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Confronto tra oppioide sistemico (morfina) e blocco nervoso bilaterale pre-incisionale del cuoio capelluto per la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a craniotomia

14 febbraio 2026 aggiornato da: Dileep Kumar, Aga Khan University

Gestione Analgesica Perioperatoria Utilizzando Tecniche Convenzionali Versus Blocco Nervoso Regionale negli Interventi di Craniotomia nei Paesi a Reddito Medio-Basso

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è confrontare l'efficacia degli oppioidi sistemici rispetto al blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto pre-incisione nella gestione degli stimoli nocicettivi intraoperatori e del dolore postoperatorio in pazienti adulti (18-75 anni) sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

Il blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto pre-incisione fornisce una migliore stabilità emodinamica intraoperatoria rispetto agli oppioidi sistemici?

Si traduce in punteggi di dolore postoperatorio inferiori e in un consumo ridotto di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento?

I ricercatori confronteranno il Gruppo M (morfina sistemica) con il Gruppo S (blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto) per verificare se il blocco nervoso del cuoio capelluto offre un'analgesia superiore e meno effetti collaterali correlati agli oppioidi.

I partecipanti:

Saranno assegnati in modo casuale a ricevere morfina sistemica o blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto prima dell'incisione.

Sottoposti ad anestesia generale standard per la craniotomia.

Avranno il dolore postoperatorio gestito utilizzando una pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina e saranno monitorati per 24 ore per i punteggi di dolore, sedazione e nausea/vomito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato è stato condotto presso l'Aga Khan University Hospital di Karachi, per un periodo da tre a sei mesi dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico istituzionale. È stato utilizzato un campionamento consecutivo non probabilistico.

I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale utilizzando una randomizzazione generata dal computer in due gruppi: Gruppo M (morfina) e Gruppo S (blocco nervoso del cuoio capelluto). Pre-operatoriamente, a tutti i pazienti sono state fornite spiegazioni sulle scale analogiche visive (VAS) per la valutazione del dolore e su come utilizzare la macchina per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per l'analgesia post-operatoria. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa basali sono state registrate dopo l'applicazione dei monitor standard ASA. Al Gruppo M è stata somministrata Morfina EV all'induzione 0,1 mg/kg. Nel Gruppo S, è stato eseguito un blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto dopo l'inserimento della linea arteriosa utilizzando una miscela di lidocaina 0,1%, ropivacaina 0,25%, adrenalina 1:200.000 e desametasone 4 mg. Sono stati bloccati i nervi sopraorbitario, sopratrocleare, auricolotemporale, zigomaticotemporale, occipitale maggiore e occipitale minore. Nel Gruppo M, solo i siti di inserzione degli aghi sono stati infiltrati con la stessa soluzione.

La frequenza cardiaca intraoperatoria, le pressioni sistolica, diastolica e arteriosa media sono state registrate in più fasi chirurgiche. Post-operatoriamente, tutti i pazienti hanno ricevuto morfina PCA (1 mg/ml, bolo di 1 mg, periodo di blocco di 10 minuti, nessuna infusione di fondo). I punteggi di dolore (VAS), sedazione e nausea/vomito sono stati valutati fino a 24 ore dopo l'intervento da un osservatore in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni,
  • Classe I-III della Società Americana degli Anestesisti,
  • Programmato per craniotomia sopratentoriale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con punteggio Glasgow Coma Score (GCS) inferiore a 15,
  • Incapacità di comprendere la scala analogico-visiva (VAS)
  • Allergico ai farmaci dello studio (Morfina e anestetici locali)
  • Paziente trattato cronicamente con farmaci narcotici.
  • Storia di disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina per via endovenosa
I partecipanti ricevono 0,1 mg/kg di morfina per via endovenosa all'induzione.

Farmaco: Morfina

Dose: 0,1 mg/kg

Via di somministrazione: Endovenosa

Tempistica: Al momento dell'induzione dell'anestesia

Altri nomi:
  • Oppiacei
  • Analgesia Sistemica
Sperimentale: Blocco Nervoso Bilaterale del Cuoio Capelluto (SNB)
I partecipanti ricevono un blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto dopo l'inserimento della linea arteriosa utilizzando agenti anestetici locali con adiuvanti.

Blocco bilaterale dei seguenti nervi:

  • Nervo sovraorbitario
  • Nervo sopratrocleare
  • Nervo auricolotemporale
  • Nervo zigomaticotemporale
  • Nervo occipitale maggiore
  • Nervo occipitale minore
Altri nomi:
  • BNS
  • Blocco Nervoso Regionale

Concentrazione: 0.1%

Via: Infiltrazione locale

Utilizzato come parte della miscela per il blocco del cuoio capelluto

Concentrazione: 0,25%

Via di somministrazione: Infiltrazione locale

Utilizzato come parte della miscela per blocco del cuoio capelluto

Concentrazione: 1:200.000

Via: Infiltrazione locale

Utilizzato come adiuvante vasocostrittore

Dose: 4 mg

Via di somministrazione: Infiltrazione locale

Utilizzato come coadiuvante per prolungare la durata del blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della Frequenza Cardiaca Intraoperatoria agli Stimoli Nocivi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà registrata in risposta a vari stimoli nocivi come durante l'intubazione, 3 minuti dopo l'intubazione, prima del blocco nervoso del cuoio capelluto, 3 minuti dopo il blocco nervoso del cuoio capelluto, prima del fissaggio della testa con perni, 1 e 3 minuti dopo il fissaggio della testa con perni, al momento dell'incisione chirurgica, 3 minuti dopo l'incisione cutanea, durante la dissezione dell'osso e del periostio, apertura della dura madre, chiusura della dura madre, chiusura dell'osso cranico, chiusura della cute nei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale.
Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
Risposta della Pressione Sanguigna Sistolica Intraoperatoria agli Stimoli Nocicettivi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
Pressione sanguigna sistolica (mmHg) misurata in vari stimoli nocivi come durante l'intubazione, 3 minuti dopo l'intubazione, prima del blocco nervoso del cuoio capelluto, 3 minuti dopo il blocco nervoso del cuoio capelluto, prima del fissaggio della testa, 1 e 3 minuti dopo il fissaggio della testa, all'incisione chirurgica, 3 minuti dopo l'incisione cutanea, durante la dissezione ossea e del periostio, apertura della dura madre, chiusura della dura madre, chiusura ossea cranica, chiusura cutanea in pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale.
Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
Risposta della Pressione Arteriosa Diastolica Intraoperatoria agli Stimoli Nocivi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
Pressione sanguigna diastolica (mmHg) misurata in vari stimoli nocivi come durante l'intubazione, 3 minuti dopo l'intubazione, prima del blocco nervoso del cuoio capelluto, 3 minuti dopo il blocco nervoso del cuoio capelluto, prima del fissaggio della testa, 1 e 3 minuti dopo il fissaggio della testa, all'incisione chirurgica, 3 minuti dopo l'incisione cutanea, durante la dissezione dell'osso e del periostio, apertura della dura madre, chiusura della dura madre, chiusura dell'osso cranico, chiusura della cute in pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale.
Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
Risposta della Pressione Arteriosa Media Intraoperatoria agli Stimoli Nocivi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.
Pressione arteriosa media (mmHg) misurata in risposta a vari stimoli nocivi come durante l'intubazione, 3 minuti dopo l'intubazione, prima del blocco nervoso del cuoio capelluto, 3 minuti dopo il blocco nervoso del cuoio capelluto, prima del fissaggio della testa con perni, 1 e 3 minuti dopo il fissaggio della testa con perni, all'incisione chirurgica, 3 minuti dopo l'incisione cutanea, durante la dissezione ossea e del periostio, apertura della dura madre, chiusura della dura madre, chiusura dell'osso cranico, chiusura cutanea in pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale.
Periodo intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio Misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie

Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 cm che va da 0 a 10, dove:

0 = Nessun dolore 10 = Dolore peggiore immaginabile Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.

Il dolore verrà valutato a intervalli prestabiliti entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

0-24 ore post-operatorie
Consumo totale di morfina postoperatoria nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie
Consumo cumulativo totale di morfina (mg) somministrato entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
0-24 ore post-operatorie
Punteggio di Sedazione Postoperatoria Misurato con Scala di Sedazione a 4 Punti
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie

La sedazione sarà valutata utilizzando una scala di sedazione a 4 punti:

  1. = Sveglio e vigile
  2. = Assonnato, reattivo agli stimoli verbali
  3. = Assonnato, risvegliabile con stimoli fisici
  4. = Non risvegliabile. Punteggi più alti indicano una sedazione più profonda.
0-24 ore post-operatorie
Incidenza di Nausea/Vomito Postoperatorio entro 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie

La nausea/il vomito sarà valutato utilizzando una scala a quattro punti:

0 = Nessuna nausea e vomito

  1. Nausea lieve
  2. Nausea grave con conati
  3. Vomito
0-24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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