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Comparação de Opioide Sistémico (Morfina) e Bloqueio Nervoso Pré-Incisão Bilateral do Couro Cabeludo para Gestão da Dor em Doentes Submetidos a Craniotomia

14 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dileep Kumar, Aga Khan University

Gestão Analgésica Perioperatória Utilizando Métodos Convencionais versus Bloqueio Nervoso Regional em Cirurgias de Craniotomia em Países de Classe Média-Baixa

O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é comparar a eficácia dos opioides sistémicos versus o bloqueio nervoso bilateral do couro cabeludo antes da incisão na gestão dos estímulos nocivos intraoperatórios e da dor pós-operatória em pacientes adultos (18-75 anos) submetidos a craniotomia supratentorial eletiva.

As principais questões que este estudo visa responder são:

O bloqueio nervoso bilateral do couro cabeludo antes da incisão proporciona uma melhor estabilidade hemodinâmica intraoperatória em comparação com os opioides sistémicos?

Resulta em escores de dor pós-operatória mais baixos e num consumo reduzido de opioides durante as primeiras 24 horas após a cirurgia?

Os investigadores irão comparar o Grupo M (morfina sistémica) com o Grupo S (bloqueio nervoso bilateral do couro cabeludo) para verificar se o bloqueio nervoso do couro cabeludo oferece uma analgesia superior e menos efeitos secundários relacionados com opioides.

Os participantes irão:

Ser aleatoriamente designados para receber morfina sistémica ou bloqueio nervoso bilateral do couro cabeludo antes da incisão.

Submeter-se a anestesia geral padrão para craniotomia.

Ter a dor pós-operatória gerida através de uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina e ser monitorizados durante 24 horas quanto aos escores de dor, sedação e náuseas/vómitos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio duplamente cego e controlado randomizado foi realizado no Hospital Universitário Aga Khan, em Carachi, durante um período de três a seis meses após a aprovação do comité de ética institucional. Foi utilizada amostragem consecutiva não probabilística.

Os doentes elegíveis foram aleatoriamente distribuídos, usando randomização gerada por computador, em dois grupos: Grupo M (morfina) e Grupo S (bloqueio nervoso do couro cabeludo). Pré-operatóriamente, todos os doentes receberam explicações sobre as pontuações da escala visual analógica (EVA) para avaliação da dor e sobre como operar a máquina de analgesia controlada pelo doente (PCA) para analgesia pós-operatória. A frequência cardíaca e a pressão arterial basais foram registadas após a aplicação de monitores padrão ASA. O Grupo M recebeu Morfina IV na indução, 0,1 mg/kg. No Grupo S, foi realizado um bloqueio nervoso bilateral do couro cabeludo após a inserção da linha arterial, utilizando uma mistura de lidocaína a 0,1%, ropivacaína a 0,25%, adrenalina 1:200.000 e dexametasona 4 mg. Foram bloqueados os nervos supraorbitário, supratroclear, auriculotemporal, zigomático-temporal, occipital maior e occipital menor. No Grupo M, apenas os locais de inserção dos pinos foram infiltrados com a mesma solução.

A frequência cardíaca intraoperatória e as pressões arteriais sistólica, diastólica e média foram registadas em múltiplas fases cirúrgicas. Pós-operatóriamente, todos os doentes receberam morfina PCA (1 mg/ml, bolus de 1 mg, período de bloqueio de 10 minutos, sem infusão de fundo). A dor (EVA), a sedação e as pontuações de náuseas/vómitos foram avaliadas até 24 horas após a cirurgia por um observador cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos,
  • Classe I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas,
  • Agendado para craniotomia supratentorial.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com Escala de Coma de Glasgow (GCS) inferior a 15,
  • Incapacidade de compreender a Escala Visual Analógica (EVA)
  • Alergia aos medicamentos do estudo (Morfina e anestésicos locais)
  • Paciente em tratamento crónico com medicamentos narcóticos.
  • Histórico de disfunção hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina Intravenosa
Os participantes recebem Morfina intravenosa 0,1 mg/kg na indução.

Fármaco: Morfina

Dose: 0,1 mg/kg

Via: Intravenosa

Momento: Na indução da anestesia

Outros nomes:
  • Opioide
  • Analgesia Sistémica
Experimental: Bloqueio Nervoso Bilateral do Couro Cabeludo (SNB)
Os participantes recebem um bloqueio nervoso bilateral do couro cabeludo após a inserção da linha arterial, utilizando anestésicos locais com adjuvantes.

Bloqueio bilateral dos seguintes nervos:

  • Nervo supraorbital
  • Nervo supratroclear
  • Nervo auriculotemporal
  • Nervo zigomático-temporal
  • Nervo occipital maior
  • Nervo occipital menor
Outros nomes:
  • SNB
  • Bloqueio Nervoso Regional

Concentração: 0.1%

Via: Infiltração local

Utilizado como parte da mistura do bloqueio do couro cabeludo

Concentração: 0.25%

Via: Infiltração local

Utilizado como parte da mistura para bloqueio do escalpe

Concentração: 1:200.000

Via: Infiltração local

Utilizado como adjuvante vasoconstritor

Dose: 4 mg

Via: Infiltração Local

Utilizado como adjuvante para prolongar a duração do bloqueio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Intraoperatória da Frequência Cardíaca a Estímulos Nocivos
Prazo: Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao encerramento da pele.
A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será registada em vários estímulos nocivos, tais como na entubação, 3 minutos após a entubação, antes do bloqueio nervoso do couro cabeludo, 3 minutos após o bloqueio nervoso do couro cabeludo, antes da fixação da cabeça com pinos, 1 e 3 minutos após a fixação da cabeça com pinos, na incisão cirúrgica, 3 minutos após a incisão da pele, durante a dissecação do osso e do periósteo, abertura da dura-máter, fecho da dura-máter, fecho do osso do crânio, fecho da pele em doentes submetidos a craniotomia supratentorial.
Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao encerramento da pele.
Resposta da Pressão Arterial Sistólica Intraoperatória a Estímulos Nocivos
Prazo: Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao fecho da pele.
Pressão arterial sistólica (mmHg) medida em vários estímulos nocivos, como na intubação, 3 minutos após a intubação, antes do bloqueio nervoso do couro cabeludo, 3 minutos após o bloqueio nervoso do couro cabeludo, antes da fixação da cabeça, 1 e 3 minutos após a fixação da cabeça, na incisão cirúrgica, 3 minutos após a incisão da pele, durante a dissecção óssea e do periósteo, abertura da dura-máter, fecho da dura-máter, fecho do osso do crânio, fecho da pele em doentes submetidos a craniotomia supratentorial.
Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao fecho da pele.
Resposta da Pressão Arterial Diastólica Intraoperatória a Estímulos Nocivos
Prazo: Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao encerramento da pele.
Pressão arterial diastólica (mmHg) medida em vários estímulos nocivos, tais como na intubação, 3 minutos após a intubação, antes do bloqueio nervoso do couro cabeludo, 3 minutos após o bloqueio nervoso do couro cabeludo, antes da fixação da cabeça, 1 e 3 minutos após a fixação da cabeça, na incisão cirúrgica, 3 minutos após a incisão da pele, durante a dissecção óssea e do periósteo, abertura da dura-máter, fecho da dura-máter, fecho do osso craniano, fecho da pele em doentes submetidos a craniotomia supratentorial.
Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao encerramento da pele.
Resposta da Pressão Arterial Média Intraoperatória a Estímulos Nocivos
Prazo: Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao fecho da pele.
Pressão arterial média (mmHg) medida em vários estímulos nocivos, tais como na intubação, 3 minutos após a intubação, antes do bloqueio nervoso do couro cabeludo, 3 minutos após o bloqueio nervoso do couro cabeludo, antes da fixação da cabeça, 1 e 3 minutos após a fixação da cabeça, na incisão cirúrgica, 3 minutos após a incisão cutânea, durante a dissecção óssea e do periósteo, abertura da dura-máter, fecho da dura-máter, fecho do osso do crânio, fecho da pele em pacientes submetidos a craniotomia supratentorial.
Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao fecho da pele.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória Medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 0-24 horas pós-operatório

A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 cm que varia de 0 a 10, onde:

0 = Sem dor 10 = A pior dor imaginável Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.

A dor será avaliada em intervalos pré-definidos nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

0-24 horas pós-operatório
Consumo Total de Morfina Pós-Operatória nas Primeiras 24 Horas
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
Consumo cumulativo total de morfina (mg) administrado nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
0-24 horas pós-operatório
Pontuação de Sedação Pós-Operatória Medida pela Escala de Sedação de 4 Pontos
Prazo: 0-24 horas pós-operatório

A sedação será avaliada através de uma escala de sedação de 4 pontos:

  1. = Acordado e alerta
  2. = Sonolento, responsivo a estímulos verbais
  3. = Sonolento, despertável a estímulos físicos
  4. = Impossível de despertar Pontuações mais elevadas indicam sedação mais profunda.
0-24 horas pós-operatório
Incidência de Náuseas/Vómitos Pós-Operatórios nas Primeiras 24 Horas
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia

Náusea/Vómitos serão avaliados usando uma escala de quatro pontos:

0= Sem náusea e vómitos

  1. Náusea ligeira
  2. Náusea intensa com ânsia de vómito
  3. Vómitos
0-24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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