taVNSとTENSの併用による脳卒中患者の運動機能への影響
2026年2月19日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
脳卒中患者における上肢運動機能に対する経皮的迷走神経刺激と末梢神経刺激の併用効果：単盲検ランダム化比較試験
本研究は、脳卒中患者の上肢運動機能に対する経皮的迷走神経刺激と末梢神経刺激の併用療法の有効性を調査するブラインドランダム化比較試験です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shamay NG, PhD
- 電話番号：+852 27664889
- メール：shamay.ng@polyu.edu.hk
研究場所
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Kowloon、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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主任研究者：
- Shamay Ng, PhD
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コンタクト：
- Shamay Ng, PhD
- 電話番号：+852 2766 4889
- メール：shamay.ng@polyu.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 55歳から75歳まで；
- 磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影により確認された脳卒中と診断されてから6ヶ月以上経過していること；
- 非麻痺側の腕の随意制御があり、麻痺側の肩に少なくとも最小限の抗重力運動があること；
- 抗重力位置で少なくとも5度の手首伸展があること；
- 意思疎通が可能であること
除外基準：
- 脳卒中以外の神経疾患（例：パーキンソン病や認知症）を有する；
- 進行中の健康状態（例：狭心症、疼痛、または関節炎）；
- taVNSの禁忌事項（脳内の金属インプラント、発作の既往歴）を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：taVNS + TENS
参加者はtaVNSとTENSを組み合わせたものを受け取ります
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左耳甲艇がtaVNS刺激側として選択された。
taVNSはイヤホン型刺激装置によって30分間、以下の刺激パラメータで実施された：20 Hz、0.3 msの矩形パルスを30秒間、デューティ比1:1で；刺激強度は参加者の耐性に応じて個別に調整された。
TENSは市販のTENS装置を用いて行われます。
刺激パラメータは以下の通りでした：各患者の耐性に応じて強度を調整した、100Hzでの連続0.2ms矩形パルス。
5X5 cm2の使い捨て表面電極を使用し、患側と非患側の両上肢の正中神経および浅橈骨神経を刺激しました。
プラセボ刺激は外見は同じですが内部の電気回路が切断された装置を用いて行われました。
理学療法士が介入を監督し、個々の進捗を監視しました。
課題指向トレーニングは、肩、肘、前腕、手首、指の体系的かつ反復的な運動を通じて、上肢の運動機能回復を改善することを目的としています。
課題指向トレーニングは、前方にテーブルを置いた座位で実施されます。
各トレーニング課題は、1セットあたり10回繰り返され、セット間には1分間の休憩を設けます。進捗は、重力除去位置から抵抗位置への再配置、運動の質の向上、セット数の増加、休憩時間の短縮によって図られます。
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偽コンパレータ：シャム-taVNS + TENS
参加者は、TENSと組み合わせた疑似taVNSを受け取ります
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TENSは市販のTENS装置を用いて行われます。
刺激パラメータは以下の通りでした：各患者の耐性に応じて強度を調整した、100Hzでの連続0.2ms矩形パルス。
5X5 cm2の使い捨て表面電極を使用し、患側と非患側の両上肢の正中神経および浅橈骨神経を刺激しました。
プラセボ刺激は外見は同じですが内部の電気回路が切断された装置を用いて行われました。
理学療法士が介入を監督し、個々の進捗を監視しました。
課題指向トレーニングは、肩、肘、前腕、手首、指の体系的かつ反復的な運動を通じて、上肢の運動機能回復を改善することを目的としています。
課題指向トレーニングは、前方にテーブルを置いた座位で実施されます。
各トレーニング課題は、1セットあたり10回繰り返され、セット間には1分間の休憩を設けます。進捗は、重力除去位置から抵抗位置への再配置、運動の質の向上、セット数の増加、休憩時間の短縮によって図られます。
シャム刺激は、taVNS介入で使用されたものと同じデバイスのシャムモデルで行われます。
デバイスの干渉は、電流出力がない間もデバイスが正常に動作していることを表示します。
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偽コンパレータ：taVNS + sham-TENS
参加者は、偽TENSを組み合わせたtaVNSを受け取ります
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左耳甲艇がtaVNS刺激側として選択された。
taVNSはイヤホン型刺激装置によって30分間、以下の刺激パラメータで実施された：20 Hz、0.3 msの矩形パルスを30秒間、デューティ比1:1で；刺激強度は参加者の耐性に応じて個別に調整された。
理学療法士が介入を監督し、個々の進捗を監視しました。
課題指向トレーニングは、肩、肘、前腕、手首、指の体系的かつ反復的な運動を通じて、上肢の運動機能回復を改善することを目的としています。
課題指向トレーニングは、前方にテーブルを置いた座位で実施されます。
各トレーニング課題は、1セットあたり10回繰り返され、セット間には1分間の休憩を設けます。進捗は、重力除去位置から抵抗位置への再配置、運動の質の向上、セット数の増加、休憩時間の短縮によって図られます。
偽刺激は、TENS介入で使用されるTENS装置と同一に見える装置を使用して行われます。
ただし、この装置の内部電気回路は切断されています。
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アクティブコンパレータ：対照トレーニング群
参加者は運動トレーニングのみを受けます
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理学療法士が介入を監督し、個々の進捗を監視しました。
課題指向トレーニングは、肩、肘、前腕、手首、指の体系的かつ反復的な運動を通じて、上肢の運動機能回復を改善することを目的としています。
課題指向トレーニングは、前方にテーブルを置いた座位で実施されます。
各トレーニング課題は、1セットあたり10回繰り返され、セット間には1分間の休憩を設けます。進捗は、重力除去位置から抵抗位置への再配置、運動の質の向上、セット数の増加、休憩時間の短縮によって図られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のフーグル・マイヤー評価（FMA-UE）
時間枠：ベースライン (A0)、ベースラインから3週間後 (A1)、介入直後 (A2)、4週間後のフォローアップ (A3)、8週間後のフォローアップ (A4)。
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FMA-UEは運動障害を評価するために使用されました。
これは、麻痺側の腕の肩、肘、前腕、手首、および手の関節の運動、協調、および反射行動を評価する33項目を含みます。 各項目は3点尺度（0、1、および2）で構成され、合計最大スコアは66点です。 |
ベースライン (A0)、ベースラインから3週間後 (A1)、介入直後 (A2)、4週間後のフォローアップ (A3)、8週間後のフォローアップ (A4)。
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簡易記憶・遂行機能検査（BMET）の中国語版
時間枠：ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間後のフォローアップ（A3）、8週間後のフォローアップ（A4）。
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認知機能の評価には、中国語版BMETが使用されます。
主に2つのカテゴリーに分かれたテストが組み込まれています：i) 実行機能と処理速度；およびii) 見当識と記憶。
各項目の初期成績は項目スコア（0-2）に変換され、総合スコア（0-16）は統計分析に使用され、スコアが高いほど一般的な認知機能が良好であることを示します。
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ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間後のフォローアップ（A3）、8週間後のフォローアップ（A4）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジャケットテスト
時間枠：ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間後フォローアップ（A3）、8週間後フォローアップ（A4）。
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ジャケットテストは、長袖のジャケットの着脱における上肢の熟練度を評価するために使用されます。
参加者は、立った姿勢を維持しながら、長袖のコートを完全に着用し（肩の上でまっすぐになるように）、その後完全に脱ぐことが求められます。
課題の完了にかかった時間が記録されました。
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ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間後フォローアップ（A3）、8週間後フォローアップ（A4）。
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モーター・アクティビティ・ログ（MAL）
時間枠：ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間後のフォローアップ（A3）、8週間後のフォローアップ（A4）。
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日常生活動作（ADL）の評価には、運動活動記録（MAL）が使用されます。
MALには、物品操作や上肢の粗大運動を含む30項目があります。
各項目は、6段階のリッカート尺度（0-5）で、動作の質と動作の量の両方で評価されます。
総合スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほどADLが良好であることを示します。
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ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間後のフォローアップ（A3）、8週間後のフォローアップ（A4）。
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上肢機能テスト（CUE-T）の能力
時間枠：ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間フォローアップ（A3）、8週間フォローアップ（A4）。
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CUE-Tは上肢機能能力を評価するために使用されます。
19の片側および両側上肢課題で構成されています。
項目によって、課題の遂行、課題の反復回数、または課題完了時間に基づいて採点されます。
生スコアは5段階尺度（0-4）に変換されます。
総合スコアは0から120の範囲で、スコアが高いほど機能能力が高いことを示します。
患側または健側のスコアは、各側の片側項目のスコアを合計することで得られます。
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ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間フォローアップ（A3）、8週間フォローアップ（A4）。
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握力
時間枠：ベースライン (A0)、ベースラインから3週間後 (A1)、介入直後 (A2)、4週間後フォローアップ (A3)、8週間後フォローアップ (A4)。
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K-Gripハンドホールドダイナモメーター（K-Grip、kinvent biomecanique、モンペリエ、フランス）を握力測定に使用します。
参加者は肘を90°屈曲させ、腕を支える快適な椅子に座ります。
参加者は口頭での励ましを受けながら、少なくとも5秒間最大努力をすることが求められます。
両側で3回の試行を行い、平均値を統計分析に使用します。
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ベースライン (A0)、ベースラインから3週間後 (A1)、介入直後 (A2)、4週間後フォローアップ (A3)、8週間後フォローアップ (A4)。
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ピンチグリップ強度
時間枠：ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間フォローアップ（A3）、8週間フォローアップ（A4）。
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電子式Jamarピンチゲージを使用して、側方ピンチグリップ強度を測定します。
参加者は、肘を90°屈曲させた状態で腕置き付きの快適な椅子に座ります。
参加者は、少なくとも5秒間、最大限の努力をし、口頭での励ましを受けます。
両側で3回試行し、統計分析には平均値を使用します。
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ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間フォローアップ（A3）、8週間フォローアップ（A4）。
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上肢機能アンケート（CUE-Q）
時間枠：ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間後のフォローアップ（A3）、8週間後のフォローアップ（A4）。
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CUE-Qは、自己の将来的な機能制限を評価するために使用されます。
片側および両側の上肢使用に関する32項目で構成され、到達と持ち上げ、引くことと押すこと、手首の動作、手と指の動作の領域を扱います。
回答は、行動の実行における自己認識の困難度を表す5段階のリッカート尺度で与えられます。
合計スコアは0から160の範囲で、スコアが高いほど機能制限が少ないことを示します。
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ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間後のフォローアップ（A3）、8週間後のフォローアップ（A4）。
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脳卒中影響尺度（SIS）
時間枠：ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間後のフォローアップ（A3）、8週間後のフォローアップ（A4）。
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SISは生活の質を評価するために使用されます。
SISは、生活の質の8つの領域と脳卒中回復に関する追加の質問を含む59項目で構成されています。
各項目は、各項目を完了する際の困難さについて、5段階のリッカート尺度で評価されます。
各領域に対して、0から100の範囲で総合スコアが生成されます。
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ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間後のフォローアップ（A3）、8週間後のフォローアップ（A4）。
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コミュニティ統合尺度（CIM）
時間枠：ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間フォローアップ（A3）、8週間フォローアップ（A4）。
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CIMの中国語版は、個人の地域社会統合の認識を評価するために使用されます。
これは10項目の質問票で、各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは10から50の範囲になります。
スコアが高いほど、認識された地域社会統合の程度が高いことを示します。
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ベースライン（A0）、ベースラインから3週間後（A1）、介入直後（A2）、4週間フォローアップ（A3）、8週間フォローアップ（A4）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shamay Ng, Professor、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
- Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
- Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
- Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
- Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
- Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
- Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
- Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
- Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。