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Comparaison de l'opioïde systémique (morphine) et du bloc nerveux bilatéral du cuir chevelu avant l'incision pour la gestion de la douleur chez les patients subissant une craniotomie

14 février 2026 mis à jour par: Dileep Kumar, Aga Khan University

Prise en charge analgésique périopératoire par méthode conventionnelle versus bloc nerveux régional dans les chirurgies de craniotomie dans les pays à revenu intermédiaire inférieur

L'objectif de cet essai clinique randomisé contrôlé est de comparer l'efficacité des opioïdes systémiques par rapport au bloc nerveux bilatéral du scalp avant l'incision pour la gestion des stimuli nociceptifs peropératoires et de la douleur postopératoire chez les patients adultes (18-75 ans) subissant une craniotomie sus-tentorielle programmée.

Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :

Le bloc nerveux bilatéral du scalp avant l'incision offre-t-il une meilleure stabilité hémodynamique peropératoire par rapport aux opioïdes systémiques ?

Entraîne-t-il des scores de douleur postopératoire plus bas et une consommation réduite d'opioïdes pendant les premières 24 heures après la chirurgie ?

Les chercheurs compareront le Groupe M (morphine systémique) avec le Groupe S (bloc nerveux bilatéral du scalp) pour déterminer si le bloc nerveux du scalp offre une analgésie supérieure et moins d'effets secondaires liés aux opioïdes.

Les participants :

Seront assignés aléatoirement à recevoir soit de la morphine systémique, soit un bloc nerveux bilatéral du scalp avant l'incision.

Subiront une anesthésie générale standard pour la craniotomie.

Bénéficieront d'une gestion de la douleur postopératoire utilisant une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à la morphine et seront surveillés pendant 24 heures pour les scores de douleur, sédation et nausées/vomissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle a été mené à l'hôpital universitaire Aga Khan de Karachi sur une période de trois à six mois après l'approbation du comité d'éthique institutionnel. Un échantillonnage consécutif non probabiliste a été utilisé.

Les patients éligibles ont été répartis aléatoirement par randomisation générée par ordinateur en deux groupes : Groupe M (morphine) et Groupe S (bloc nerveux du cuir chevelu). En préopératoire, tous les patients ont reçu des explications sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur et sur le fonctionnement de la machine d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) pour l'analgésie postopératoire. La fréquence cardiaque et la tension artérielle de base ont été enregistrées après l'application des moniteurs standard ASA. Le groupe M a reçu de la morphine intraveineuse à l'induction à la dose de 0,1 mg/kg. Dans le groupe S, un bloc nerveux bilatéral du cuir chevelu a été réalisé après la pose d'une ligne artérielle en utilisant un mélange de lidocaïne 0,1 %, ropivacaïne 0,25 %, adrénaline 1:200 000 et dexaméthasone 4 mg. Les nerfs supra-orbitaire, supra-trochléaire, auriculo-temporal, zygomatico-temporal, grand et petit occipital ont été bloqués. Dans le groupe M, seuls les sites de ponction ont été infiltrés avec la même solution.

La fréquence cardiaque peropératoire, les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne ont été enregistrées à plusieurs étapes chirurgicales. En postopératoire, tous les patients ont reçu de la morphine en ACP (1 mg/ml, bolus de 1 mg, délai de sécurité de 10 minutes, sans perfusion de fond). Les scores de douleur (EVA), de sédation et de nausées/vomissements ont été évalués jusqu'à 24 heures après l'opération par un observateur en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans à 75 ans,
  • Classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists,
  • Programmé pour une craniotomie supratentorielle.

Critères d'exclusion :

  • Patient avec un score de Glasgow Coma Score (GCS) inférieur à 15,
  • Incapacité à comprendre l'échelle visuelle analogique (EVA)
  • Allergique aux médicaments de l'étude (Morphine et anesthésiques locaux)
  • Patient traité chroniquement avec des médicaments narcotiques.
  • Antécédents de dysfonctionnement hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine intraveineuse
Les participants reçoivent de la morphine intraveineuse 0,1 mg/kg à l'induction.
Médicament: Morphine

Médicament : Morphine

Dose : 0,1 mg/kg

Voie d'administration : Intraveineuse

Moment : À l'induction de l'anesthésie

Autres noms:
  • Opioïde
  • Analgésie systémique
Expérimental: Bloc nerveux bilatéral du cuir chevelu (BNC)
Les participants reçoivent un bloc nerveux bilatéral du cuir chevelu après l'insertion d'une ligne artérielle en utilisant des agents anesthésiques locaux avec des adjuvants.
Procédure: Bloc nerveux du cuir chevelu

Bloc bilatéral des nerfs suivants :

  • Nerf supraorbitaire
  • Nerf supratrochléaire
  • Nerf auriculo-temporal
  • Nerf zygomatico-temporal
  • Grand nerf occipital
  • Petit nerf occipital
Autres noms:
  • BNS
  • Bloc nerveux régional
Médicament: Lidocaïne

Concentration : 0,1 %

Voie : Infiltration locale

Utilisé comme composant du mélange pour bloc du cuir chevelu

Médicament: Ropivacaïne

Concentration : 0,25 %

Voie : Infiltration locale

Utilisé comme partie du mélange de blocage du scalp

Médicament: Adrénaline (Épinéphrine)

Concentration : 1:200,000

Voie : Infiltration locale

Utilisé comme adjuvant vasoconstricteur

Médicament: Dexaméthasone

Dose : 4 mg

Voie d'administration : Infiltration locale

Utilisé comme adjuvant pour prolonger la durée du bloc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de la fréquence cardiaque peropératoire aux stimuli nociceptifs
Délai: Période peropératoire - de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture cutanée.
La fréquence cardiaque (battements par minute) sera enregistrée lors de divers stimuli nociceptifs tels que lors de l'intubation, 3 minutes après l'intubation, avant le bloc nerveux du scalp, 3 minutes après le bloc nerveux du scalp, avant la fixation crânienne, 1 et 3 minutes après la fixation crânienne, lors de l'incision chirurgicale, 3 minutes après l'incision cutanée, pendant la dissection osseuse et du périoste, l'ouverture de la dure-mère, la fermeture de la dure-mère, la fermeture de l'os crânien, la fermeture cutanée chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle.
Période peropératoire - de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture cutanée.
Réponse de la pression artérielle systolique peropératoire aux stimuli nociceptifs
Délai: Période peropératoire - de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture cutanée.
Pression artérielle systolique (mmHg) mesurée à divers stimuli nociceptifs tels que lors de l'intubation, 3 minutes après l'intubation, avant le bloc nerveux du cuir chevelu, 3 minutes après le bloc nerveux du cuir chevelu, avant la fixation de la tête avec broches, 1 et 3 minutes après la fixation de la tête avec broches, lors de l'incision chirurgicale, 3 minutes après l'incision cutanée, pendant la dissection osseuse et périostée, l'ouverture de la dure-mère, la fermeture de la dure-mère, la fermeture de l'os crânien, la fermeture cutanée chez les patients subissant une craniotomie sus-tentorielle.
Période peropératoire - de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture cutanée.
Réponse de la Pression Artérielle Diastolique Peropératoire aux Stimuli Nociceptifs
Délai: Période peropératoire - de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture de la peau.
Pression artérielle diastolique (mmHg) mesurée à divers stimuli nociceptifs tels que lors de l'intubation, 3 minutes après l'intubation, avant le bloc nerveux du cuir chevelu, 3 minutes après le bloc nerveux du cuir chevelu, avant la fixation de la tête, 1 et 3 minutes après la fixation de la tête, lors de l'incision chirurgicale, 3 minutes après l'incision cutanée, pendant la dissection osseuse et périostée, l'ouverture de la dure-mère, la fermeture de la dure-mère, la fermeture de l'os crânien, la fermeture cutanée chez les patients subissant une craniotomie sus-tentorielle.
Période peropératoire - de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture de la peau.
Réponse de la pression artérielle moyenne peropératoire aux stimuli nociceptifs
Délai: Période peropératoire - de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture de la peau.
Pression artérielle moyenne (mmHg) mesurée à différents stimuli nocifs tels que lors de l'intubation, 3 minutes après l'intubation, avant le bloc nerveux du cuir chevelu, 3 minutes après le bloc nerveux du cuir chevelu, avant la fixation de la tête, 1 et 3 minutes après la fixation de la tête, lors de l'incision chirurgicale, 3 minutes après l'incision cutanée, pendant la dissection osseuse et du périoste, ouverture de la dure-mère, fermeture de la dure-mère, fermeture de l'os crânien, fermeture cutanée chez les patients subissant une craniotomie sus-tentorielle.
Période peropératoire - de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture de la peau.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0-24 heures postopératoires

La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 10 cm allant de 0 à 10, où :

0 = Aucune douleur 10 = Douleur la plus intense imaginable Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.

La douleur sera évaluée à des intervalles prédéfinis dans les 24 premières heures suivant la chirurgie.
0-24 heures postopératoires
Consommation totale de morphine postopératoire dans les premières 24 heures
Délai: 0-24 heures postopératoires
Consommation cumulative totale de morphine (mg) administrée au cours des 24 premières heures après la chirurgie.
0-24 heures postopératoires
Score de sédation postopératoire mesuré par l'échelle de sédation à 4 points
Délai: 0-24 heures postopératoires

La sédation sera évaluée à l'aide d'une échelle de sédation à 4 points :

  1. = Éveillé et alerte
  2. = Somnolent, réactif aux stimuli verbaux
  3. = Somnolent, réveillable par des stimuli physiques
  4. = Non réveillable. Des scores plus élevés indiquent une sédation plus profonde.
0-24 heures postopératoires
Incidence des nausées/vomissements postopératoires dans les 24 heures
Délai: 0-24 heures postopératoires

Les nausées/vomissements seront évalués à l'aide d'une échelle en quatre points :

0 = Aucune nausée ni vomissement

  1. Nausées légères
  2. Nausées sévères avec haut-le-cœur
  3. Vomissements
0-24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC NUMBER- 2025-9126-34025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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