Сравнение системного опиоида (морфина) и преинцизионной билатеральной блокады скальповых нервов для управления болью у пациентов с краниотомией
Периоперационное обезболивание с использованием традиционных методов по сравнению с регионарной блокадой нервов при краниотомии в странах с низким и средним уровнем дохода
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение эффективности системных опиоидов и преинцизионной двусторонней блокады нервов скальпа в управлении интраоперационными ноцицептивными стимулами и послеоперационной болью у взрослых пациентов (18-75 лет), переносящих плановую супратенториальную краниотомию.
Основные вопросы, на которые направлено это исследование:
Обеспечивает ли преинцизионная двусторонняя блокада нервов скальпа лучшую интраоперационную гемодинамическую стабильность по сравнению с системными опиоидами?
Приводит ли она к более низким показателям послеоперационной боли и снижению потребления опиоидов в течение первых 24 часов после операции?
Исследователи сравнят Группу М (системный морфин) с Группой S (двусторонняя блокада нервов скальпа), чтобы определить, обеспечивает ли блокада нервов скальпа превосходящую анальгезию и меньше побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Участники будут:
Быть случайным образом распределены для получения либо системного морфина, либо двусторонней блокады нервов скальпа до разреза.
Проходить стандартную общую анестезию для краниотомии.
Иметь послеоперационную боль, управляемую с помощью помпы для анальгезии, контролируемой пациентом (PCA) с морфином, и наблюдаться в течение 24 часов для оценки боли, седации и тошноты/рвоты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование проводилось в больнице Университета Ага Хана в Карачи в течение периода от трех до шести месяцев после получения одобрения от институционального этического комитета. Использовалась непрерывная выборка невероятностного типа.
Подходящие пациенты были случайным образом распределены с помощью компьютерной рандомизации в две группы: Группа М (морфин) и Группа S (блокада нервов скальпа). До операции всем пациентам были даны объяснения по шкале визуальных аналогов (VAS) для оценки боли и по работе аппарата для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) для послеоперационного обезболивания. Базовые показатели частоты сердечных сокращений и артериального давления были записаны после установки стандартных мониторов ASA. Группе М внутривенно вводили морфин при индукции в дозе 0,1 мг/кг. В Группе S после установки артериальной линии выполнялась двусторонняя блокада нервов скальпа с использованием смеси лидокаина 0,1%, ропивакаина 0,25%, адреналина 1:200 000 и дексаметазона 4 мг. Были заблокированы надглазничный, надблоковый, ушно-височный, скуловисочный, большой и малый затылочный нервы. В Группе М тем же раствором инфильтрировали только места установки штифтов.
Интраоперационные показатели частоты сердечных сокращений, систолического, диастолического и среднего артериального давления регистрировались на нескольких хирургических этапах. После операции все пациенты получали морфин через PCA (1 мг/мл, болюс 1 мг, блокировка 10 минут, без фоновой инфузии). Оценки боли (VAS), седации и тошноты/рвоты проводились в течение до 24 часов после операции ослепленным наблюдателем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет,
- Класс I-III по классификации Американского общества анестезиологов,
- Запланированная супратенториальная краниотомия.
Критерии исключения:
- Пациенты с оценкой по шкале комы Глазго (ШКГ) менее 15,
- Неспособность понять визуальную аналоговую шкалу (ВАШ),
- Аллергия на исследуемые препараты (морфин и местные анестетики),
- Пациенты, постоянно принимающие наркотические препараты,
- Нарушение функции печени в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенный морфин
Участники получают внутривенно Морфин 0.1 мг/кг при индукции.
|
Препарат: Морфин Доза: 0,1 мг/кг Способ введения: Внутривенно Время введения: При индукции анестезии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двусторонняя блокада скальповых нервов (SNB)
Участники получают двустороннюю блокаду нервов кожи головы после установки артериальной линии с использованием местных анестетиков с адъювантами.
|
Двусторонняя блокада следующих нервов:
Другие имена:
Концентрация: 0,1% Путь введения: Локальная инфильтрация Используется как часть смеси для блокады скальпа Концентрация: 0,25% Путь введения: Местная инфильтрация Используется в составе смеси для скальпового блока Концентрация: 1:200,000 Путь введения: Местная инфильтрация Используется как сосудосуживающий адъювант Доза: 4 мг Путь введения: Локальная инфильтрация Используется как дополнение для продления продолжительности блока |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный ответ частоты сердечных сокращений на ноцицептивные стимулы
Временное ограничение: Интраоперационный период - от введения анестезии до закрытия кожного разреза.
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет регистрироваться при различных болевых раздражителях, таких как интубация, через 3 минуты после интубации, перед блокадой нервов скальпа, через 3 минуты после блокады нервов скальпа, перед фиксацией головы, через 1 и 3 минуты после фиксации головы, при хирургическом разрезе, через 3 минуты после кожного разреза, во время диссекции кости и надкостницы, открытии твердой мозговой оболочки, закрытии твердой мозговой оболочки, закрытии костей черепа, закрытии кожи у пациентов, подвергающихся супратенториальной краниотомии.
|
Интраоперационный период - от введения анестезии до закрытия кожного разреза.
|
|
Интраоперационный систолический артериальный ответ на ноцицептивные стимулы
Временное ограничение: Интраоперационный период - от начала анестезии до закрытия кожных покровов.
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное при различных ноцицептивных стимулах, таких как при интубации, через 3 минуты после интубации, до блокады нервов скальпа, через 3 минуты после блокады нервов скальпа, перед установкой головных фиксаторов, через 1 и 3 минуты после установки головных фиксаторов, при хирургическом разрезе, через 3 минуты после разреза кожи, во время диссекции кости и надкостницы, открытии твердой мозговой оболочки, закрытии твердой мозговой оболочки, закрытии кости черепа, закрытии кожи у пациентов, переносящих супратенториальную краниотомию.
|
Интраоперационный период - от начала анестезии до закрытия кожных покровов.
|
|
Реакция диастолического артериального давления на ноцицептивные стимулы во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный период - от введения анестезии до закрытия кожного разреза.
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное при различных ноцицептивных стимулах, таких как при интубации, через 3 минуты после интубации, до блокады нерва скальпа, через 3 минуты после блокады нерва скальпа, перед установкой головного фиксатора, через 1 и 3 минуты после установки головного фиксатора, при хирургическом разрезе, через 3 минуты после разреза кожи, во время диссекции кости и надкостницы, открытии твердой мозговой оболочки, закрытии твердой мозговой оболочки, закрытии кости черепа, закрытии кожи у пациентов, перенесших супратенториальную краниотомию.
|
Интраоперационный период - от введения анестезии до закрытия кожного разреза.
|
|
Реакция среднего артериального давления на ноцицептивные стимулы во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный период – от введения анестезии до закрытия кожного покрова.
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное при различных болевых стимулах, таких как при интубации, через 3 минуты после интубации, до скальповой нервной блокады, через 3 минуты после скальповой нервной блокады, перед фиксацией головы, через 1 и 3 минуты после фиксации головы, при хирургическом разрезе, через 3 минуты после разреза кожи, во время диссекции кости и надкостницы, вскрытие твердой мозговой оболочки, закрытие твердой мозговой оболочки, закрытие костей черепа, закрытие кожи у пациентов, перенесших супратенториальную краниотомию.
|
Интраоперационный период – от введения анестезии до закрытия кожного покрова.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), шкалы длиной 10 см, диапазоном от 0 до 10, где: 0 = Нет боли 10 = Самая сильная боль, которую можно представить Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Боль будет оцениваться в заранее определенные промежутки времени в течение первых 24 часов после операции. |
0-24 часа после операции
|
|
Общее послеоперационное потребление морфина в первые 24 часа
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Общее кумулятивное потребление морфина (мг), введенного в течение первых 24 часов после операции.
|
0-24 часа после операции
|
|
Оценка послеоперационной седации, измеренная по 4-балльной шкале седации
Временное ограничение: 0–24 часов после операции
|
Седирование будет оцениваться по 4-балльной шкале седации:
|
0–24 часов после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты/рвоты в течение 24 часов
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Тошнота/рвота будет оцениваться по четырехбалльной шкале: 0= Отсутствие тошноты и рвоты
|
0-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O.K. Dilmen, E.F. Akcil, Y. Tunali, et al., Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy, Clin. Neurol. Neurosurg. 146 (2016) 90-95.
- Jayaram K, Srilata M, Kulkarni D, Ramachandran G (2016) Regional anesthesia to scalp for craniotomy: innovation with innervations. J Neurosurganesthesiol 28(1):32-37
- Tuchinda, Lawan & Somboonviboon, Wanna & Supbornsug, Kaew & Worathongchai, Sukhumakorn & Limutaitip, Supodjanee. (2010). Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia. Asian Biomedicine. 4. 10.2478/abm-2010-0031.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, et al. Scalp nerve blocks decreases the severity of pain following craniotomy. Anesth Analg 2001;93:1272- 6.
- Ayoub C, Girard F, Boudreault D, Chouinard P, Ruel M, Moumdjian R. A comparison between scalp nerve block and morphine for transitional analgesia after remifentanil-based anesthesia in neurosurgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1237-40. doi: 10.1213/01.ane.0000244319.51957.9f.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Супратенториальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Bergyadienetriols
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Агенты центральной нервной системы
- Производные морфина
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Ропивакаин
- Дексаметазон
- Морфий
- Лидокаин
- Анальгетики, Опиоиды
- Адреналин
Другие идентификационные номера исследования
- ERC NUMBER- 2025-9126-34025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .