采用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，该量表为10厘米长的标尺，范围从0到10，其中： 0 = 无疼痛 10 = 可想象的最剧烈疼痛 分数越高表示疼痛越严重。 将在术后24小时内的预定时间点进行疼痛评估。 |
术后0-24小时
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术后24小时内吗啡总消耗量
大体时间：术后0-24小时
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术后24小时内累计吗啡总消耗量（毫克）。
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术后0-24小时
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术后镇静评分（采用4点镇静量表测量）
大体时间：术后0-24小时
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镇静水平将采用4点镇静量表进行评估：
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术后0-24小时
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术后24小时内恶心/呕吐发生率
大体时间：术后0-24小时
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恶心/呕吐将使用四级量表进行评估： 0= 无恶心和呕吐
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术后0-24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dileep Kumar, MBBS, FCPS、Aga Khan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- O.K. Dilmen, E.F. Akcil, Y. Tunali, et al., Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy, Clin. Neurol. Neurosurg. 146 (2016) 90-95.
- Jayaram K, Srilata M, Kulkarni D, Ramachandran G (2016) Regional anesthesia to scalp for craniotomy: innovation with innervations. J Neurosurganesthesiol 28(1):32-37
- Tuchinda, Lawan & Somboonviboon, Wanna & Supbornsug, Kaew & Worathongchai, Sukhumakorn & Limutaitip, Supodjanee. (2010). Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia. Asian Biomedicine. 4. 10.2478/abm-2010-0031.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, et al. Scalp nerve blocks decreases the severity of pain following craniotomy. Anesth Analg 2001;93:1272- 6.
- Ayoub C, Girard F, Boudreault D, Chouinard P, Ruel M, Moumdjian R. A comparison between scalp nerve block and morphine for transitional analgesia after remifentanil-based anesthesia in neurosurgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1237-40. doi: 10.1213/01.ane.0000244319.51957.9f.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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