Vergelijking van systemische opioïden (morfine) en pre-incisie bilaterale scalpzenuwblokkade voor pijnmanagement bij craniotomiepatiënten
Perioperatieve analgesiebehandeling met conventionele versus regionale zenuwblokkade bij craniotomiechirurgie in landen met een lager middeninkomen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de effectiviteit te vergelijken van systemische opioïden versus pre-incisie bilaterale hoofdhuidzenuwblokkade bij het beheersen van intraoperatieve schadelijke prikkels en postoperatieve pijn bij volwassen patiënten (18-75 jaar) die een electieve supratentoriële craniotomie ondergaan.
De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
Biedt pre-incisie bilaterale hoofdhuidzenuwblokkade betere intraoperatieve hemodynamische stabiliteit in vergelijking met systemische opioïden?
Resulteert het in lagere postoperatieve pijnscores en verminderd opioïdengebruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie?
Onderzoekers zullen Groep M (systemische morfine) vergelijken met Groep S (bilaterale hoofdhuidzenuwblokkade) om te zien of de hoofdhuidzenuwblokkade superieure analgesie en minder opioïd-gerelateerde bijwerkingen biedt.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen om voor de incisie ofwel systemische morfine of bilaterale hoofdhuidzenuwblokkade te ontvangen.
Standaard algemene anesthesie ondergaan voor de craniotomie.
Postoperatieve pijnbeheer krijgen met een patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) morfinepomp en gedurende 24 uur worden gecontroleerd op pijn, sedatie en misselijkheid/braken scores.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in het Aga Khan University Hospital in Karachi, gedurende een periode van drie tot zes maanden na goedkeuring door de ethische commissie van de instelling. Er werd gebruikgemaakt van niet-waarschijnlijkheidsconsequente steekproeven.
In aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen met behulp van computergestuurde randomisatie in twee groepen: Groep M (morfine) en Groep S (scalpzenuwblokkade). Preoperatief kregen alle patiënten uitleg over de visueel analoge schaal (VAS) scores voor pijnbeoordeling en hoe de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) machine te bedienen voor postoperatieve pijnstilling. De basale hartslag en bloeddruk werden geregistreerd na het aanbrengen van standaard ASA-monitoren. Groep M kreeg IV Morfine bij inductie 0,1 mg/kg. In Groep S werd een bilaterale scalpzenuwblokkade uitgevoerd na het inbrengen van een arteriële lijn met een mengsel van lidocaïne 0,1%, ropivacaïne 0,25%, adrenaline 1:200.000 en dexamethason 4 mg. De supraorbitale, supratrochleaire, auriculotemporale, zygomaticotemporale, grote en kleine occipitale zenuwen werden geblokkeerd. In Groep M werden alleen de pinnetjesplaatsen geïnfiltreerd met dezelfde oplossing.
Intraoperatief werden hartslag, systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk op meerdere chirurgische stadia geregistreerd. Postoperatief kregen alle patiënten PCA-morfine (1 mg/ml, 1 mg bolus, 10 minuten lockout, geen achtergrondinfusie). Pijn (VAS), sedatie en misselijkheid/braken scores werden tot 24 uur postoperatief beoordeeld door een geblindeerde observator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar tot 75 jaar,
- American Society of Anesthesiologists klasse I-III,
- Gepland voor supratentoriële craniotomie.
Exclusiecriteria:
- Patiënt met een Glasgow Coma Score (GCS) van minder dan 15,
- Onvermogen om de visuele analoge schaal (VAS) te begrijpen
- Allergisch voor de onderzoeksmedicijnen (Morfine en lokale anesthetica)
- Patiënt die chronisch wordt behandeld met narcotische medicatie.
- Voorgeschiedenis van leverfunctiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus Morfine
Deelnemers krijgen intraveneus 0,1 mg/kg morfine bij de inductie.
|
Geneesmiddel: Morfine Dosis: 0,1 mg/kg Toedieningsweg: Intraveneus Timing: Bij inductie van anesthesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bilateraal Scalp Zenuwblokkade (SNB)
Deelnemers krijgen een bilaterale zenuwblokkade van de hoofdhuid na het inbrengen van een arteriële lijn met behulp van lokale anesthetica met adjuvans.
|
Bilateraal blok van de volgende zenuwen:
Andere namen:
Concentratie: 0.1% Toedieningsweg: Lokale infiltratie Gebruikt als onderdeel van scalpmengsel Concentratie: 0,25% Route: Lokale infiltratie Gebruikt als onderdeel van scalpmengsel Concentratie: 1:200.000 Route: Lokale infiltratie Gebruikt als vasoconstrictor hulpmiddel Dosis: 4 mg Toedieningsweg: Lokale infiltratie Gebruikt als aanvulling om de blokkadeduur te verlengen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve hartfrequentierespons op schadelijke stimuli
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode - van inductie van anesthesie tot sluiting van de huid.
|
Hartslag (slagen per minuut) zal worden geregistreerd bij verschillende schadelijke prikkels zoals bij intubatie, 3 minuten na intubatie, vóór scalp zenuwblokkade, 3 minuten na scalp zenuwblokkade, vóór hoofdverankering, 1 en 3 minuten na hoofdverankering, bij chirurgische incisie, 3 minuten na huidincisie, tijdens bot- en periostdissectie, Dura opening, Dura sluiting, schedelbot sluiting, huidsluiting bij patiënten die een supratentoriële craniotomie ondergaan.
|
Intraoperatieve periode - van inductie van anesthesie tot sluiting van de huid.
|
|
Intraoperatieve systolische bloeddrukrespons op pijnlijke stimuli
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode - van inductie van anesthesie tot huidsluiting.
|
Systolische bloeddruk (mmHg) gemeten bij verschillende schadelijke stimuli, zoals bij intubatie, 3 minuten na intubatie, vóór de scalpzenuwblokkade, 3 minuten na de scalpzenuwblokkade, vóór het vastzetten van het hoofd, 1 en 3 minuten na het vastzetten van het hoofd, bij de chirurgische incisie, 3 minuten na de huidincisie, tijdens de dissectie van bot en periost, het openen van de dura, het sluiten van de dura, het sluiten van het schedelbot, het sluiten van de huid bij patiënten die een supratentoriële craniotomie ondergaan.
|
Intraoperatieve periode - van inductie van anesthesie tot huidsluiting.
|
|
Intraoperatieve diastolische bloeddrukrespons op schadelijke stimuli
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode - vanaf de inductie van anesthesie tot huidsluiting.
|
Diastolische bloeddruk (mmHg) gemeten bij verschillende schadelijke stimuli, zoals bij intubatie, 3 minuten na intubatie, vóór de scalpzenuwblokkade, 3 minuten na de scalpzenuwblokkade, vóór het vastzetten van het hoofd, 1 en 3 minuten na het vastzetten van het hoofd, bij de chirurgische incisie, 3 minuten na de huidincisie, tijdens dissectie van bot en periost, opening van de dura, sluiting van de dura, sluiting van het schedelbot, huidsluiting bij patiënten die een supratentoriële craniotomie ondergaan.
|
Intraoperatieve periode - vanaf de inductie van anesthesie tot huidsluiting.
|
|
Intraoperatieve gemiddelde arteriële drukrespons op pijnlijke stimuli
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode - vanaf inductie van anesthesie tot huidsluiting.
|
Gemiddelde arteriële druk (mmHg) gemeten bij verschillende schadelijke stimuli, zoals bij intubatie, 3 minuten na intubatie, vóór de scalpzenuwblokkade, 3 minuten na de scalpzenuwblokkade, vóór het plaatsen van de hoofdpinnen, 1 en 3 minuten na het plaatsen van de hoofdpinnen, bij de chirurgische incisie, 3 minuten na de huidincisie, tijdens de dissectie van bot en periost, het openen van de dura, het sluiten van de dura, de sluiting van de schedel, de huidsluiting bij patiënten die een supratentoriële craniotomie ondergaan.
|
Intraoperatieve periode - vanaf inductie van anesthesie tot huidsluiting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), een 10 cm schaal die loopt van 0 tot 10, waarbij: 0 = Geen pijn 10 = Ergst denkbare pijn Hogere scores duiden op ergere pijn. Pijn wordt beoordeeld op vooraf bepaalde tijdstippen binnen de eerste 24 uur na de operatie. |
0-24 uur postoperatief
|
|
Totale postoperatieve morfineconsumptie in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Totaal cumulatief morfineverbruik (mg) toegediend binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
0-24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve sedatiescore gemeten met de 4-punts sedatieschaal
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Sedatie zal worden beoordeeld met behulp van een 4-punts sedatieschaal:
|
0-24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid/braken binnen 24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Misselijkheid/Braken wordt beoordeeld met behulp van een vierpuntschaal: 0= Geen misselijkheid en braken
|
0-24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O.K. Dilmen, E.F. Akcil, Y. Tunali, et al., Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy, Clin. Neurol. Neurosurg. 146 (2016) 90-95.
- Jayaram K, Srilata M, Kulkarni D, Ramachandran G (2016) Regional anesthesia to scalp for craniotomy: innovation with innervations. J Neurosurganesthesiol 28(1):32-37
- Tuchinda, Lawan & Somboonviboon, Wanna & Supbornsug, Kaew & Worathongchai, Sukhumakorn & Limutaitip, Supodjanee. (2010). Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia. Asian Biomedicine. 4. 10.2478/abm-2010-0031.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, et al. Scalp nerve blocks decreases the severity of pain following craniotomy. Anesth Analg 2001;93:1272- 6.
- Ayoub C, Girard F, Boudreault D, Chouinard P, Ruel M, Moumdjian R. A comparison between scalp nerve block and morphine for transitional analgesia after remifentanil-based anesthesia in neurosurgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1237-40. doi: 10.1213/01.ane.0000244319.51957.9f.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Narcotica
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Zwangerschap
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Morfinederivaten
- Biogene monoamine
- Biogene amines
- Catecholamines
- Ropivacaine
- Dexamethason
- Morfine
- Lidocaïne
- Pijnstillers, opioïden
- Epinefrine
Andere studie-ID-nummers
- ERC NUMBER- 2025-9126-34025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .