- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07425678
Comparação de Opioide Sistémico (Morfina) e Bloqueio Nervoso Pré-Incisão Bilateral do Couro Cabeludo para Gestão da Dor em Doentes Submetidos a Craniotomia
Gestão Analgésica Perioperatória Utilizando Métodos Convencionais versus Bloqueio Nervoso Regional em Cirurgias de Craniotomia em Países de Classe Média-Baixa
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é comparar a eficácia dos opioides sistémicos versus o bloqueio nervoso bilateral do couro cabeludo antes da incisão na gestão dos estímulos nocivos intraoperatórios e da dor pós-operatória em pacientes adultos (18-75 anos) submetidos a craniotomia supratentorial eletiva.
As principais questões que este estudo visa responder são:
O bloqueio nervoso bilateral do couro cabeludo antes da incisão proporciona uma melhor estabilidade hemodinâmica intraoperatória em comparação com os opioides sistémicos?
Resulta em escores de dor pós-operatória mais baixos e num consumo reduzido de opioides durante as primeiras 24 horas após a cirurgia?
Os investigadores irão comparar o Grupo M (morfina sistémica) com o Grupo S (bloqueio nervoso bilateral do couro cabeludo) para verificar se o bloqueio nervoso do couro cabeludo oferece uma analgesia superior e menos efeitos secundários relacionados com opioides.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente designados para receber morfina sistémica ou bloqueio nervoso bilateral do couro cabeludo antes da incisão.
Submeter-se a anestesia geral padrão para craniotomia.
Ter a dor pós-operatória gerida através de uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina e ser monitorizados durante 24 horas quanto aos escores de dor, sedação e náuseas/vómitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio duplamente cego e controlado randomizado foi realizado no Hospital Universitário Aga Khan, em Carachi, durante um período de três a seis meses após a aprovação do comité de ética institucional. Foi utilizada amostragem consecutiva não probabilística.
Os doentes elegíveis foram aleatoriamente distribuídos, usando randomização gerada por computador, em dois grupos: Grupo M (morfina) e Grupo S (bloqueio nervoso do couro cabeludo). Pré-operatóriamente, todos os doentes receberam explicações sobre as pontuações da escala visual analógica (EVA) para avaliação da dor e sobre como operar a máquina de analgesia controlada pelo doente (PCA) para analgesia pós-operatória. A frequência cardíaca e a pressão arterial basais foram registadas após a aplicação de monitores padrão ASA. O Grupo M recebeu Morfina IV na indução, 0,1 mg/kg. No Grupo S, foi realizado um bloqueio nervoso bilateral do couro cabeludo após a inserção da linha arterial, utilizando uma mistura de lidocaína a 0,1%, ropivacaína a 0,25%, adrenalina 1:200.000 e dexametasona 4 mg. Foram bloqueados os nervos supraorbitário, supratroclear, auriculotemporal, zigomático-temporal, occipital maior e occipital menor. No Grupo M, apenas os locais de inserção dos pinos foram infiltrados com a mesma solução.
A frequência cardíaca intraoperatória e as pressões arteriais sistólica, diastólica e média foram registadas em múltiplas fases cirúrgicas. Pós-operatóriamente, todos os doentes receberam morfina PCA (1 mg/ml, bolus de 1 mg, período de bloqueio de 10 minutos, sem infusão de fundo). A dor (EVA), a sedação e as pontuações de náuseas/vómitos foram avaliadas até 24 horas após a cirurgia por um observador cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos,
- Classe I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas,
- Agendado para craniotomia supratentorial.
Critérios de Exclusão:
- Paciente com Escala de Coma de Glasgow (GCS) inferior a 15,
- Incapacidade de compreender a Escala Visual Analógica (EVA)
- Alergia aos medicamentos do estudo (Morfina e anestésicos locais)
- Paciente em tratamento crónico com medicamentos narcóticos.
- Histórico de disfunção hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Morfina Intravenosa
Os participantes recebem Morfina intravenosa 0,1 mg/kg na indução.
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Fármaco: Morfina Dose: 0,1 mg/kg Via: Intravenosa Momento: Na indução da anestesia
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueio Nervoso Bilateral do Couro Cabeludo (SNB)
Os participantes recebem um bloqueio nervoso bilateral do couro cabeludo após a inserção da linha arterial, utilizando anestésicos locais com adjuvantes.
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Bloqueio bilateral dos seguintes nervos:
Outros nomes:
Concentração: 0.1% Via: Infiltração local Utilizado como parte da mistura do bloqueio do couro cabeludo Concentração: 0.25% Via: Infiltração local Utilizado como parte da mistura para bloqueio do escalpe Concentração: 1:200.000 Via: Infiltração local Utilizado como adjuvante vasoconstritor Dose: 4 mg Via: Infiltração Local Utilizado como adjuvante para prolongar a duração do bloqueio |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Intraoperatória da Frequência Cardíaca a Estímulos Nocivos
Prazo: Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao encerramento da pele.
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A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será registada em vários estímulos nocivos, tais como na entubação, 3 minutos após a entubação, antes do bloqueio nervoso do couro cabeludo, 3 minutos após o bloqueio nervoso do couro cabeludo, antes da fixação da cabeça com pinos, 1 e 3 minutos após a fixação da cabeça com pinos, na incisão cirúrgica, 3 minutos após a incisão da pele, durante a dissecação do osso e do periósteo, abertura da dura-máter, fecho da dura-máter, fecho do osso do crânio, fecho da pele em doentes submetidos a craniotomia supratentorial.
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Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao encerramento da pele.
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Resposta da Pressão Arterial Sistólica Intraoperatória a Estímulos Nocivos
Prazo: Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao fecho da pele.
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Pressão arterial sistólica (mmHg) medida em vários estímulos nocivos, como na intubação, 3 minutos após a intubação, antes do bloqueio nervoso do couro cabeludo, 3 minutos após o bloqueio nervoso do couro cabeludo, antes da fixação da cabeça, 1 e 3 minutos após a fixação da cabeça, na incisão cirúrgica, 3 minutos após a incisão da pele, durante a dissecção óssea e do periósteo, abertura da dura-máter, fecho da dura-máter, fecho do osso do crânio, fecho da pele em doentes submetidos a craniotomia supratentorial.
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Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao fecho da pele.
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Resposta da Pressão Arterial Diastólica Intraoperatória a Estímulos Nocivos
Prazo: Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao encerramento da pele.
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Pressão arterial diastólica (mmHg) medida em vários estímulos nocivos, tais como na intubação, 3 minutos após a intubação, antes do bloqueio nervoso do couro cabeludo, 3 minutos após o bloqueio nervoso do couro cabeludo, antes da fixação da cabeça, 1 e 3 minutos após a fixação da cabeça, na incisão cirúrgica, 3 minutos após a incisão da pele, durante a dissecção óssea e do periósteo, abertura da dura-máter, fecho da dura-máter, fecho do osso craniano, fecho da pele em doentes submetidos a craniotomia supratentorial.
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Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao encerramento da pele.
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Resposta da Pressão Arterial Média Intraoperatória a Estímulos Nocivos
Prazo: Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao fecho da pele.
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Pressão arterial média (mmHg) medida em vários estímulos nocivos, tais como na intubação, 3 minutos após a intubação, antes do bloqueio nervoso do couro cabeludo, 3 minutos após o bloqueio nervoso do couro cabeludo, antes da fixação da cabeça, 1 e 3 minutos após a fixação da cabeça, na incisão cirúrgica, 3 minutos após a incisão cutânea, durante a dissecção óssea e do periósteo, abertura da dura-máter, fecho da dura-máter, fecho do osso do crânio, fecho da pele em pacientes submetidos a craniotomia supratentorial.
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Período Intraoperatório - desde a indução da anestesia até ao fecho da pele.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor Pós-Operatória Medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 cm que varia de 0 a 10, onde: 0 = Sem dor 10 = A pior dor imaginável Pontuações mais altas indicam dor mais intensa. A dor será avaliada em intervalos pré-definidos nas primeiras 24 horas após a cirurgia. |
0-24 horas pós-operatório
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Consumo Total de Morfina Pós-Operatória nas Primeiras 24 Horas
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
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Consumo cumulativo total de morfina (mg) administrado nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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0-24 horas pós-operatório
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Pontuação de Sedação Pós-Operatória Medida pela Escala de Sedação de 4 Pontos
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
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A sedação será avaliada através de uma escala de sedação de 4 pontos:
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0-24 horas pós-operatório
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Incidência de Náuseas/Vómitos Pós-Operatórios nas Primeiras 24 Horas
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
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Náusea/Vómitos serão avaliados usando uma escala de quatro pontos: 0= Sem náusea e vómitos
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0-24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O.K. Dilmen, E.F. Akcil, Y. Tunali, et al., Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy, Clin. Neurol. Neurosurg. 146 (2016) 90-95.
- Jayaram K, Srilata M, Kulkarni D, Ramachandran G (2016) Regional anesthesia to scalp for craniotomy: innovation with innervations. J Neurosurganesthesiol 28(1):32-37
- Tuchinda, Lawan & Somboonviboon, Wanna & Supbornsug, Kaew & Worathongchai, Sukhumakorn & Limutaitip, Supodjanee. (2010). Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia. Asian Biomedicine. 4. 10.2478/abm-2010-0031.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, et al. Scalp nerve blocks decreases the severity of pain following craniotomy. Anesth Analg 2001;93:1272- 6.
- Ayoub C, Girard F, Boudreault D, Chouinard P, Ruel M, Moumdjian R. A comparison between scalp nerve block and morphine for transitional analgesia after remifentanil-based anesthesia in neurosurgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1237-40. doi: 10.1213/01.ane.0000244319.51957.9f.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias Supratentoriais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
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- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
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- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
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- Agentes do sistema nervoso central
- Derivados de morfina
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Ropivacaína
- Dexametasona
- Morfina
- Lidocaína
- Analgésicos, Opioides
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- ERC NUMBER- 2025-9126-34025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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