Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání systémového opioidu (morfin) a pre-incizního bilaterálního bloku skalpových nervů pro zvládání bolesti u pacientů po kraniotomii

14. února 2026 aktualizováno: Dileep Kumar, Aga Khan University

Perioperativní analgetické řízení pomocí konvenčních metod versus regionální nervové blokády při kraniotomiích v zemích s nižším středním příjmem

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat účinnost systémových opioidů versus pre-incizní bilaterální blokády nervů skalpu při zvládání intraoperačních noxických stimulů a pooperační bolesti u dospělých pacientů (18–75 let) podstupujících elektivní supratentoriální kraniotomii.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

Poskytuje pre-incizní bilaterální blokáda nervů skalpu lepší intraoperační hemodynamickou stabilitu ve srovnání se systémovými opioidy?

Výsledkem jsou nižší skóre pooperační bolesti a snížená spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci?

Výzkumníci porovnají skupinu M (systémový morfin) se skupinou S (bilaterální blokáda nervů skalpu), aby zjistili, zda blokáda nervů skalpu poskytuje lepší analgezii a méně vedlejších účinků souvisejících s opioidy.

Účastníci:

Budou náhodně přiděleni k přijetí buď systémového morfinu, nebo bilaterální blokády nervů skalpu před incizí.

Podstoupí standardní celkovou anestezii pro kraniotomii.

Bude jim pooperační bolest zvládána pomocí pacientem řízené analgezie (PCA) s morfinovou pumpou a budou po dobu 24 hodin monitorováni ohledně bolesti, sedace a skóre nevolnosti/zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v nemocnici Aga Khan University v Karáčí po dobu tří až šesti měsíců po získání schválení od institucionální etické komise. Bylo použito nepravděpodobnostní průběžné vzorkování.

Způsobilí pacienti byli náhodně rozděleni pomocí počítačem generované randomizace do dvou skupin: Skupina M (morfin) a Skupina S (blokáda skalpových nervů). Před operací byli všichni pacienti seznámeni s vysvětlením vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti a s tím, jak ovládat přístroj pro analgezii řízenou pacientem (PCA) pro pooperační analgezii. Základní hodnoty srdeční frekvence a krevního tlaku byly zaznamenány po aplikaci standardních monitorů ASA. Skupině M byl podáván intravenózní Morfin při indukci v dávce 0,1 mg/kg. Ve skupině S byla po zavedení arteriální linky provedena oboustranná blokáda skalpových nervů pomocí směsi lidokainu 0,1%, ropivakainu 0,25%, adrenalinu 1:200 000 a dexamethasonu 4 mg. Byly zablokovány supraorbitální, supratrochleární, aurikulotemporální, zygomatikotemporální, velký a malý okcipitální nerv. Ve skupině M byla infiltrována pouze místa vpichů stejným roztokem.

Intraoperativní srdeční frekvence, systolický, diastolický a střední arteriální tlak byly zaznamenány v několika chirurgických fázích. Po operaci všichni pacienti dostávali PCA morfin (1 mg/ml, bolus 1 mg, 10minutový uzávěr, bez pozadí infuze). Bolest (VAS), sedace a skóre nevolnosti/zvracení byly hodnoceny až 24 hodin po operaci zaslepeným pozorovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let až 75 let,
  • American Society of Anesthesiologists třída I-III,
  • Naplánovaná supratentoriální kraniotomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s Glasgow Coma Score (GCS) nižším než 15,
  • Neschopnost porozumět vizuální analogové škále (VAS)
  • Alergie na studijní léky (Morfium a lokální anestetika)
  • Pacient dlouhodobě léčený narkotickými léky.
  • Historie jaterní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní morfin
Účastníci dostávají intravenózně Morfin 0,1 mg/kg při indukci.
Lék: Morfin

Lék: Morfium

Dávka: 0,1 mg/kg

Cesta podání: Nitrožilně

Načasování: Při indukci anestezie

Ostatní jména:
  • Opioid
  • Systémová analgezie
Experimentální: Bilaterální blokáda skalpových nervů (SNB)
Účastníci obdrží bilaterální blokádu skalpových nervů po zavedení arteriální linie pomocí lokálních anestetik s adjuvanty.
Postup: Blokáda nervů pokožky hlavy

Bilaterální blok následujících nervů:

  • Nervus supraorbitalis
  • Nervus supratrochlearis
  • Nervus auriculotemporalis
  • Nervus zygomaticotemporalis
  • Nervus occipitalis major
  • Nervus occipitalis minor
Ostatní jména:
  • SNB
  • Regionální nervový blok
Lék: Lidokain

Koncentrace: 0,1%

Cesta podání: Lokální infiltrace

Používá se jako součást směsi pro blokádu skalpu

Lék: Ropivacain

Koncentrace: 0,25%

Způsob podání: Lokální infiltrace

Používá se jako součást směsi pro blokádu pokožky hlavy

Lék: Epinefrin (Adrenalin)

Koncentrace: 1:200 000

Cesta podání: Lokální infiltrace

Používá se jako vazokonstrikční adjuvantní látka

Lék: Dexamethason

Dávka: 4 mg

Cesta podání: Lokální infiltrace

Používá se jako doplněk k prodloužení trvání blokády

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační reakce srdeční frekvence na noxické podněty
Časové okno: Intraoperační období - od indukce anestezie do uzavření kůže.
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude zaznamenána při různých škodlivých podnětech, jako je intubace, 3 minuty po intubaci, před blokádou skalpových nervů, 3 minuty po blokádě skalpových nervů, před připevněním hlavy, 1 a 3 minuty po připevnění hlavy, při chirurgickém řezu, 3 minuty po kožním řezu, během disekce kosti a periostu, otevření dura mater, uzavření dura mater, uzavření lebeční kosti, uzavření kůže u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii.
Intraoperační období - od indukce anestezie do uzavření kůže.
Intraoperační odezva systolického krevního tlaku na noxické podněty
Časové okno: Intraoperační období - od indukce anestezie až po uzavření kůže.
Systolický krevní tlak (mmHg) měřený při různých noxických podnětech, jako je intubace, 3 minuty po intubaci, před skalpovým nervovým blokem, 3 minuty po skalpovém nervovém bloku, před upevněním hlavy, 1 a 3 minuty po upevnění hlavy, při chirurgickém řezu, 3 minuty po kožním řezu, během disekce kosti a periostu, otevření dura mater, uzavření dura mater, uzavření lebeční kosti, uzavření kůže u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii.
Intraoperační období - od indukce anestezie až po uzavření kůže.
Intraoperační odpověď diastolického krevního tlaku na noxické podněty
Časové okno: Intraoperační období – od indukce anestezie až do uzavření kůže.
Diastolický krevní tlak (mmHg) měřený při různých noxických podnětech, jako je intubace, 3 minuty po intubaci, před blokádou skalpových nervů, 3 minuty po blokádě skalpových nervů, před upevněním hlavy, 1 a 3 minuty po upevnění hlavy, při chirurgickém řezu, 3 minuty po kožním řezu, během disekce kosti a periostu, otevření dura mater, uzavření dura mater, uzavření lebeční kosti, uzavření kůže u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii.
Intraoperační období – od indukce anestezie až do uzavření kůže.
Reakce průměrného arteriálního tlaku během operace na bolestivé podněty
Časové okno: Intraoperační období – od indukce anestezie až do uzavření kůže.
Střední arteriální tlak (mmHg) měřený při různých noxických podnětech, jako je intubace, 3 minuty po intubaci, před skalpovým nervovým blokem, 3 minuty po skalpovém nervovém bloku, před upevněním hlavy, 1 a 3 minuty po upevnění hlavy, při chirurgickém řezu, 3 minuty po kožním řezu, během disekce kosti a periostu, otevření dura mater, uzavření dura mater, uzavření lebeční kosti, uzavření kůže u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii.
Intraoperační období – od indukce anestezie až do uzavření kůže.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která představuje 10 cm dlouhou škálu od 0 do 10, přičemž:

0 = Žádná bolest 10 = Nejhorší představitelná bolest Vyšší skóre znamená horší bolest.

Bolest bude hodnocena v předem stanovených intervalech během prvních 24 hodin po operaci.
0-24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfinu po operaci v prvních 24 hodinách
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Celková kumulativní spotřeba morfinu (mg) podaného během prvních 24 hodin po operaci.
0-24 hodin po operaci
Skóre pooperační sedace měřené 4bodovou stupnicí sedace
Časové okno: 0-24 hodin po operaci

Sedace bude hodnocena pomocí 4bodové škály sedace:

  1. = Bdělý a ostražitý
  2. = Ospalý, reagující na verbální podněty
  3. = Ospalý, probuditelný fyzickými podněty
  4. = Neprobuditelný Vyšší skóre indikuje hlubší sedaci.
0-24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti/zvracení do 24 hodin
Časové okno: 0–24 hodin po operaci

Nevolnost/Zvracení bude hodnoceno pomocí čtyřbodové škály:

0= Žádná nevolnost a zvracení

  1. Mírná nevolnost
  2. Těžká nevolnost s dávivými nutkáními
  3. Zvracení
0–24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERC NUMBER- 2025-9126-34025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supratentoriální nádory

Klinické studie na Morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit