Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av systemisk opioid (morfin) og pre-inkisjon bilateral hodebunnsnervablokk for smertebehandling hos kraniotomipasienter

14. februar 2026 oppdatert av: Dileep Kumar, Aga Khan University

Perioperativ smertebehandling ved bruk av konvensjonell versus regional nerveblokkade ved kraniotomikirurgi i land med lavere middelklasseinntekt

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av systemiske opioider mot pre-inkisjon bilateral skalpnerveblokkering i behandlingen av intraoperative smertefremkallende stimuli og postoperativ smerte hos voksne pasienter (18-75 år) som gjennomgår elektiv supratentoriell kraniotomi.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

Gir pre-inkisjon bilateral skalpnerveblokkering bedre intraoperativ hemodynamisk stabilitet sammenlignet med systemiske opioider?

Resulterer det i lavere postoperative smertescore og redusert opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen?

Forskere vil sammenligne Gruppe M (systemisk morfin) med Gruppe S (bilateral skalpnerveblokkering) for å se om skalpnerveblokkeringen gir overlegen analgesi og færre opioidrelaterte bivirkninger.

Deltakere vil:

Blir tilfeldig tildelt å motta enten systemisk morfin eller bilateral skalpnerveblokkering før inksjon.

Gjennomgå standard generell anestesi for kraniotomi.

Få postoperativ smertebehandling ved hjelp av en pasientkontrollert analgesi (PCA) morfinpumpe og bli overvåket i 24 timer for smerte, sedasjon og kvalme/oppkastningsscore

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Aga Khan University Hospital i Karachi over en periode på tre til seks måneder etter å ha fått godkjenning fra institusjonens etikkomité. Ikke-sannsynlighetsbasert påfølgende prøvetaking ble brukt.

Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt ved hjelp av datagenerert randomisering i to grupper: Gruppe M (morfin) og Gruppe S (skallepulsnerveblokkering). Preoperativt fikk alle pasienter forklaring om visuell analog skala (VAS) for smertevurdering og hvordan de skulle betjene pasientstyrt analgesi (PCA)-maskin for postoperativ smertelindring. Basislinje hjertefrekvens og blodtrykk ble registrert etter påføring av standard ASA-overvåkning. Gruppe M fikk IV Morfin ved induksjon 0,1 mg/kg. I Gruppe S ble en bilateral skallepulsnerveblokkering utført etter arteriell linjeinnsetting ved hjelp av en blanding av lidokain 0,1 %, ropivakain 0,25 %, adrenalin 1:200 000 og deksametason 4 mg. De supraorbitale, supratrochleære, aurikulotemporale, zygomatikotemporale, store og små okcipitalnervene ble blokkert. I Gruppe M ble bare pinnsteder infiltrert med samme løsning.

Intraoperativ hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert ved flere kirurgiske stadier. Postoperativt fikk alle pasienter PCA-morfin (1 mg/ml, 1 mg bolus, 10-minutters sperretid, ingen bakgrunnsinfusjon). Smerter (VAS), sedasjon og kvalme/oppkastningsskår ble vurdert opptil 24 timer postoperativt av en blindet observatør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år til 75 år,
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-III,
  • Planlagt supratentoriell kraniotomi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med Glasgow Coma Score (GCS) på under 15,
  • Manglende evne til å forstå visuell analog skala (VAS)
  • Allergisk mot studiemedisiner (Morfin og lokalanestetika)
  • Pasient som kronisk behandles med narkotiske medisiner.
  • Historie med leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs Morfin
Deltakerne får intravenøs Morfin 0,1 mg/kg ved induksjon.
Legemiddel: Morfin

Legemiddel: Morfin

Dose: 0,1 mg/kg

Administrasjonsvei: Intravenøst

Tidspunkt: Ved innledning av anestesi

Andre navn:
  • Opioid
  • Systemisk analgesi
Eksperimentell: Bilateral blokade av hodebunnsnerven (SNB)
Deltakere mottar en bilateral hodebunnsnervblokkering etter innsetting av arterielinje ved bruk av lokalanestetika med adjuvanter.
Fremgangsmåte: Skallehudnervesblokkade

Bilateral blokkering av følgende nerver:

  • Nervus supraorbitalis
  • Nervus supratrochlearis
  • Nervus auriculotemporalis
  • Nervus zygomaticotemporalis
  • Nervus occipitalis major
  • Nervus occipitalis minor
Andre navn:
  • SNB
  • Regional Nervblokk
Legemiddel: Lidokain

Konsentrasjon: 0,1%

Administreringsvei: Lokal infiltrering

Brukes som del av skalpblokkblanding

Legemiddel: Ropivacain

Konsentrasjon: 0.25%

Administrasjonsvei: Lokal infiltrasjon

Brukes som del av blanding for skalpblokk

Legemiddel: Adrenalin (Epinefrin)

Konsentrasjon: 1:200 000

Administrasjonsvei: Lokal infiltrasjon

Brukes som vasokonstriktor-adjuvant

Legemiddel: Dexamethasone

Dose: 4 mg

Administrasjonsvei: Lokal infiltrasjon

Brukt som supplement for å forlenge blokkeringsvarighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hjertefrekvensrespons på smertefulle stimuli
Tidsramme: Intraoperativ periode – fra anestesiinduksjon til hudlukning.
Hjertetakt (slag per minutt) vil bli registrert ved ulike skadelige stimuli, som ved intubasjon, 3 minutter etter intubasjon, før skalpnerveblokade, 3 minutter etter skalpnerveblokade, før hodepinning, 1 og 3 minutter etter hodepinning, ved kirurgisk inngrep, 3 minutter etter hudinnsnitt, under ben- og periostdissksjon, duralåpning, duralukking, skallbenlukking, hudlukking hos pasienter som gjennomgår supratentoriell kraniotomi.
Intraoperativ periode – fra anestesiinduksjon til hudlukning.
Intraoperativt systolisk blodtrykksrespons på smertefulle stimuli
Tidsramme: Intraoperativ periode - fra anestesiinduksjon til hudlukning.
Systolisk blodtrykk (mmHg) målt ved ulike skadelige stimuli som ved intubasjon, 3 minutter etter intubasjon, før skalpnerveblokkade, 3 minutter etter skalpnerveblokkade, før hodepinning, 1 og 3 minutter etter hodepinning, ved kirurgisk innsnitt, 3 minutter etter hudinnsnitt, under ben- og periostdisseksjon, duralåpning, duralukking, skallebenlukking, hudlukking hos pasienter som gjennomgår supratentoriell kraniotomi.
Intraoperativ periode - fra anestesiinduksjon til hudlukning.
Intraoperativ diastolisk blodtrykksrespons på smertefulle stimuli
Tidsramme: Intraoperativ periode – fra anestesiinduksjon til hudlukning.
Diastolisk blodtrykk (mmHg) målt ved ulike skadelige stimuli som ved intubasjon, 3 minutter etter intubasjon, før skalpnerveblokkade, 3 minutter etter skalpnerveblokkade, før hodepinning, 1 og 3 minutter etter hodepinning, ved kirurgisk insisjon, 3 minutter etter hudinsisjon, under ben- og periostdisseksjon, duralåpning, duralukking, skallebeinslukking, hudlukking hos pasienter som gjennomgår supratentoriell kraniotomi.
Intraoperativ periode – fra anestesiinduksjon til hudlukning.
Intraoperativ respons på gjennomsnittlig arterielt trykk mot smertefulle stimuli
Tidsramme: Intraoperativ periode – fra induksjon av anestesi til hudlukning.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) målt ved ulike skadelige stimuli som ved intubasjon, 3 minutter etter intubasjon, før skalpnerveblokkade, 3 minutter etter skalpnerveblokkade, før hodefesting, 1 og 3 minutter etter hodefesting, ved kirurgisk inngrep, 3 minutter etter hudinnsnitt, under ben- og periostdisseksjon, duralåpning, duralukking, skalpbenlukking, hudlukking hos pasienter som gjennomgår supratentoriell kraniotomi.
Intraoperativ periode – fra induksjon av anestesi til hudlukning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt

Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm skala som går fra 0 til 10, hvor:

0 = Ingen smerte 10 = Verst tenkelige smerte Høyere poengsum indikerer verre smerte.

Smerten vil bli vurdert ved forhåndsdefinerte intervaller innen de første 24 timene etter operasjonen.
0-24 timer postoperativt
Total postoperativ morfinforbruk i de første 24 timene
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Total kumulativ morfinforbruk (mg) administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
0-24 timer postoperativt
Postoperativ sedasjonsscore målt ved 4-punkts sedasjonsskala
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt

Sedering vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts sedasjonsskala:

  1. = Våken og oppmerksom
  2. = Døsig, reagerer på verbale stimuli
  3. = Døsig, kan vekkes ved fysiske stimuli
  4. = Ikke vekkelig Høyere skår indikerer dypere sedasjon.
0-24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme/kasting opp innen 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt

Kvalme/oppkast vil bli vurdert ved hjelp av en fireskala:

0= Ingen kvalme eller oppkast

  1. Mild kvalme
  2. Alvorlig kvalme med brekninger
  3. Oppkast
0-24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERC NUMBER- 2025-9126-34025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere