Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное воздействие taVNS и TENS на двигательную функцию при инсульте

19 февраля 2026 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

Влияние комбинирования транскутанной стимуляции блуждающего нерва с периферической нервной стимуляцией на двигательную функцию верхних конечностей у пациентов после инсульта: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование

Текущее исследование представляет собой слепое рандомизированное контролируемое испытание, изучающее эффективность сочетания чрескожной стимуляции блуждающего нерва с периферической нервной стимуляцией для улучшения моторной функции верхних конечностей у людей, перенесших инсульт

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shamay NG, PhD
  • Номер телефона: +852 27664889
  • Электронная почта: shamay.ng@polyu.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Главный следователь:
          • Shamay Ng, PhD
        • Контакт:
          • Shamay Ng, PhD
          • Номер телефона: +852 2766 4889
          • Электронная почта: shamay.ng@polyu.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 55–75 лет;
  2. диагностированный инсульт, подтвержденный магнитно-резонансной томографией или компьютерной томографией более 6 месяцев назад;
  3. наличие волевого контроля непаретичной руки и как минимум минимального антигравитационного движения в паретичном плече;
  4. наличие как минимум 5 градусов разгибания запястья в антигравитационном положении;
  5. способность к коммуникации.

Критерии исключения:

  1. наличие неврологических заболеваний, кроме инсульта, например, болезни Паркинсона или деменции;
  2. актуальные проблемы со здоровьем, например, стенокардия, боль или артрит;
  3. наличие любых противопоказаний к taVNS (металлические имплантаты в мозге, история судорог).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тВНС + ТЭНС
участники получат taVNS в сочетании с TENS
Устройство: чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва
В качестве стороны стимуляции taVNS была выбрана левая цимба ушной раковины. Стимуляция taVNS осуществлялась с помощью стимуляторов в форме наушников в течение 30 минут со следующими параметрами стимуляции: прямоугольные импульсы длительностью 0,3 мс при частоте 20 Гц в течение 30 секунд с рабочим циклом 1:1; интенсивность стимуляции индивидуально корректировалась в соответствии с переносимостью участников.
Устройство: чрескожная электрическая стимуляция нервов
TENS будет проводиться с помощью коммерческого аппарата TENS. Параметры стимуляции были следующими: непрерывные прямоугольные импульсы длительностью 0,2 мс при частоте 100 Гц с интенсивностью, регулируемой в соответствии с переносимостью каждого пациента. Одноразовые поверхностные электроды размером 5×5 см² накладывались для стимуляции срединного нерва и поверхностного лучевого нерва как на пораженной, так и на непораженной верхних конечностях. Плацебо-стимуляция проводилась с помощью устройства, которое выглядело идентично, но имело отключенную внутреннюю электрическую цепь.
Другой: тренировка, ориентированная на задачу
Вмешательство контролировалось физиотерапевтом, который отслеживал индивидуальный прогресс. Тренировка, ориентированная на задачу, направлена на улучшение двигательного восстановления верхних конечностей посредством систематических и повторяющихся движений плеча, локтя, предплечья, запястья и пальцев. Тренировка, ориентированная на задачу, будет проводиться в сидячем положении со столом спереди. Каждое тренировочное задание будет повторяться по 10 раз за подход с 1 минутой отдыха между подходами. Прогрессия включает изменение положения от устранения гравитации до положения с сопротивлением, улучшение качества движения, увеличение количества подходов и сокращение периода отдыха.
Фальшивый компаратор: шам-taVNS + TENS
участники получат ложную транскраниальную стимуляцию блуждающего нерва в сочетании с чрескожной электрической стимуляцией нервов
Устройство: чрескожная электрическая стимуляция нервов
TENS будет проводиться с помощью коммерческого аппарата TENS. Параметры стимуляции были следующими: непрерывные прямоугольные импульсы длительностью 0,2 мс при частоте 100 Гц с интенсивностью, регулируемой в соответствии с переносимостью каждого пациента. Одноразовые поверхностные электроды размером 5×5 см² накладывались для стимуляции срединного нерва и поверхностного лучевого нерва как на пораженной, так и на непораженной верхних конечностях. Плацебо-стимуляция проводилась с помощью устройства, которое выглядело идентично, но имело отключенную внутреннюю электрическую цепь.
Другой: тренировка, ориентированная на задачу
Вмешательство контролировалось физиотерапевтом, который отслеживал индивидуальный прогресс. Тренировка, ориентированная на задачу, направлена на улучшение двигательного восстановления верхних конечностей посредством систематических и повторяющихся движений плеча, локтя, предплечья, запястья и пальцев. Тренировка, ориентированная на задачу, будет проводиться в сидячем положении со столом спереди. Каждое тренировочное задание будет повторяться по 10 раз за подход с 1 минутой отдыха между подходами. Прогрессия включает изменение положения от устранения гравитации до положения с сопротивлением, улучшение качества движения, увеличение количества подходов и сокращение периода отдыха.
Устройство: имитация транскутанной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва
Симуляция фиктивной стимуляции будет проводиться с использованием фиктивной модели того же устройства, которое используется в интервенции taVNS. Индикатор работы устройства будет показывать, что устройство функционирует нормально, при этом не будет выводиться электрический ток.
Фальшивый компаратор: taVNS + sham-TENS
участники получат taVNS в сочетании с sham-TENS
Устройство: чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва
В качестве стороны стимуляции taVNS была выбрана левая цимба ушной раковины. Стимуляция taVNS осуществлялась с помощью стимуляторов в форме наушников в течение 30 минут со следующими параметрами стимуляции: прямоугольные импульсы длительностью 0,3 мс при частоте 20 Гц в течение 30 секунд с рабочим циклом 1:1; интенсивность стимуляции индивидуально корректировалась в соответствии с переносимостью участников.
Другой: тренировка, ориентированная на задачу
Вмешательство контролировалось физиотерапевтом, который отслеживал индивидуальный прогресс. Тренировка, ориентированная на задачу, направлена на улучшение двигательного восстановления верхних конечностей посредством систематических и повторяющихся движений плеча, локтя, предплечья, запястья и пальцев. Тренировка, ориентированная на задачу, будет проводиться в сидячем положении со столом спереди. Каждое тренировочное задание будет повторяться по 10 раз за подход с 1 минутой отдыха между подходами. Прогрессия включает изменение положения от устранения гравитации до положения с сопротивлением, улучшение качества движения, увеличение количества подходов и сокращение периода отдыха.
Устройство: фиктивная чрескожная электронейростимуляция
Имитационная стимуляция будет проводиться с использованием устройства, которое выглядит идентично устройству TENS, используемому в TENS-вмешательстве. Однако внутренняя электрическая цепь этого устройства будет отключена.
Активный компаратор: группа контроля тренировки
участники получат только тренировочные упражнения
Другой: тренировка, ориентированная на задачу
Вмешательство контролировалось физиотерапевтом, который отслеживал индивидуальный прогресс. Тренировка, ориентированная на задачу, направлена на улучшение двигательного восстановления верхних конечностей посредством систематических и повторяющихся движений плеча, локтя, предплечья, запястья и пальцев. Тренировка, ориентированная на задачу, будет проводиться в сидячем положении со столом спереди. Каждое тренировочное задание будет повторяться по 10 раз за подход с 1 минутой отдыха между подходами. Прогрессия включает изменение положения от устранения гравитации до положения с сопротивлением, улучшение качества движения, увеличение количества подходов и сокращение периода отдыха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка верхней конечности по Фуглу-Мейеру (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень (A0), через 3 недели от исходного уровня (A1), сразу после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
Для оценки двигательных нарушений использовалась шкала FMA-UE. Она включает 33 пункта, оценивающих движение, координацию и рефлекторные действия суставов плеча, локтя, предплечья, запястья и кисти паретичной руки. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале (0, 1 и 2), максимальная суммарная оценка составляет 66 баллов.
Исходный уровень (A0), через 3 недели от исходного уровня (A1), сразу после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
Китайская версия краткого теста памяти и исполнительных функций (BMET)
Временное ограничение: Исходный уровень (A0), 3 недели от исходного уровня (A1), сразу после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
Для оценки когнитивных функций будет использоваться китайская версия BMET. Она включает тесты, разделенные на две основные категории: i) исполнительные функции и скорость обработки информации; и ii) ориентация и память. Первоначальные результаты каждого пункта преобразуются в баллы (0-2), а общий балл (0-16) использовался для статистического анализа, где более высокий балл указывает на лучшие общие когнитивные функции.
Исходный уровень (A0), 3 недели от исходного уровня (A1), сразу после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование куртки
Временное ограничение: Исходные данные (A0), через 3 недели от исходных данных (A1), непосредственно после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
Тест с курткой будет использоваться для оценки навыков верхних конечностей при надевании и снятии длиннорукавной куртки. Участникам потребуется полностью надеть длиннорукавное пальто так, чтобы оно лежало прямо на плечах, а затем полностью снять его, сохраняя положение стоя. Время, затраченное на выполнение задачи, было зафиксировано.
Исходные данные (A0), через 3 недели от исходных данных (A1), непосредственно после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
Журнал двигательной активности (ЖДА)
Временное ограничение: Исходный уровень (A0), через 3 недели от исходного уровня (A1), сразу после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
Для оценки повседневной деятельности (ADL) будет использоваться журнал двигательной активности (MAL). MAL содержит 30 пунктов, включая манипуляции с предметами и грубые движения верхних конечностей. Каждый пункт оценивается как по качеству движений, так и по объему движений по 6-балльной шкале Лайкерта (0-5). Общий балл шкалы варьируется от 0 до 150, причем более высокий балл указывает на лучшую повседневную деятельность.
Исходный уровень (A0), через 3 недели от исходного уровня (A1), сразу после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
Тест возможностей верхних конечностей (CUE-T)
Временное ограничение: Исходный уровень (A0), через 3 недели от исходного уровня (A1), сразу после вмешательств (A2), через 4 недели после вмешательств (A3) и через 8 недель после вмешательств (A4).
Тест CUE-T будет использоваться для оценки функциональных возможностей верхних конечностей. Он состоит из 19 односторонних и двусторонних заданий для верхних конечностей. В зависимости от задания, оценка основывается на выполнении задания, количестве повторений задания или времени выполнения задания. Сырые баллы преобразуются в 5-балльную шкалу (0-4). Общий балл варьируется от 0 до 120, причём более высокий балл указывает на большую функциональную способность. Баллы для поражённой или здоровой стороны можно получить, сложив баллы односторонних заданий для каждой стороны.
Исходный уровень (A0), через 3 недели от исходного уровня (A1), сразу после вмешательств (A2), через 4 недели после вмешательств (A3) и через 8 недель после вмешательств (A4).
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: Исходные данные (A0), через 3 недели от исходных данных (A1), непосредственно после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
Для измерения силы хвата руки будет использоваться динамометр K-Grip (K-Grip, kinvent biomecanique, Монпелье, Франция). Участники будут сидеть в удобном кресле с опорой для руки и согнутым под углом 90° локтем. Участников попросят приложить максимальное усилие в течение не менее 5 секунд с устным поощрением. Для обеих сторон было проведено по три попытки, и среднее значение будет использовано для статистического анализа.
Исходные данные (A0), через 3 недели от исходных данных (A1), непосредственно после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
Сила щипкового захвата
Временное ограничение: Исходный уровень (A0), через 3 недели от исходного уровня (A1), сразу после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
Электронный динамометр Jamar будет использоваться для измерения силы бокового щипкового захвата. Участники будут сидеть в удобном кресле с опорой для рук и согнутым под углом 90° локтем. Участникам будет предложено приложить максимальное усилие в течение не менее 5 секунд с устным поощрением. Для обеих сторон будет проведено по три попытки, и среднее значение будет использоваться для статистического анализа.
Исходный уровень (A0), через 3 недели от исходного уровня (A1), сразу после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
Возможности верхних конечностей - опросник (CUE-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень (A0), через 3 недели от исходного уровня (A1), сразу после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
Опросник CUE-Q будет использоваться для оценки самооценки функциональных ограничений. Он состоит из 32 пунктов для одностороннего и двустороннего использования верхних конечностей, охватывая области досягаемости и подъема, тяги и толкания, действий запястья, а также действий кисти и пальцев. Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта, отражающей субъективно воспринимаемую сложность выполнения действия. Общий балл варьируется от 0 до 160, причем более высокий балл указывает на меньшие функциональные ограничения.
Исходный уровень (A0), через 3 недели от исходного уровня (A1), сразу после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
Шкала влияния инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (A0), через 3 недели от исходного уровня (A1), сразу после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
SIS будет использоваться для оценки качества жизни. SIS включает 59 пунктов, охватывающих восемь областей качества жизни, а также дополнительный вопрос о восстановлении после инсульта. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в зависимости от сложности его выполнения. Суммарные баллы рассчитываются для каждой области и варьируются от 0 до 100.
Исходный уровень (A0), через 3 недели от исходного уровня (A1), сразу после вмешательств (A2), через 4 недели наблюдения (A3) и через 8 недель наблюдения (A4).
Мера интеграции в сообщество (МИС)
Временное ограничение: Исходный уровень (A0), 3 недели от исходного уровня (A1), непосредственно после вмешательств (A2), через 4 недели после вмешательства (A3) и через 8 недель после вмешательства (A4).
Для оценки восприятия людьми интеграции в сообщество будет использоваться китайская версия CIM. Это опросник из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий балл в диапазоне от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на лучшую степень воспринимаемой интеграции в сообщество.
Исходный уровень (A0), 3 недели от исходного уровня (A1), непосредственно после вмешательств (A2), через 4 недели после вмешательства (A3) и через 8 недель после вмешательства (A4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Следователи

  • Главный следователь: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
  • Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
  • Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
  • Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
  • Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
  • Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
  • Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
  • Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
  • Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-VNS-GRF-LJ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные могут быть запрошены на основе обоснованного запроса

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться