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Vergleich von systemischem Opioid (Morphin) und präinzsionaler bilateraler Skalp-Nervenblockade zur Schmerzbehandlung bei Kraniotomie-Patienten

14. Februar 2026 aktualisiert von: Dileep Kumar, Aga Khan University

Perioperatives Analgesiemanagement mit konventionellen Methoden versus regionaler Nervenblockade bei Kraniotomie-Operationen in Ländern der unteren Mittelschicht

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von systemischen Opioiden im Vergleich zum bilateralen Skalp-Nervenblock vor dem Einschnitt bei der Behandlung von intraoperativen noxischen Reizen und postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten (18-75 Jahre) zu vergleichen, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unterziehen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Bietet der bilaterale Skalp-Nervenblock vor dem Einschnitt im Vergleich zu systemischen Opioiden eine bessere intraoperative hämodynamische Stabilität?

Führt er zu niedrigeren postoperativen Schmerzwerten und reduziertem Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation?

Die Forscher werden Gruppe M (systemisches Morphin) mit Gruppe S (bilateraler Skalp-Nervenblock) vergleichen, um festzustellen, ob der Skalp-Nervenblock eine überlegene Analgesie und weniger opioidbedingte Nebenwirkungen bietet.

Die Teilnehmer werden:

Nach dem Zufallsprinzip entweder systemisches Morphin oder einen bilateralen Skalp-Nervenblock vor dem Einschnitt erhalten.

Eine standardmäßige Vollnarkose für die Kraniotomie durchlaufen.

Ihre postoperativen Schmerzen mit einer patientengesteuerten Analgesie (PCA) Morphinpumpe behandeln lassen und 24 Stunden lang auf Schmerzen, Sedierung und Übelkeit/Erbrechen überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie wurde am Aga Khan University Hospital in Karachi über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten nach Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission durchgeführt. Es wurde eine nicht-wahrscheinlichkeitsbasierte konsekutive Stichprobenziehung verwendet.

Berechtigte Patienten wurden mittels computergenerierter Randomisierung zufällig zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe M (Morphin) und Gruppe S (Skalp-Nervenblock). Präoperativ wurden allen Patienten Erklärungen zur visuellen Analogskala (VAS) für die Schmerzbeurteilung und zur Bedienung der patientengesteuerten Analgesie (PCA)-Maschine zur postoperativen Schmerztherapie gegeben. Die Ausgangswerte für Herzfrequenz und Blutdruck wurden nach Anwendung standardmäßiger ASA-Überwachungsgeräte aufgezeichnet. Gruppe M erhielt bei der Einleitung IV-Morphin 0,1 mg/kg. In Gruppe S wurde nach dem Legen einer arteriellen Leitung ein bilateraler Skalp-Nervenblock mit einer Mischung aus Lidocain 0,1 %, Ropivacain 0,25 %, Adrenalin 1:200.000 und Dexamethason 4 mg durchgeführt. Es wurden der N. supraorbitalis, N. supratrochlearis, N. auriculotemporalis, N. zygomaticotemporalis, N. occipitalis major und N. occipitalis minor blockiert. In Gruppe M wurden nur die Einstichstellen mit derselben Lösung infiltriert.

Intraoperativ wurden Herzfrequenz, systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck in mehreren chirurgischen Phasen aufgezeichnet. Postoperativ erhielten alle Patienten PCA-Morphin (1 mg/ml, 1 mg Bolus, 10-minütige Sperrzeit, keine Hintergrundinfusion). Schmerz (VAS), Sedierung und Übelkeit/Erbrechen wurden bis zu 24 Stunden postoperativ von einem verblindeten Beobachter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre,
  • American Society of Anesthesiologists Klasse I-III,
  • Geplant für supratentorielle Kraniotomie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Glasgow Coma Score (GCS) von weniger als 15,
  • Unfähigkeit, die Visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen
  • Allergie gegen Studienmedikamente (Morphin und Lokalanästhetika)
  • Patienten, die chronisch mit narkotischen Medikamenten behandelt werden.
  • Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Morphin
Die Teilnehmer erhalten bei der Einleitung intravenös 0,1 mg/kg Morphium.
Arzneimittel: Morphin

Medikament: Morphin

Dosis: 0,1 mg/kg

Verabreichungsweg: Intravenös

Zeitpunkt: Bei Einleitung der Narkose

Andere Namen:
  • Opioid
  • Systemische Analgesie
Experimental: Beidseitiger Skalp-Nervenblock (SNB)
Die Teilnehmer erhalten einen bilateralen Skalp-Nervenblock nach dem Einführen einer arteriellen Leitung unter Verwendung von Lokalanästhetika mit Adjuvantien.
Verfahren: Skalp-Nervenblock

Beidseitige Blockade folgender Nerven:

  • Nervus supraorbitalis
  • Nervus supratrochlearis
  • Nervus auriculotemporalis
  • Nervus zygomaticotemporalis
  • Nervus occipitalis major
  • Nervus occipitalis minor
Andere Namen:
  • SNB
  • Regionale Nervenblockade
Arzneimittel: Lidocain

Konzentration: 0,1%

Verabreichungsweg: Lokale Infiltration

Wird als Teil einer Skalpblock-Mischung verwendet

Arzneimittel: Ropivacain

Konzentration: 0,25%

Verabreichungsweg: Lokale Infiltration

Wird als Teil der Skalpblock-Mischung verwendet

Arzneimittel: Epinephrin (Adrenalin)

Konzentration: 1:200.000

Applikationsweg: Lokale Infiltration

Wird als vasokonstriktorisches Adjuvans verwendet

Arzneimittel: Dexamethason

Dosis: 4 mg

Verabreichungsweg: Lokale Infiltration

Wird als Zusatz verwendet, um die Blockdauer zu verlängern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Herzfrequenzreaktion auf noxische Stimuli
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum – von der Einleitung der Anästhesie bis zum Hautverschluss.
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird bei verschiedenen schädlichen Reizen aufgezeichnet, wie bei der Intubation, 3 Minuten nach der Intubation, vor dem Skalpennervenblock, 3 Minuten nach dem Skalpennervenblock, vor dem Anbringen der Kopfhalterung, 1 und 3 Minuten nach dem Anbringen der Kopfhalterung, beim chirurgischen Schnitt, 3 Minuten nach dem Hautschnitt, während der Knochen- und Periostpräparation, der Duraeröffnung, der Duraverschließung, des Schädelknochenverschlusses und des Hautverschlusses bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen.
Intraoperativer Zeitraum – von der Einleitung der Anästhesie bis zum Hautverschluss.
Intraoperative systolische Blutdruckreaktion auf schädliche Reize
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum – von der Einleitung der Anästhesie bis zum Hautverschluss.
Systolischer Blutdruck (mmHg) gemessen bei verschiedenen schädlichen Reizen wie bei der Intubation, 3 Minuten nach der Intubation, vor der Skalp-Nervenblockade, 3 Minuten nach der Skalp-Nervenblockade, vor der Kopf-Fixierung, 1 und 3 Minuten nach der Kopf-Fixierung, beim chirurgischen Schnitt, 3 Minuten nach dem Hautschnitt, während der Knochen- und Periost-Präparation, Duraleröffnung, Duralverschluss, Schädelknochenverschluss, Hautverschluss bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen.
Intraoperativer Zeitraum – von der Einleitung der Anästhesie bis zum Hautverschluss.
Intraoperative diastolische Blutdruckreaktion auf schädliche Reize
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum - von der Einleitung der Anästhesie bis zum Hautverschluss.
Diastolischer Blutdruck (mmHg), gemessen bei verschiedenen schädlichen Reizen wie bei der Intubation, 3 Minuten nach der Intubation, vor der Skalp-Nervenblockade, 3 Minuten nach der Skalp-Nervenblockade, vor dem Anbringen der Kopfstifte, 1 und 3 Minuten nach dem Anbringen der Kopfstifte, bei der chirurgischen Inzision, 3 Minuten nach der Hautinzision, während der Knochen- und Periost-Präparation, der Dura-Eröffnung, dem Dura-Verschluss, dem Schädelknochen-Verschluss und dem Hautverschluss bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen.
Intraoperativer Zeitraum - von der Einleitung der Anästhesie bis zum Hautverschluss.
Intraoperative mittlere arterielle Druckreaktion auf noxische Stimuli
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum - von der Einleitung der Anästhesie bis zum Hautverschluss.
Der mittlere arterielle Druck (mmHg) wurde bei verschiedenen schmerzhaften Reizen gemessen, wie z. B. bei der Intubation, 3 Minuten nach der Intubation, vor der Skalp-Nervenblockade, 3 Minuten nach der Skalp-Nervenblockade, vor dem Anbringen der Kopfhalterung, 1 und 3 Minuten nach dem Anbringen der Kopfhalterung, bei der chirurgischen Inzision, 3 Minuten nach der Hautinzision, während der Knochen- und Periostpräparation, der Duraeröffnung, der Duraverschluss, des Schädelknochenverschlusses und des Hautverschlusses bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen.
Intraoperativer Zeitraum - von der Einleitung der Anästhesie bis zum Hautverschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität gemessen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ

Postoperative Schmerzen werden mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10-cm-Skala von 0 bis 10, wobei:

0 = Keine Schmerzen 10 = Vorstellbar stärkste Schmerzen Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.

Die Schmerzbewertung erfolgt in festgelegten Intervallen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
0-24 Stunden postoperativ
Gesamter postoperativer Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Gesamter kumulativer Morphinverbrauch (mg), der innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde.
0-24 Stunden postoperativ
Postoperativer Sedierungsscore gemessen anhand einer 4-Punkte-Sedierungsskala
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ

Sedierung wird anhand einer 4-Punkte-Sedierungsskala bewertet:

  1. = Wach und aufmerksam
  2. = Schläfrig, reagiert auf verbale Reize
  3. = Schläfrig, durch körperliche Reize erweckbar
  4. = Nicht erweckbar Höhere Werte zeigen eine tiefere Sedierung an.
0-24 Stunden postoperativ
Inzidenz von postoperativer Übelkeit/Erbrechen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ

Übelkeit/Erbrechen wird anhand einer vierstufigen Skala bewertet:

0= Keine Übelkeit und kein Erbrechen

  1. Leichte Übelkeit
  2. Starke Übelkeit mit Würgereiz
  3. Erbrechen
0-24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC NUMBER- 2025-9126-34025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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