- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07425678
개두술 환자의 통증 관리에 대한 전신성 아편유사제(모르핀)와 절개 전 양측 두피 신경 차단의 비교
중하위 중산층 국가에서의 두개골 절개술에서의 전통적 대비 국소 신경 차단을 이용한 수술 전후 진통 관리
이 무작위 대조 임상시험의 목표는 선택적 천막상 두개골 절개술을 받는 성인 환자(18-75세)에서 수술 중 유해 자극과 수술 후 통증을 관리하는 데 있어 전신성 오피오이드 대비 절개 전 양측 두피 신경 차단의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
절개 전 양측 두피 신경 차단이 전신성 오피오이드에 비해 더 나은 수술 중 혈역학적 안정성을 제공하는가?
수술 후 첫 24시간 동안 더 낮은 통증 점수와 감소된 오피오이드 소비를 초래하는가?
연구자들은 Group M(전신성 모르핀)과 Group S(양측 두피 신경 차단)를 비교하여 두피 신경 차단이 더 우수한 진통 효과와 더 적은 오피오이드 관련 부작용을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 거칩니다:
절개 전 전신성 모르핀 또는 양측 두피 신경 차단 중 무작위로 배정받아 시행합니다.
두개골 절개술을 위한 표준 전신 마취를 받습니다.
수술 후 통증은 환자 조절 진통법(PCA) 모르핀 펌프를 사용하여 관리되며, 24시간 동안 통증, 진정, 메스꺼움/구토 점수를 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 기관 윤리 위원회의 승인을 얻은 후 3개월에서 6개월 동안 카라치의 아가 칸 대학 병원에서 수행되었습니다. 비확률 연속 샘플링이 사용되었습니다.
적격 환자는 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 그룹 M(모르핀)과 그룹 S(두피 신경 차단). 수술 전, 모든 환자는 통증 평가를 위한 시각적 상사 척도(VAS) 점수와 수술 후 진통을 위한 환자 조절 진통(PCA) 기계 작동 방법에 대한 설명을 받았습니다. 표준 ASA 모니터를 적용한 후 기준 심박수와 혈압을 기록했습니다. 그룹 M은 유도 시 정맥 내 모르핀 0.1mg/kg을 투여받았습니다. 그룹 S에서는 동맥 라인 삽입 후 리도카인 0.1%, 로피바카인 0.25%, 아드레날린 1:200,000, 덱사메타손 4 mg의 혼합물을 사용하여 양측 두피 신경 차단을 시행했습니다. 상안와, 상활차, 이측두, 관자뼈측두, 큰 후두 및 작은 후두 신경을 차단했습니다. 그룹 M에서는 동일한 용액으로 핀 부위만 침윤시켰습니다.
수술 중 심박수, 수축기, 이완기 및 평균 동맥압을 여러 수술 단계에서 기록했습니다. 수술 후, 모든 환자는 PCA 모르핀(1 mg/ml, 1 mg 볼루스, 10분 잠금 시간, 배경 주입 없음)을 투여받았습니다. 통증(VAS), 진정 및 메스꺼움/구토 점수는 맹검 관찰자에 의해 수술 후 최대 24시간 동안 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18세부터 75세까지,
- 미국마취과학회 분류 I-III급,
- 대뇌반구 두개골절개술 예정 환자.
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 15점 미만 환자,
- 시각 아날로그 척도(VAS) 이해 불가능,
- 연구 약물(모르핀 및 국소마취제)에 알레르기 반응,
- 만성적 마약성 약물 치료 중인 환자,
- 간 기능 장애 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 내 모르핀
참가자들은 마취 유도 시 정맥 내 Morphine 0.1mg/kg를 투여받습니다.
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약물: 모르핀 용량: 0.1 mg/kg 투여 경로: 정맥 내 시기: 마취 유도 시
다른 이름들:
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실험적: 양측 두피 신경 차단(SNB)
참가자들은 동맥 라인 삽입 후 국소 마취제와 보조제를 사용하여 양측 두피 신경 차단을 받습니다.
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다음 신경의 양측 차단:
다른 이름들:
농도: 0.1% 투여 경로: 국소 침윤 두피 차단 혼합물의 일부로 사용 농도: 0.25% 투여 경로: 국소 침윤 두피 차단 혼합액의 일부로 사용됨 농도: 1:200,000 투여 경로: 국소 침윤 혈관수축제 보조제로 사용 용량: 4 mg 투여 경로: 국소 침윤 차단 지속 시간 연장을 위한 보조제로 사용 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 자극에 대한 수술 중 심박수 반응
기간: 수술 중 기간 - 마취 유도부터 피부 봉합까지.
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심박수(분당 박동 수)는 상막개두술을 받는 환자에서 삽관 시, 삽관 후 3분, 두피 신경 차단 전, 두피 신경 차단 후 3분, 두정 고정 전, 두정 고정 후 1분 및 3분, 수술 절개 시, 피부 절개 후 3분, 뼈 및 골막 박리 중, 경막 개방, 경막 폐쇄, 두개골 골 폐쇄, 피부 봉합 시와 같은 다양한 유해 자극에 대해 기록됩니다.
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수술 중 기간 - 마취 유도부터 피부 봉합까지.
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유해 자극에 대한 수술 중 수축기 혈압 반응
기간: 마취 유도부터 피부 봉합까지의 수술 중 기간.
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수축기 혈압(mmHg)은 천막 상 두개골 절제술을 받는 환자에서 다양한 유해 자극 시 측정되었으며, 이는 기관 내 삽관 시, 기관 내 삽관 3분 후, 두피 신경 차단 전, 두피 신경 차단 3분 후, 머리 고정 전, 머리 고정 1분 및 3분 후, 외과적 절개 시, 피부 절개 3분 후, 뼈 및 골막 박리 중, 경막 개방, 경막 폐쇄, 두개골 뼈 폐쇄, 피부 봉합 시 포함됩니다.
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마취 유도부터 피부 봉합까지의 수술 중 기간.
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수술 중 유해 자극에 대한 이완기 혈압 반응
기간: 수술 중 기간 - 마취 유도부터 피부 봉합까지.
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수막상 두개골 절개술을 받는 환자에서 기관 내 삽관 시, 기관 내 삽관 3분 후, 두피 신경 차단 전, 두피 신경 차단 3분 후, 두부 고정 전, 두부 고정 1분 및 3분 후, 외과적 절개 시, 피부 절개 3분 후, 뼈 및 골막 박리 중, 경막 개방 시, 경막 폐쇄 시, 두개골 골 폐쇄 시, 피부 봉합 시 측정한 이완기 혈압(mmHg).
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수술 중 기간 - 마취 유도부터 피부 봉합까지.
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유해 자극에 대한 수술 중 평균 동맥압 반응
기간: 수술 중 기간 - 마취 유도부터 피부 봉합까지.
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수막상개두술을 받는 환자에서 다양한 유해 자극(예: 삽관 시, 삽관 3분 후, 두피 신경 차단 전, 두피 신경 차단 3분 후, 두정 고정 전, 두정 고정 1분 및 3분 후, 수술 절개 시, 피부 절개 3분 후, 뼈 및 골막 박리 시, 경막 개방, 경막 폐쇄, 두개골 폐쇄, 피부 봉합 시)에서 측정한 평균 동맥압(mmHg).
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수술 중 기간 - 마취 유도부터 피부 봉합까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 술후 통증 강도
기간: 수술 후 0-24시간
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수술 후 통증은 0에서 10까지의 10cm 척도인 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서: 0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 통증은 수술 후 첫 24시간 내에 미리 정해진 간격으로 평가됩니다. |
수술 후 0-24시간
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수술 후 첫 24시간 내 총 모르핀 소비량
기간: 수술 후 0-24시간
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수술 후 첫 24시간 내에 투여된 총 누적 모르핀 소비량 (mg)
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수술 후 0-24시간
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4점 진정 척도로 측정한 수술 후 진정 점수
기간: 수술 후 0-24시간
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진정 수준은 4점 척도를 사용하여 평가됩니다:
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수술 후 0-24시간
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수술 후 24시간 내 메스꺼움/구토 발생률
기간: 수술 후 0-24시간
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구역/구토는 4점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0= 구역 및 구토 없음
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수술 후 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O.K. Dilmen, E.F. Akcil, Y. Tunali, et al., Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy, Clin. Neurol. Neurosurg. 146 (2016) 90-95.
- Jayaram K, Srilata M, Kulkarni D, Ramachandran G (2016) Regional anesthesia to scalp for craniotomy: innovation with innervations. J Neurosurganesthesiol 28(1):32-37
- Tuchinda, Lawan & Somboonviboon, Wanna & Supbornsug, Kaew & Worathongchai, Sukhumakorn & Limutaitip, Supodjanee. (2010). Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia. Asian Biomedicine. 4. 10.2478/abm-2010-0031.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, et al. Scalp nerve blocks decreases the severity of pain following craniotomy. Anesth Analg 2001;93:1272- 6.
- Ayoub C, Girard F, Boudreault D, Chouinard P, Ruel M, Moumdjian R. A comparison between scalp nerve block and morphine for transitional analgesia after remifentanil-based anesthesia in neurosurgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1237-40. doi: 10.1213/01.ane.0000244319.51957.9f.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- ERC NUMBER- 2025-9126-34025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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