Systemisen opioidin (morfiiini) ja ennen leikkausta annetun bilateralisen skalppinervoblokadin vertailu kivunhoidossa kraniotomiapotilailla
Perioperatiivinen kivunhoito perinteistä menetelmää vastaan alueellinen hermoblokkaatio kallonsisäisissä leikkauksissa matalan keskitulotason maissa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata systemaattisten opioidien ja leikkauskohdan molemminpuolisen skalppinerviblokin tehokkuutta hallinnoidessa leikkauksen aikaisia kipua aiheuttavia ärsykkeitä ja leikkauksen jälkeistä kipua aikuispotilailla (18–75 vuotta), joille suoritetaan suunniteltu supratentoriaalinen kraniotomia.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Tarjoaako leikkauskohdan molemminpuolinen skalppinervibloki paremman leikkauksen aikaisen hemodynaamisen vakauden verrattuna systemaattisiin opioideihin?
Johtaako se alhaisempiin leikkauksen jälkeisiin kipupisteisiin ja vähennettyyn opioidien käyttöön leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana?
Tutkijat vertaavat ryhmää M (systemaattinen morfiini) ja ryhmää S (molemminpuolinen skalppinerviblokki) nähdäkseen, tarjoaako skalppinerviblokki paremman kivunlievityksen ja vähemmän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
Osallistujat:
Satunnaistetaan saamaan joko systemaattista morfiinia tai molemminpuolista skalppinerviblokkia ennen leikkauskohdan tekemistä.
Suorittavat vakiomuotoisen yleisanestesian kraniotomiaa varten.
Saatavat leikkauksen jälkeisen kivun hoidoksi potilasohjatun kivunlievityksen (PCA) morfiinipumpun, ja heidän kipuaan, sedaatiotaan sekä pahoinvointiaan/oksenteluaan seurataan 24 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Aga Khanin yliopistosairaalassa Karachissa kolmen kuuden kuukauden ajanjakson aikana saatuamme hyväksynnän laitoksen eettiseltä komitealta. Tutkimuksessa käytettiin ei-todennäköisyyspohjaista peräkkäistä otantaa.
Sopivat potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneella generoidun satunnaistuksen avulla kahteen ryhmään: Ryhmä M (morfiiini) ja Ryhmä S (päänahkahermoblokki). Ennen leikkausta kaikille potilaille selitettiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kivun arviointia varten sekä kuinka käyttää potilaan ohjaamaa analgesialaitetta (PCA) leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Perusarvot sykkeelle ja verenpaineelle kirjattiin standardi ASA-monitorien asettamisen jälkeen. Ryhmälle M annettiin IV-morfiinia induktiossa 0,1 mg/kg. Ryhmässä S suoritettiin kaksipuolinen päänahkahermoblokki arteriaalilinjan asennuksen jälkeen käyttäen seosta, joka sisälsi lidokaiinia 0,1 %, ropivakaiinia 0,25 %, adrenaliinia 1:200 000 ja deksametasonia 4 mg. Supraorbitaali-, supratrokleaari-, aurikulotemporaali-, zygomaattotemporaali-, suurempi- ja pienemmät okkipitaalihermot tukittiin. Ryhmässä M vain neulapaikat infiltroitiin samalla liuoksella.
Intraoperatiiviset syke-, systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine kirjattiin useissa kirurgisissa vaiheissa. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saivat PCA-morfiinia (1 mg/ml, 1 mg bolus, 10 minuutin lukitusaika, ei taustainfuusiota). Kipu (VAS), sedaatio ja pahoinvointi/oksentelu pisteytettiin jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen sokkoutetun tarkkailijan toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta - 75 vuotta,
- American Society of Anesthesiologists -luokka I-III,
- Ajoitettu supratentoriaaliseen kraniotomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka Glasgow Coma Score (GCS) on alle 15,
- Kyvyttömyys ymmärtää visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
- Allergia tutkimuslääkkeille (morfini ja paikallispuudutusaineet)
- Potilas, jota hoidetaan kroonisesti narkoottisilla lääkkeillä.
- Maksaheikkouden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intravenoosi morfiini
Osallistujille annetaan 0,1 mg/kg morfiinia laskimonsisäisesti induktion yhteydessä.
|
Lääke: Morfiini Annos: 0,1 mg/kg Antotapa: Laskimonsisäinen Ajoitus: Anestesian aloituksen yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksipuolinen ihmohermoblokkaatio (SNB)
Osallistujille annetaan kaksipuolinen aivokalvolohko laskimolinjan asettamisen jälkeen käyttäen paikallispuudutusaineita ja adjuvanteja.
|
Kaksipuolinen hermotukos seuraaville hermoille:
Muut nimet:
Pitoisuus: 0,1 % Reitti: Paikallinen infiltraatio Käytetään osana päälaen lohkoseosta Pitoisuus: 0,25 % Annostelu: Paikallinen infiltraatio Käytetään osana skalppilohko-seosta Pitoisuus: 1:200 000 Annostelureitti: Paikallinen infiltraatio Käytetään verenkiertoa supistavana apuaineena Annos: 4 mg Reitti: Paikallinen infiltraatio Käytetään apuna eston keston pidentämiseen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen sykkeen reaktio kivuliaisiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso - anestesian aloituksesta ihopiirtoon asti.
|
Sydämen syke (lyöntiä minuutissa) tallennetaan erilaisilla kivuliailla ärsykkeillä, kuten intubaation yhteydessä, 3 minuuttia intubaation jälkeen, ennen päänhermoblokkia, 3 minuuttia päänhermoblokin jälkeen, ennen pään kiinnitystä, 1 ja 3 minuuttia pään kiinnityksen jälkeen, leikkausviillon yhteydessä, 3 minuuttia iholeikkauksen jälkeen, luun ja periostin irrotuksen aikana, dura-avauksessa, dura-sulkeutumisessa, kallonluun sulkeutumisessa ja ihon sulkeutumisessa potilailla, joille tehdään supratentoriaalinen kraniotomia.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso - anestesian aloituksesta ihopiirtoon asti.
|
|
Intraoperatiivinen systolisen verenpaineen vaste kivuliaisiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso - anestesian induktiosta ihopiilon sulkemiseen asti.
|
Systolinen verenpaine (mmHg) mitattuna erilaisilla kivuliailla ärsykkeillä, kuten intubaation yhteydessä, 3 minuuttia intubaation jälkeen, ennen aivokallon hermolohkoa, 3 minuuttia aivokallon hermolohkon jälkeen, ennen pään kiinnittämistä, 1 ja 3 minuuttia pään kiinnittämisen jälkeen, leikkauksen alkaessa, 3 minuuttia ihon leikkauksen jälkeen, luun ja periostin erottelun aikana, dura-avauksessa, dura-sulkemisessa, kallonluun sulkemisessa, ihon sulkemisessa potilailla, jotka ovat supratentoriaalisen kraniotomian alaisia.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso - anestesian induktiosta ihopiilon sulkemiseen asti.
|
|
Intraoperatiivinen diastolisen verenpaineen vaste kipua aiheuttaviin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso - anestesian aiheuttamisesta ihopiikin sulkemiseen asti.
|
Diastolinen verenpaine (mmHg) mitattuna erilaisilla kivuliailla ärsykkeillä, kuten intubaation yhteydessä, 3 minuuttia intubaation jälkeen, ennen päähermoblokkia, 3 minuuttia päähermoblokin jälkeen, ennen pään kiinnitystä, 1 ja 3 minuuttia pään kiinnityksen jälkeen, leikkausviillon yhteydessä, 3 minuuttia ihon leikkauksen jälkeen, luun ja periostin dissektion aikana, dura-avauksen yhteydessä, dura-sulkemisen yhteydessä, pääkallon luun sulkemisen yhteydessä, ihon sulkemisen yhteydessä potilailla, joille suoritetaan supratentoriaalinen kraniotomia.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso - anestesian aiheuttamisesta ihopiikin sulkemiseen asti.
|
|
Noksaisten ärsykkeiden vaikutus intraoperatiiviseen keskimääräiseen arteriaaliseen paineeseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso - anestesian aloituksesta ihopiilon sulkeutumiseen asti.
|
Keskimääräinen arteriaalinen paine (mmHg) mitattuna erilaisilla kipua aiheuttavilla ärsykkeillä, kuten intubaatiossa, 3 minuuttia intubaation jälkeen, ennen aivokalvoston hermoston estoa, 3 minuuttia aivokalvoston hermoston eston jälkeen, ennen pään kiinnitystä, 1 ja 3 minuuttia pään kiinnityksen jälkeen, leikkausviillon yhteydessä, 3 minuuttia ihon leikkauksen jälkeen, luun ja periosteen irrotuksen aikana, dura-avauksessa, dura-sulkeutumisessa, kalloluun sulkeutumisessa, ihon sulkeutumisessa potilailla, jotka ovat supratentoriaalisen kraniotomian alaisia.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso - anestesian aloituksesta ihopiilon sulkeutumiseen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on 10 cm:n asteikko välillä 0–10, jossa: 0 = Ei kipua 10 = Pahin mahdollinen kipu Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Kipua arvioidaan ennalta määritellyin väliajoin leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. |
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaispostoperaatio morfiinin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskumulatiivinen morfiinin kulutus (mg) annosteltuna ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen sedaatioarvo mitattuna 4-pisteen sedaatioskaalalla
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaatio arvioidaan käyttäen 4-pisteen sedaatio-asteikkoa:
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin/oksentamisen esiintyvyys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointia/oksentamista arvioidaan neliportaisella asteikolla: 0= Ei pahoinvointia eikä oksentamista
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O.K. Dilmen, E.F. Akcil, Y. Tunali, et al., Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy, Clin. Neurol. Neurosurg. 146 (2016) 90-95.
- Jayaram K, Srilata M, Kulkarni D, Ramachandran G (2016) Regional anesthesia to scalp for craniotomy: innovation with innervations. J Neurosurganesthesiol 28(1):32-37
- Tuchinda, Lawan & Somboonviboon, Wanna & Supbornsug, Kaew & Worathongchai, Sukhumakorn & Limutaitip, Supodjanee. (2010). Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia. Asian Biomedicine. 4. 10.2478/abm-2010-0031.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, et al. Scalp nerve blocks decreases the severity of pain following craniotomy. Anesth Analg 2001;93:1272- 6.
- Ayoub C, Girard F, Boudreault D, Chouinard P, Ruel M, Moumdjian R. A comparison between scalp nerve block and morphine for transitional analgesia after remifentanil-based anesthesia in neurosurgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1237-40. doi: 10.1213/01.ane.0000244319.51957.9f.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Raskaat
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Keskushermoston edustajat
- Morfiinijohdannaiset
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Ropivakaiini
- Deksametasoni
- Morfiini
- Lidokaiini
- Analgeetit, opioidit
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC NUMBER- 2025-9126-34025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .