Jämförelse av systemisk opioid (morfin) och pre-incisions bilateral skalpnerveblockad för smärtbehandling hos patienter med kraniotomi
Perioperativ smärtlindringsbehandling med konventionell metod jämfört med regional nervblockad vid kraniotomikirurgi i lägre medelinkomstländer
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att jämföra effektiviteten av systemiska opioider jämfört med pre-incision bilateral skalp nervblockad för att hantera intraoperativa skadliga stimuli och postoperativ smärta hos vuxna patienter (18-75 år) som genomgår elektiv supratentoriell kraniotomi.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Ger pre-incision bilateral skalp nervblockad bättre intraoperativ hemodynamisk stabilitet jämfört med systemiska opioider?
Resulterar det i lägre postoperativa smärtskattningar och minskad opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen?
Forskare kommer att jämföra Grupp M (systemisk morfin) med Grupp S (bilateral skalp nervblockad) för att se om skalp nervblockaden erbjuder överlägsen analgesi och färre opioidrelaterade biverkningar.
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt tilldelas att få antingen systemisk morfin eller bilateral skalp nervblockad före incision.
Genomgå standard allmän anestesi för kraniotomi.
Ha sin postoperativa smärta hanterad med en patientkontrollerad analgesi (PCA) morfinpump och övervakas i 24 timmar för smärta, sedering och illamående/kräkning skattningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblindade, randomiserade kontrollerade studie genomfördes på Aga Khan University Hospital i Karachi under en period av tre till sex månader efter att godkännande erhållits från det institutionella etikkommittén. Icke-sannolikhetsmässig konsekutiv provtagning användes.
Berättigade patienter slumpmässigt fördelades med hjälp av datorgenererad randomisering i två grupper: Grupp M (morfium) och Grupp S (skalpnervblockad). Preoperativt fick alla patienter förklaringar om den visuella analogskalan (VAS) för smärtbedömning och hur man använder patientkontrollerad analgesi (PCA)-maskin för postoperativ smärtlindring. Baslinje hjärtfrekvens och blodtryck registrerades efter att standard ASA-övervakning tillämpats. Grupp M fick IV-morfium vid induktion 0,1 mg/kg. I Grupp S utfördes en bilateral skalpnervblockad efter artärlinsinförande med en blandning av lidokain 0,1%, ropivakain 0,25%, adrenalin 1:200 000 och dexametason 4 mg. De supraorbitala, supratrochleära, aurikulotemporala, zygomatikotemporala, större och mindre occipitala nerverna blockades. I Grupp M infiltrerades endast nålställen med samma lösning.
Intraoperativ hjärtfrekvens, systoliskt, diastoliskt och medelarteriellt tryck registrerades vid flera kirurgiska stadier. Postoperativt fick alla patienter PCA-morfium (1 mg/ml, 1 mg bolus, 10-minuters låsning, ingen bakgrundsinfusion). Smärta (VAS), sedation och illamående/kräkningar poängsattes upp till 24 timmar postoperativt av en blind observatör.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år till 75 år,
- American Society of Anesthesiologists klass I-III,
- Planerad för supratentoriell kraniotomi.
Exklusionskriterier:
- Patient med Glasgow Coma Score (GCS) under 15,
- Oförmåga att förstå visuell analog skala (VAS)
- Allergisk mot studieläkemedel (Morfium och lokalanestetika)
- Patient som kroniskt behandlas med narkotikahaltiga läkemedel.
- Historik av leverdysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenöst Morfin
Deltagarna får intravenös Morfin 0,1 mg/kg vid induktionen.
|
Läkemedel: Morfin Dos: 0.1 mg/kg Administrationssätt: Intravenöst Tidpunkt: Vid induktion av anestesi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bilateral Scalp Nerve Block (SNB)
Deltagarna får ett bilateral skalpnerveblock efter insättning av arteriell kateter med lokala bedövningsmedel och adjuvanser.
|
Bilateral block av följande nerver:
Andra namn:
Koncentration: 0,1% Administreringssätt: Lokal infiltration Används som del av hårbottensblockblandning Koncentration: 0,25% Administrationssätt: Lokal infiltration Används som en del av blandning för hårbottensblockad Koncentration: 1:200 000 Administreringssätt: Lokal infiltration Används som vasokonstriktoradjuvant Dos: 4 mg Administrationsväg: Lokal infiltration Används som tillägg för att förlänga blockets varaktighet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hjärtfrekvensrespons på smärtstimuli
Tidsram: Intraoperativ period - från induktion av anestesi till hudslutning.
|
Hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att registreras vid olika skadliga stimuli såsom vid intubation, 3 minuter efter intubation, före skalpnerveblockad, 3 minuter efter skalpnerveblockad, före huvudfixering, 1 och 3 minuter efter huvudfixering, vid kirurgiskt snitt, 3 minuter efter hudsnitt, under ben- och periostdissektion, Duraöppning, Duraslutning, skallbensslutning, hudslutning hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi.
|
Intraoperativ period - från induktion av anestesi till hudslutning.
|
|
Intraoperativt systoliskt blodtryckssvar på smärtstimuli
Tidsram: Intraoperativ period - från induktion av anestesi till hudslutning.
|
Systoliskt blodtryck (mmHg) mätt vid olika skadliga stimuli såsom vid intubation, 3 minuter efter intubation, före skalp nervblockad, 3 minuter efter skalp nervblockad, före huvudfixering, 1 och 3 minuter efter huvudfixering, vid kirurgiskt snitt, 3 minuter efter hudincision, under ben- och periostdissektion, duralöppning, duralstängning, skallbensslutning, hudslutning hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi.
|
Intraoperativ period - från induktion av anestesi till hudslutning.
|
|
Intraoperativt diastoliskt blodtryckssvar på noxiska stimuli
Tidsram: Intraoperativ period - från induktion av anestesi till hudslutning.
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg) mätt vid olika skadliga stimuli såsom vid intubation, 3 minuter efter intubation, före skalpblockad, 3 minuter efter skalpblockad, före huvudfixering, 1 och 3 minuter efter huvudfixering, vid kirurgiskt snitt, 3 minuter efter hudsnitt, under ben- och periostdissection, Duraöppning, Duraslutning, skallbensslutning, hudslutning hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi.
|
Intraoperativ period - från induktion av anestesi till hudslutning.
|
|
Intraoperativt medelartärtryckssvar på smärtsamma stimuli
Tidsram: Intraoperativ period - från induktion av anestesi till hudslutning.
|
Medelartärtryck (mmHg) mätt vid olika skadliga stimuli såsom vid intubation, 3 minuter efter intubation, före skalp nervblockad, 3 minuter efter skalp nervblockad, före huvudfixering, 1 och 3 minuter efter huvudfixering, vid kirurgiskt snitt, 3 minuter efter hudsnitt, under ben- och periostdissection, Duraöppning, Duraavslutning, skallbensslutning, hudslutning hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi.
|
Intraoperativ period - från induktion av anestesi till hudslutning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 0–24 timmar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), en 10 cm skala som sträcker sig från 0 till 10, där: 0 = Ingen smärta 10 = Värsta tänkbara smärta Högre poäng indikerar värre smärta. Smärta kommer att bedömas vid förutbestämda tidpunkter inom de första 24 timmarna efter operationen. |
0–24 timmar postoperativt
|
|
Total morfinförbrukning postoperativt under de första 24 timmarna
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Total kumulativ morfinkonsumtion (mg) administrerad inom de första 24 timmarna efter operation.
|
0-24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativt sedationsresultat mätt med 4-punkts sedationsskala
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Sedering kommer att bedömas med en 4-gradig sedationsskala:
|
0-24 timmar postoperativt
|
|
Incidens av postoperativ illamående/kräkningar inom 24 timmar
Tidsram: 0–24 timmar postoperativt
|
Illamående/kräkningar kommer att bedömas med en fyrapunkts skala: 0= Ingen illamående eller kräkningar
|
0–24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O.K. Dilmen, E.F. Akcil, Y. Tunali, et al., Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy, Clin. Neurol. Neurosurg. 146 (2016) 90-95.
- Jayaram K, Srilata M, Kulkarni D, Ramachandran G (2016) Regional anesthesia to scalp for craniotomy: innovation with innervations. J Neurosurganesthesiol 28(1):32-37
- Tuchinda, Lawan & Somboonviboon, Wanna & Supbornsug, Kaew & Worathongchai, Sukhumakorn & Limutaitip, Supodjanee. (2010). Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia. Asian Biomedicine. 4. 10.2478/abm-2010-0031.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, et al. Scalp nerve blocks decreases the severity of pain following craniotomy. Anesth Analg 2001;93:1272- 6.
- Ayoub C, Girard F, Boudreault D, Chouinard P, Ruel M, Moumdjian R. A comparison between scalp nerve block and morphine for transitional analgesia after remifentanil-based anesthesia in neurosurgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1237-40. doi: 10.1213/01.ane.0000244319.51957.9f.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Supratentoriella neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Alkohol
- Graviditet
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Central Nervous System Agents
- Morfinderivat
- Biogena monoaminer
- Biogena aminer
- Katekolaminer
- Ropivakain
- Dexametason
- Morfin
- Lidokain
- Analgetika, Opioid
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- ERC NUMBER- 2025-9126-34025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .