Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af systemisk opioid (morphin) og præ-incisions bilateral blokade af hovedbunde nerver for smertehåndtering hos kraniotomipatienter

14. februar 2026 opdateret af: Dileep Kumar, Aga Khan University

Perioperativ Analgetikabehandling ved Brug af Konventionel Versus Regional Nerveblokade ved Kraniotomikirurgi i Lande med Lav-Mellemindkomstklasse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af systemiske opioider versus præ-incision bilateral hovedbundsnerveblokering i håndteringen af intraoperative skadelige stimuli og postoperativ smerte hos voksne patienter (18-75 år), der gennemgår elektiv supratentoriell kraniotomi.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Giver præ-incision bilateral hovedbundsnerveblokering bedre intraoperativ hemodynamisk stabilitet sammenlignet med systemiske opioider?

Resulterer det i lavere postoperativ smertevurderinger og reduceret opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen?

Forskere vil sammenligne Gruppe M (systemisk morfin) med Gruppe S (bilateral hovedbundsnerveblokering) for at se, om hovedbundsnerveblokeringen tilbyder overlegen analgesi og færre opioidrelaterede bivirkninger.

Deltagere vil:

Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten systemisk morfin eller bilateral hovedbundsnerveblokering før incision.

Gennemgå standard generel anæstesi til kraniotomi.

Få postoperativ smerte håndteret ved hjælp af en patientkontrolleret analgesi (PCA) morfinpumpe og blive overvåget i 24 timer for smerte, sedation og kvalme/opkastningsvurderinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Aga Khan University Hospital i Karachi over en periode på tre til seks måneder efter at have opnået godkendelse fra det institutionelle etikudvalg. Ikke-sandsynlighedsbaseret efterfølgende udvælgelse blev anvendt.

Berettigede patienter blev tilfældigt tildelt ved hjælp af computer-genereret randomisering i to grupper: Gruppe M (morfin) og Gruppe S (scalp nerve block). Pre-operativt blev alle patienter givet forklaringer om visuel analog skala (VAS) scoring til smertevurdering og hvordan man betjener patientstyret analgesi (PCA) maskinen til postoperativ analgesi. Basal hjertefrekvens og blodtryk blev registreret efter anvendelse af standard ASA-monitorer. Gruppe M fik IV Morfin ved induktion 0,1 mg/kg. I Gruppe S blev en bilateral scalp nerve block udført efter arteriel linjeindsættelse ved hjælp af en blanding af lidocain 0,1%, ropivacain 0,25%, adrenalin 1:200.000 og dexamethason 4 mg. De supraorbitale, supratrochleære, auriculotemporale, zygomaticotemporale, større og mindre occipitalnerves blev blokeret. I Gruppe M blev kun nålesteder infiltreret med den samme opløsning.

Intraoperativ hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt tryk blev registreret ved flere kirurgiske stadier. Postoperativt modtog alle patienter PCA morfin (1 mg/ml, 1 mg bolus, 10-minutters låseperiode, ingen baggrundsinfusion). Smerter (VAS), beroligelse og kvalme/opkastningsscoring blev vurderet op til 24 timer postoperativt af en blindet observatør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år til 75 år,
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-III,
  • Planlagt for supratentoriell kraniotomi.

Eksklusionskriterier:

  • Patient med Glasgow Coma Score (GCS) på mindre end 15,
  • Uvne til at forstå den visuelle analoge skala (VAS)
  • Allergisk over for undersøgelsesmedicin (Morphin og lokalanæstetika)
  • Patient kronisk behandlet med narkotiske lægemidler.
  • Historie med leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs Morfin
Deltagerne får intravenøs Morfin 0,1 mg/kg ved induktion.
Medicin: Morfin

Lægemiddel: Morfin

Dosis: 0,1 mg/kg

Administrationsvej: Intravenøs

Tidspunkt: Ved indledning af anæstesi

Andre navne:
  • Opioid
  • Systemisk Analgesi
Eksperimentel: Bilateral Scalp Nerve Block (SNB)
Deltagerne modtager en bilateral hovedbundsnerveblokade efter indføring af arteriel kateter ved hjælp af lokalanæstetika med adjuvanter.
Procedure: Hovedbundsnerveblokade

Bilateral blokering af følgende nerver:

  • Nervus supraorbitalis
  • Nervus supratrochlearis
  • Nervus auriculotemporalis
  • Nervus zygomaticotemporalis
  • Nervus occipitalis major
  • Nervus occipitalis minor
Andre navne:
  • SNB
  • Regional Nerveblokade
Medicin: Lidocain

Koncentration: 0,1%

Administrationsvej: Lokal infiltration

Anvendes som del af hovedbundsblokblanding

Medicin: Ropivacain

Koncentration: 0,25%

Administrationsvej: Lokal infiltration

Anvendt som del af hovedbundsblokblanding

Medicin: Adrenalin (Epinefrin)

Koncentration: 1:200.000

Administrationsvej: Lokal infiltration

Anvendes som vasokonstriktor-adjuvans

Medicin: Dexamethason

Dosis: 4 mg

Administrationsvej: Lokal infiltration

Brugt som supplement til at forlænge blokeringens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hjertefrekvensrespons på smertefulde stimuli
Tidsramme: Intraoperativ periode - fra indledning af anæstesi til hudlukning.
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive registreret ved forskellige skadelige stimuli såsom ved intubation, 3 minutter efter intubation, før skalpnerveblokade, 3 minutter efter skalpnerveblokade, før hovedpinning, 1 og 3 minutter efter hovedpinning, ved kirurgisk indsnit, 3 minutter efter hudindsnit, under knogle- og periosteumdissektion, duralåbning, duralukning, kraniebenlukning, hudlukning hos patienter, der gennemgår supratentoriell kraniotomi.
Intraoperativ periode - fra indledning af anæstesi til hudlukning.
Intraoperativ systolisk blodtryksrespons på smertepåvirkninger
Tidsramme: Intraoperativ periode - fra induktion af anæstesi indtil hudlukning.
Systolisk blodtryk (mmHg) målt ved forskellige skadelige stimuli såsom ved intubation, 3 minutter efter intubation, før skalpnerveblokade, 3 minutter efter skalpnerveblokade, før hovedfastspænding, 1 og 3 minutter efter hovedfastspænding, ved kirurgisk incision, 3 minutter efter hudincision, under knogle- og periostdissection, Duraåbning, Duralukning, kranieknoglelukning, hudlukning hos patienter, der gennemgår supratentoriell kraniotomi.
Intraoperativ periode - fra induktion af anæstesi indtil hudlukning.
Intraoperativ diastolisk blodtryksrespons på skadelige stimuli
Tidsramme: Intraoperativ periode - fra induktion af anæstesi til hudlukning.
Diastolisk blodtryk (mmHg) målt ved forskellige skadelige stimuli såsom ved intubation, 3 minutter efter intubation, før skalpnerveblokade, 3 minutter efter skalpnerveblokade, før hovedfixering, 1 og 3 minutter efter hovedfixering, ved kirurgisk incision, 3 minutter efter hudincision, under knogle- og periosteumdissektion, dural åbning, dural lukning, kranieben lukning, hudlukning hos patienter, der gennemgår supratentoriell kraniotomi.
Intraoperativ periode - fra induktion af anæstesi til hudlukning.
Intraoperativt respons i middel arterielt tryk til noxe stimuli
Tidsramme: Intraoperativ periode - fra indledning af anæstesi indtil hudlukning.
Gennemsnitlig arterielt tryk (mmHg) målt ved forskellige smertepåvirkende stimuli såsom ved intubation, 3 minutter efter intubation, før skalpnerveblokade, 3 minutter efter skalpnerveblokade, før hovedpinning, 1 og 3 minutter efter hovedpinning, ved kirurgisk incision, 3 minutter efter hudincision, under knogle- og periosteumdissection, Duralåbning, Duralukning, kranieknoglelukning, hudlukning hos patienter, der gennemgår supratentoriell kraniotomi.
Intraoperativ periode - fra indledning af anæstesi indtil hudlukning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt

Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm skala fra 0 til 10, hvor:

0 = Ingen smerte 10 = Værste tænkelige smerte Højere score indikerer værre smerte.

Smerte vil blive vurderet ved foruddefinerede intervaller inden for de første 24 timer efter operationen.
0-24 timer postoperativt
Samlet postoperativ morfinforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Samlet kumulativ morfinforbrug (mg) administreret inden for de første 24 timer efter operationen.
0-24 timer postoperativt
Postoperativ sedationsscore målt med 4-punkts sedationsskala
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt

Sedation vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts sedationsskala:

  1. = Vågen og opmærksom
  2. = Døsig, reagerer på verbale stimuli
  3. = Døsig, kan vækkes ved fysiske stimuli
  4. = Uopvækkelig. Højere score indikerer dybere sedation.
0-24 timer postoperativt
Hyppigheden af postoperative kvalme/opkastninger inden for 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt

Kvalme/Opkastning vil blive vurderet ved hjælp af en firepunkts skala:

0= Ingen kvalme og opkastning

  1. Let kvalme
  2. Svær kvalme med opkastningstrang
  3. Opkastning
0-24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC NUMBER- 2025-9126-34025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supratentoriale tumorer

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner