Comparación de Opioide Sistémico (Morfina) y Bloqueo Nervioso Bilateral del Cuero Cabelludo Preincisional para el Manejo del Dolor en Pacientes de Craneotomía
Manejo Analgésico Perioperatorio Utilizando Anestesia Convencional versus Bloqueo Nervioso Regional en Cirugías de Craneotomía en Países de Clase Media-Baja
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es comparar la eficacia de los opioides sistémicos frente al bloqueo nervioso bilateral del cuero cabelludo preincisional en el manejo de estímulos nocivos intraoperatorios y del dolor postoperatorio en pacientes adultos (18-75 años) sometidos a craneotomía supratentorial electiva.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Proporciona el bloqueo nervioso bilateral del cuero cabelludo preincisional una mejor estabilidad hemodinámica intraoperatoria en comparación con los opioides sistémicos?
¿Resulta en puntuaciones de dolor postoperatorio más bajas y un consumo reducido de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía?
Los investigadores compararán el Grupo M (morfina sistémica) con el Grupo S (bloqueo nervioso bilateral del cuero cabelludo) para ver si el bloqueo nervioso del cuero cabelludo ofrece analgesia superior y menos efectos secundarios relacionados con opioides.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente para recibir morfina sistémica o bloqueo nervioso bilateral del cuero cabelludo antes de la incisión.
Se someterán a anestesia general estándar para craneotomía.
Recibirán manejo del dolor postoperatorio utilizando una bomba de morfina de analgesia controlada por el paciente (PCA) y serán monitorizados durante 24 horas para las puntuaciones de dolor, sedación y náuseas/vómitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado se llevó a cabo en el Hospital Universitario Aga Khan, Karachi, durante un período de tres a seis meses después de obtener la aprobación del comité de ética institucional. Se utilizó un muestreo consecutivo no probabilístico.
Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente mediante aleatorización generada por ordenador en dos grupos: Grupo M (morfina) y Grupo S (bloqueo nervioso del cuero cabelludo). Preoperatoriamente, se explicó a todos los pacientes las puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para la evaluación del dolor y cómo operar la máquina de analgesia controlada por el paciente (ACP) para la analgesia postoperatoria. Se registraron la frecuencia cardíaca y la presión arterial basales después de aplicar monitores estándar ASA. Al Grupo M se le administró Morfina intravenosa en la inducción 0,1 mg/kg. En el Grupo S, se realizó un bloqueo nervioso bilateral del cuero cabelludo después de la inserción de la línea arterial utilizando una mezcla de lidocaína al 0,1%, ropivacaína al 0,25%, adrenalina 1:200.000 y dexametasona 4 mg. Se bloquearon los nervios supraorbitario, supratroclear, auriculotemporal, cigomáticotemporal, occipital mayor y occipital menor. En el Grupo M, solo se infiltraron los sitios de los pines con la misma solución.
Se registraron la frecuencia cardíaca intraoperatoria, las presiones arteriales sistólica, diastólica y media en múltiples etapas quirúrgicas. Postoperatoriamente, todos los pacientes recibieron morfina ACP (1 mg/ml, bolo de 1 mg, bloqueo de 10 minutos, sin infusión de fondo). Un observador ciego evaluó las puntuaciones de dolor (EVA), sedación y náuseas/vómitos hasta 24 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años,
- Clase I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos,
- Programado para craneotomía supratentorial.
Criterios de exclusión:
- Paciente con puntuación de coma de Glasgow (GCS) inferior a 15,
- Incapacidad para comprender la escala analógica visual (EAV)
- Alérgico a los fármacos del estudio (Morfina y anestésicos locales)
- Paciente tratado crónicamente con medicamentos narcóticos.
- Antecedentes de disfunción hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina Intravenosa
Los participantes reciben Morfina intravenosa 0.1 mg/kg en la inducción.
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Medicamento: Morfina Dosis: 0,1 mg/kg Vía: Intravenosa Momento: En la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo Nervioso Bilateral del Cuero Cabelludo (SNB)
Los participantes reciben un bloqueo nervioso del cuero cabelludo bilateral después de la inserción de la línea arterial usando agentes anestésicos locales con adyuvantes.
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Bloqueo bilateral de los siguientes nervios:
Otros nombres:
Concentración: 0.1% Vía: Infiltración local Utilizado como parte de la mezcla de bloqueo del cuero cabelludo Concentración: 0.25% Vía: Infiltración local Utilizado como parte de la mezcla del bloqueo del cuero cabelludo Concentración: 1:200,000 Vía de administración: Infiltración local Utilizado como coadyuvante vasoconstrictor Dosis: 4 mg Vía: Infiltración Local Utilizado como adyuvante para prolongar la duración del bloqueo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Intraoperatoria de la Frecuencia Cardíaca a Estímulos Nocivos
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel.
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se registrará en varios estímulos nocivos, como durante la intubación, 3 minutos después de la intubación, antes del bloqueo nervioso del cuero cabelludo, 3 minutos después del bloqueo nervioso del cuero cabelludo, antes de la fijación craneal, 1 y 3 minutos después de la fijación craneal, en la incisión quirúrgica, 3 minutos después de la incisión cutánea, durante la disección ósea y del periostio, apertura dural, cierre dural, cierre óseo craneal y cierre cutáneo en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial.
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Periodo intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel.
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Respuesta de la Presión Arterial Sistólica Intraoperatoria a Estímulos Nocivos
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel.
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Presión arterial sistólica (mmHg) medida en diversos estímulos nocivos, como durante la intubación, 3 minutos después de la intubación, antes del bloqueo nervioso del cuero cabelludo, 3 minutos después del bloqueo nervioso del cuero cabelludo, antes de la fijación de la cabeza, 1 y 3 minutos después de la fijación de la cabeza, en la incisión quirúrgica, 3 minutos después de la incisión cutánea, durante la disección del hueso y el periostio, apertura de la duramadre, cierre de la duramadre, cierre del hueso craneal, cierre de la piel en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial.
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Periodo intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel.
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Respuesta de la Presión Arterial Diastólica Intraoperatoria a Estímulos Nocivos
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel.
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Presión arterial diastólica (mmHg) medida en varios estímulos nocivos, como durante la intubación, 3 minutos después de la intubación, antes del bloqueo nervioso del cuero cabelludo, 3 minutos después del bloqueo nervioso del cuero cabelludo, antes de la fijación de la cabeza, 1 y 3 minutos después de la fijación de la cabeza, en la incisión quirúrgica, 3 minutos después de la incisión de la piel, durante la disección del hueso y el periostio, apertura dural, cierre dural, cierre del hueso craneal, cierre de la piel en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial.
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Período intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel.
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Respuesta de la Presión Arterial Media Intraoperatoria a Estímulos Nocivos
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel.
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Presión arterial media (mmHg) medida ante diversos estímulos nocivos, como durante la intubación, 3 minutos después de la intubación, antes del bloqueo nervioso del cuero cabelludo, 3 minutos después del bloqueo nervioso del cuero cabelludo, antes de la fijación craneal, 1 y 3 minutos después de la fijación craneal, en la incisión quirúrgica, 3 minutos después de la incisión cutánea, durante la disección ósea y del periostio, apertura dural, cierre dural, cierre óseo del cráneo y cierre cutáneo en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial.
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Período intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio Medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 cm que va de 0 a 10, donde: 0 = Sin dolor 10 = El peor dolor imaginable Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. El dolor se evaluará en intervalos predefinidos dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía. |
0-24 horas postoperatorias
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Consumo Total de Morfina Postoperatoria en las Primeras 24 Horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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Consumo total acumulado de morfina (mg) administrado en las primeras 24 horas después de la cirugía.
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0-24 horas postoperatorias
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Puntuación de Sedación Postoperatoria Medida por la Escala de Sedación de 4 Puntos
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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La sedación se evaluará utilizando una escala de sedación de 4 puntos:
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0-24 horas postoperatorias
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Incidencia de Náuseas/Vómitos Postoperatorios en las Primeras 24 Horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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Las náuseas/vómitos se evaluarán utilizando una escala de cuatro puntos: 0= Sin náuseas ni vómitos
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0-24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O.K. Dilmen, E.F. Akcil, Y. Tunali, et al., Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy, Clin. Neurol. Neurosurg. 146 (2016) 90-95.
- Jayaram K, Srilata M, Kulkarni D, Ramachandran G (2016) Regional anesthesia to scalp for craniotomy: innovation with innervations. J Neurosurganesthesiol 28(1):32-37
- Tuchinda, Lawan & Somboonviboon, Wanna & Supbornsug, Kaew & Worathongchai, Sukhumakorn & Limutaitip, Supodjanee. (2010). Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia. Asian Biomedicine. 4. 10.2478/abm-2010-0031.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, et al. Scalp nerve blocks decreases the severity of pain following craniotomy. Anesth Analg 2001;93:1272- 6.
- Ayoub C, Girard F, Boudreault D, Chouinard P, Ruel M, Moumdjian R. A comparison between scalp nerve block and morphine for transitional analgesia after remifentanil-based anesthesia in neurosurgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1237-40. doi: 10.1213/01.ane.0000244319.51957.9f.
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- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Ropivacaína
- Dexametasona
- Morfina
- Lidocaína
- Analgésicos, Opioides
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- ERC NUMBER- 2025-9126-34025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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