- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07425678
Confronto tra oppioide sistemico (morfina) e blocco nervoso bilaterale pre-incisionale del cuoio capelluto per la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a craniotomia
Gestione Analgesica Perioperatoria Utilizzando Tecniche Convenzionali Versus Blocco Nervoso Regionale negli Interventi di Craniotomia nei Paesi a Reddito Medio-Basso
L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è confrontare l'efficacia degli oppioidi sistemici rispetto al blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto pre-incisione nella gestione degli stimoli nocicettivi intraoperatori e del dolore postoperatorio in pazienti adulti (18-75 anni) sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
Il blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto pre-incisione fornisce una migliore stabilità emodinamica intraoperatoria rispetto agli oppioidi sistemici?
Si traduce in punteggi di dolore postoperatorio inferiori e in un consumo ridotto di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento?
I ricercatori confronteranno il Gruppo M (morfina sistemica) con il Gruppo S (blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto) per verificare se il blocco nervoso del cuoio capelluto offre un'analgesia superiore e meno effetti collaterali correlati agli oppioidi.
I partecipanti:
Saranno assegnati in modo casuale a ricevere morfina sistemica o blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto prima dell'incisione.
Sottoposti ad anestesia generale standard per la craniotomia.
Avranno il dolore postoperatorio gestito utilizzando una pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina e saranno monitorati per 24 ore per i punteggi di dolore, sedazione e nausea/vomito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato è stato condotto presso l'Aga Khan University Hospital di Karachi, per un periodo da tre a sei mesi dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico istituzionale. È stato utilizzato un campionamento consecutivo non probabilistico.
I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale utilizzando una randomizzazione generata dal computer in due gruppi: Gruppo M (morfina) e Gruppo S (blocco nervoso del cuoio capelluto). Pre-operatoriamente, a tutti i pazienti sono state fornite spiegazioni sulle scale analogiche visive (VAS) per la valutazione del dolore e su come utilizzare la macchina per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per l'analgesia post-operatoria. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa basali sono state registrate dopo l'applicazione dei monitor standard ASA. Al Gruppo M è stata somministrata Morfina EV all'induzione 0,1 mg/kg. Nel Gruppo S, è stato eseguito un blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto dopo l'inserimento della linea arteriosa utilizzando una miscela di lidocaina 0,1%, ropivacaina 0,25%, adrenalina 1:200.000 e desametasone 4 mg. Sono stati bloccati i nervi sopraorbitario, sopratrocleare, auricolotemporale, zigomaticotemporale, occipitale maggiore e occipitale minore. Nel Gruppo M, solo i siti di inserzione degli aghi sono stati infiltrati con la stessa soluzione.
La frequenza cardiaca intraoperatoria, le pressioni sistolica, diastolica e arteriosa media sono state registrate in più fasi chirurgiche. Post-operatoriamente, tutti i pazienti hanno ricevuto morfina PCA (1 mg/ml, bolo di 1 mg, periodo di blocco di 10 minuti, nessuna infusione di fondo). I punteggi di dolore (VAS), sedazione e nausea/vomito sono stati valutati fino a 24 ore dopo l'intervento da un osservatore in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni,
- Classe I-III della Società Americana degli Anestesisti,
- Programmato per craniotomia sopratentoriale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con punteggio Glasgow Coma Score (GCS) inferiore a 15,
- Incapacità di comprendere la scala analogico-visiva (VAS)
- Allergico ai farmaci dello studio (Morfina e anestetici locali)
- Paziente trattato cronicamente con farmaci narcotici.
- Storia di disfunzione epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Morfina per via endovenosa
I partecipanti ricevono 0,1 mg/kg di morfina per via endovenosa all'induzione.
|
Farmaco: Morfina Dose: 0,1 mg/kg Via di somministrazione: Endovenosa Tempistica: Al momento dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Blocco Nervoso Bilaterale del Cuoio Capelluto (SNB)
I partecipanti ricevono un blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto dopo l'inserimento della linea arteriosa utilizzando agenti anestetici locali con adiuvanti.
|
Blocco bilaterale dei seguenti nervi:
Altri nomi:
Concentrazione: 0.1% Via: Infiltrazione locale Utilizzato come parte della miscela per il blocco del cuoio capelluto Concentrazione: 0,25% Via di somministrazione: Infiltrazione locale Utilizzato come parte della miscela per blocco del cuoio capelluto Concentrazione: 1:200.000 Via: Infiltrazione locale Utilizzato come adiuvante vasocostrittore Dose: 4 mg Via di somministrazione: Infiltrazione locale Utilizzato come coadiuvante per prolungare la durata del blocco |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta della Frequenza Cardiaca Intraoperatoria agli Stimoli Nocivi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
|
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà registrata in risposta a vari stimoli nocivi come durante l'intubazione, 3 minuti dopo l'intubazione, prima del blocco nervoso del cuoio capelluto, 3 minuti dopo il blocco nervoso del cuoio capelluto, prima del fissaggio della testa con perni, 1 e 3 minuti dopo il fissaggio della testa con perni, al momento dell'incisione chirurgica, 3 minuti dopo l'incisione cutanea, durante la dissezione dell'osso e del periostio, apertura della dura madre, chiusura della dura madre, chiusura dell'osso cranico, chiusura della cute nei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale.
|
Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
|
|
Risposta della Pressione Sanguigna Sistolica Intraoperatoria agli Stimoli Nocicettivi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
|
Pressione sanguigna sistolica (mmHg) misurata in vari stimoli nocivi come durante l'intubazione, 3 minuti dopo l'intubazione, prima del blocco nervoso del cuoio capelluto, 3 minuti dopo il blocco nervoso del cuoio capelluto, prima del fissaggio della testa, 1 e 3 minuti dopo il fissaggio della testa, all'incisione chirurgica, 3 minuti dopo l'incisione cutanea, durante la dissezione ossea e del periostio, apertura della dura madre, chiusura della dura madre, chiusura ossea cranica, chiusura cutanea in pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale.
|
Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
|
|
Risposta della Pressione Arteriosa Diastolica Intraoperatoria agli Stimoli Nocivi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
|
Pressione sanguigna diastolica (mmHg) misurata in vari stimoli nocivi come durante l'intubazione, 3 minuti dopo l'intubazione, prima del blocco nervoso del cuoio capelluto, 3 minuti dopo il blocco nervoso del cuoio capelluto, prima del fissaggio della testa, 1 e 3 minuti dopo il fissaggio della testa, all'incisione chirurgica, 3 minuti dopo l'incisione cutanea, durante la dissezione dell'osso e del periostio, apertura della dura madre, chiusura della dura madre, chiusura dell'osso cranico, chiusura della cute in pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale.
|
Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
|
|
Risposta della Pressione Arteriosa Media Intraoperatoria agli Stimoli Nocivi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
|
Pressione arteriosa media (mmHg) misurata in risposta a vari stimoli nocivi come durante l'intubazione, 3 minuti dopo l'intubazione, prima del blocco nervoso del cuoio capelluto, 3 minuti dopo il blocco nervoso del cuoio capelluto, prima del fissaggio della testa con perni, 1 e 3 minuti dopo il fissaggio della testa con perni, all'incisione chirurgica, 3 minuti dopo l'incisione cutanea, durante la dissezione ossea e del periostio, apertura della dura madre, chiusura della dura madre, chiusura dell'osso cranico, chiusura cutanea in pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale.
|
Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del Dolore Postoperatorio Misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie
|
Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 cm che va da 0 a 10, dove: 0 = Nessun dolore 10 = Dolore peggiore immaginabile Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. Il dolore verrà valutato a intervalli prestabiliti entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. |
0-24 ore post-operatorie
|
|
Consumo totale di morfina postoperatoria nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie
|
Consumo cumulativo totale di morfina (mg) somministrato entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
0-24 ore post-operatorie
|
|
Punteggio di Sedazione Postoperatoria Misurato con Scala di Sedazione a 4 Punti
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie
|
La sedazione sarà valutata utilizzando una scala di sedazione a 4 punti:
|
0-24 ore post-operatorie
|
|
Incidenza di Nausea/Vomito Postoperatorio entro 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
|
La nausea/il vomito sarà valutato utilizzando una scala a quattro punti: 0 = Nessuna nausea e vomito
|
0-24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O.K. Dilmen, E.F. Akcil, Y. Tunali, et al., Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy, Clin. Neurol. Neurosurg. 146 (2016) 90-95.
- Jayaram K, Srilata M, Kulkarni D, Ramachandran G (2016) Regional anesthesia to scalp for craniotomy: innovation with innervations. J Neurosurganesthesiol 28(1):32-37
- Tuchinda, Lawan & Somboonviboon, Wanna & Supbornsug, Kaew & Worathongchai, Sukhumakorn & Limutaitip, Supodjanee. (2010). Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia. Asian Biomedicine. 4. 10.2478/abm-2010-0031.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, et al. Scalp nerve blocks decreases the severity of pain following craniotomy. Anesth Analg 2001;93:1272- 6.
- Ayoub C, Girard F, Boudreault D, Chouinard P, Ruel M, Moumdjian R. A comparison between scalp nerve block and morphine for transitional analgesia after remifentanil-based anesthesia in neurosurgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1237-40. doi: 10.1213/01.ane.0000244319.51957.9f.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie sopratentoriali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Alcoli
- Incintadienetrioli
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Aminouli
- Etanolamine
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Derivati della morfina
- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Catecolamine
- Ropivacaina
- Desametasone
- Morfina
- Lidocaina
- Analgesici, oppioidi
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC NUMBER- 2025-9126-34025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morfina
-
University of LuebeckCompletatoInfarto miocardico acutoGermania