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개두술 환자의 통증 관리에 대한 전신성 아편유사제(모르핀)와 절개 전 양측 두피 신경 차단의 비교

2026년 2월 14일 업데이트: Dileep Kumar, Aga Khan University

중하위 중산층 국가에서의 두개골 절개술에서의 전통적 대비 국소 신경 차단을 이용한 수술 전후 진통 관리

이 무작위 대조 임상시험의 목표는 선택적 천막상 두개골 절개술을 받는 성인 환자(18-75세)에서 수술 중 유해 자극과 수술 후 통증을 관리하는 데 있어 전신성 오피오이드 대비 절개 전 양측 두피 신경 차단의 효과를 비교하는 것입니다.

이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

절개 전 양측 두피 신경 차단이 전신성 오피오이드에 비해 더 나은 수술 중 혈역학적 안정성을 제공하는가?

수술 후 첫 24시간 동안 더 낮은 통증 점수와 감소된 오피오이드 소비를 초래하는가?

연구자들은 Group M(전신성 모르핀)과 Group S(양측 두피 신경 차단)를 비교하여 두피 신경 차단이 더 우수한 진통 효과와 더 적은 오피오이드 관련 부작용을 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 거칩니다:

절개 전 전신성 모르핀 또는 양측 두피 신경 차단 중 무작위로 배정받아 시행합니다.

두개골 절개술을 위한 표준 전신 마취를 받습니다.

수술 후 통증은 환자 조절 진통법(PCA) 모르핀 펌프를 사용하여 관리되며, 24시간 동안 통증, 진정, 메스꺼움/구토 점수를 모니터링합니다.

연구 개요

상세 설명

이 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 기관 윤리 위원회의 승인을 얻은 후 3개월에서 6개월 동안 카라치의 아가 칸 대학 병원에서 수행되었습니다. 비확률 연속 샘플링이 사용되었습니다.

적격 환자는 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 그룹 M(모르핀)과 그룹 S(두피 신경 차단). 수술 전, 모든 환자는 통증 평가를 위한 시각적 상사 척도(VAS) 점수와 수술 후 진통을 위한 환자 조절 진통(PCA) 기계 작동 방법에 대한 설명을 받았습니다. 표준 ASA 모니터를 적용한 후 기준 심박수와 혈압을 기록했습니다. 그룹 M은 유도 시 정맥 내 모르핀 0.1mg/kg을 투여받았습니다. 그룹 S에서는 동맥 라인 삽입 후 리도카인 0.1%, 로피바카인 0.25%, 아드레날린 1:200,000, 덱사메타손 4 mg의 혼합물을 사용하여 양측 두피 신경 차단을 시행했습니다. 상안와, 상활차, 이측두, 관자뼈측두, 큰 후두 및 작은 후두 신경을 차단했습니다. 그룹 M에서는 동일한 용액으로 핀 부위만 침윤시켰습니다.

수술 중 심박수, 수축기, 이완기 및 평균 동맥압을 여러 수술 단계에서 기록했습니다. 수술 후, 모든 환자는 PCA 모르핀(1 mg/ml, 1 mg 볼루스, 10분 잠금 시간, 배경 주입 없음)을 투여받았습니다. 통증(VAS), 진정 및 메스꺼움/구토 점수는 맹검 관찰자에 의해 수술 후 최대 24시간 동안 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18세부터 75세까지,
  • 미국마취과학회 분류 I-III급,
  • 대뇌반구 두개골절개술 예정 환자.

제외 기준:

  • 글래스고 혼수 척도(GCS) 15점 미만 환자,
  • 시각 아날로그 척도(VAS) 이해 불가능,
  • 연구 약물(모르핀 및 국소마취제)에 알레르기 반응,
  • 만성적 마약성 약물 치료 중인 환자,
  • 간 기능 장애 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 내 모르핀
참가자들은 마취 유도 시 정맥 내 Morphine 0.1mg/kg를 투여받습니다.

약물: 모르핀

용량: 0.1 mg/kg

투여 경로: 정맥 내

시기: 마취 유도 시

다른 이름들:
  • 오피오이드
  • 전신 진통
실험적: 양측 두피 신경 차단(SNB)
참가자들은 동맥 라인 삽입 후 국소 마취제와 보조제를 사용하여 양측 두피 신경 차단을 받습니다.

다음 신경의 양측 차단:

  • 안와상신경
  • 활차상신경
  • 이측두신경
  • 관골측두신경
  • 대후두신경
  • 소후두신경
다른 이름들:
  • SNB
  • 지역 신경 차단

농도: 0.1%

투여 경로: 국소 침윤

두피 차단 혼합물의 일부로 사용

농도: 0.25%

투여 경로: 국소 침윤

두피 차단 혼합액의 일부로 사용됨

농도: 1:200,000

투여 경로: 국소 침윤

혈관수축제 보조제로 사용

용량: 4 mg

투여 경로: 국소 침윤

차단 지속 시간 연장을 위한 보조제로 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 자극에 대한 수술 중 심박수 반응
기간: 수술 중 기간 - 마취 유도부터 피부 봉합까지.
심박수(분당 박동 수)는 상막개두술을 받는 환자에서 삽관 시, 삽관 후 3분, 두피 신경 차단 전, 두피 신경 차단 후 3분, 두정 고정 전, 두정 고정 후 1분 및 3분, 수술 절개 시, 피부 절개 후 3분, 뼈 및 골막 박리 중, 경막 개방, 경막 폐쇄, 두개골 골 폐쇄, 피부 봉합 시와 같은 다양한 유해 자극에 대해 기록됩니다.
수술 중 기간 - 마취 유도부터 피부 봉합까지.
유해 자극에 대한 수술 중 수축기 혈압 반응
기간: 마취 유도부터 피부 봉합까지의 수술 중 기간.
수축기 혈압(mmHg)은 천막 상 두개골 절제술을 받는 환자에서 다양한 유해 자극 시 측정되었으며, 이는 기관 내 삽관 시, 기관 내 삽관 3분 후, 두피 신경 차단 전, 두피 신경 차단 3분 후, 머리 고정 전, 머리 고정 1분 및 3분 후, 외과적 절개 시, 피부 절개 3분 후, 뼈 및 골막 박리 중, 경막 개방, 경막 폐쇄, 두개골 뼈 폐쇄, 피부 봉합 시 포함됩니다.
마취 유도부터 피부 봉합까지의 수술 중 기간.
수술 중 유해 자극에 대한 이완기 혈압 반응
기간: 수술 중 기간 - 마취 유도부터 피부 봉합까지.
수막상 두개골 절개술을 받는 환자에서 기관 내 삽관 시, 기관 내 삽관 3분 후, 두피 신경 차단 전, 두피 신경 차단 3분 후, 두부 고정 전, 두부 고정 1분 및 3분 후, 외과적 절개 시, 피부 절개 3분 후, 뼈 및 골막 박리 중, 경막 개방 시, 경막 폐쇄 시, 두개골 골 폐쇄 시, 피부 봉합 시 측정한 이완기 혈압(mmHg).
수술 중 기간 - 마취 유도부터 피부 봉합까지.
유해 자극에 대한 수술 중 평균 동맥압 반응
기간: 수술 중 기간 - 마취 유도부터 피부 봉합까지.
수막상개두술을 받는 환자에서 다양한 유해 자극(예: 삽관 시, 삽관 3분 후, 두피 신경 차단 전, 두피 신경 차단 3분 후, 두정 고정 전, 두정 고정 1분 및 3분 후, 수술 절개 시, 피부 절개 3분 후, 뼈 및 골막 박리 시, 경막 개방, 경막 폐쇄, 두개골 폐쇄, 피부 봉합 시)에서 측정한 평균 동맥압(mmHg).
수술 중 기간 - 마취 유도부터 피부 봉합까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 술후 통증 강도
기간: 수술 후 0-24시간

수술 후 통증은 0에서 10까지의 10cm 척도인 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서:

0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.

통증은 수술 후 첫 24시간 내에 미리 정해진 간격으로 평가됩니다.

수술 후 0-24시간
수술 후 첫 24시간 내 총 모르핀 소비량
기간: 수술 후 0-24시간
수술 후 첫 24시간 내에 투여된 총 누적 모르핀 소비량 (mg)
수술 후 0-24시간
4점 진정 척도로 측정한 수술 후 진정 점수
기간: 수술 후 0-24시간

진정 수준은 4점 척도를 사용하여 평가됩니다:

  1. = 깨어 있고 경계 상태
  2. = 졸리지만 언어적 자극에 반응
  3. = 졸리지만 신체적 자극으로 깨울 수 있음
  4. = 깨울 수 없음 더 높은 점수는 더 깊은 진정 상태를 나타냅니다.
수술 후 0-24시간
수술 후 24시간 내 메스꺼움/구토 발생률
기간: 수술 후 0-24시간

구역/구토는 4점 척도를 사용하여 평가됩니다:

0= 구역 및 구토 없음

  1. 경미한 구역
  2. 역류를 동반한 심한 구역
  3. 구토
수술 후 0-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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