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taVNS in Kombination mit TENS auf die motorische Funktion bei Schlaganfall

19. Februar 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Wirkung der Kombination von transkutaner Vagusnervstimulation mit peripherer Nervenstimulation auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen nach einem Schlaganfall: Eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie

Die aktuelle Studie ist eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der Kombination von transkutaner Vagusnervstimulation mit peripherer Nervenstimulation auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit Schlaganfall untersucht

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Hauptermittler:
          • Shamay Ng, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55 - 75 Jahre;
  2. Diagnose eines Schlaganfalls, bestätigt durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie für mehr als 6 Monate;
  3. Willkürliche Kontrolle des nicht-gelähmten Arms und mindestens minimale antigravitative Bewegung in der gelähmten Schulter;
  4. Mindestens 5 Grad Handgelenkstreckung in der antigravitativen Position;
  5. Kommunikationsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Erkrankungen außer Schlaganfall, z.B. Parkinson-Krankheit oder Demenz;
  2. Laufende Gesundheitszustände, z.B. Angina pectoris, Schmerzen oder Arthritis;
  3. Kontraindikationen für taVNS (Metallimplantate im Gehirn, Epilepsie in der Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS + TENS
Teilnehmer erhalten taVNS in Kombination mit TENS
Die linke Cymba conchae wurde als taVNS-Stimulationsseite ausgewählt. Die taVNS wurde über ohrförmige Stimulatoren für 30 Minuten mit folgenden Stimulationsparametern durchgeführt: 0,3-ms Rechteckimpulse bei 20 Hz für 30 Sekunden mit einem Tastverhältnis von 1:1; die Intensität der Stimulation wurde individuell entsprechend der Toleranz der Teilnehmer angepasst.
TENS wird mit einem kommerziellen TENS-Gerät durchgeführt. Die Stimulationsparameter waren wie folgt: kontinuierliche 0,2-ms-Rechteckimpulse bei 100 Hz mit einer Intensität, die entsprechend der Toleranz jedes Patienten angepasst wurde. Einweg-Oberflächenelektroden von 5x5 cm² wurden verwendet, um den Medianusnerv und den oberflächlichen Radialnerv sowohl der betroffenen als auch der nicht betroffenen oberen Gliedmaßen zu stimulieren. Die Placebo-Stimulation wurde mit einem Gerät durchgeführt, das identisch aussah, dessen interner Stromkreis jedoch unterbrochen war.
Ein Physiotherapeut überwachte die Intervention und beobachtete den individuellen Fortschritt. Das aufgabenorientierte Training zielt darauf ab, die motorische Genesung der oberen Gliedmaßen durch systematische und wiederholte Bewegungen von Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Fingern zu verbessern. Das aufgabenorientierte Training wird in sitzender Position mit einem Tisch davor durchgeführt. Jede Trainingsaufgabe wird für 10 Wiederholungen pro Satz mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen wiederholt. Die Steigerungen bestehen aus der Umpositionierung von der Schwerkraft ausschließenden zur gegenläufigen Position, der Verbesserung der Bewegungsqualität, der Erhöhung der Anzahl der Sätze und der Verkürzung der Ruhezeit.
Schein-Komparator: Schein-taVNS + TENS
Teilnehmer erhalten Schein-taVNS kombiniert mit TENS
TENS wird mit einem kommerziellen TENS-Gerät durchgeführt. Die Stimulationsparameter waren wie folgt: kontinuierliche 0,2-ms-Rechteckimpulse bei 100 Hz mit einer Intensität, die entsprechend der Toleranz jedes Patienten angepasst wurde. Einweg-Oberflächenelektroden von 5x5 cm² wurden verwendet, um den Medianusnerv und den oberflächlichen Radialnerv sowohl der betroffenen als auch der nicht betroffenen oberen Gliedmaßen zu stimulieren. Die Placebo-Stimulation wurde mit einem Gerät durchgeführt, das identisch aussah, dessen interner Stromkreis jedoch unterbrochen war.
Ein Physiotherapeut überwachte die Intervention und beobachtete den individuellen Fortschritt. Das aufgabenorientierte Training zielt darauf ab, die motorische Genesung der oberen Gliedmaßen durch systematische und wiederholte Bewegungen von Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Fingern zu verbessern. Das aufgabenorientierte Training wird in sitzender Position mit einem Tisch davor durchgeführt. Jede Trainingsaufgabe wird für 10 Wiederholungen pro Satz mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen wiederholt. Die Steigerungen bestehen aus der Umpositionierung von der Schwerkraft ausschließenden zur gegenläufigen Position, der Verbesserung der Bewegungsqualität, der Erhöhung der Anzahl der Sätze und der Verkürzung der Ruhezeit.
Die Scheinstimulation wird mit einem Scheinmodell desselben Geräts durchgeführt, das bei der taVNS-Intervention verwendet wird. Die Interferenz des Geräts wird anzeigen, dass das Gerät normal arbeitet, während kein elektrischer Strom ausgegeben wird.
Schein-Komparator: taVNS + Schein-TENS
Die Teilnehmer erhalten taVNS in Kombination mit Schein-TENS
Die linke Cymba conchae wurde als taVNS-Stimulationsseite ausgewählt. Die taVNS wurde über ohrförmige Stimulatoren für 30 Minuten mit folgenden Stimulationsparametern durchgeführt: 0,3-ms Rechteckimpulse bei 20 Hz für 30 Sekunden mit einem Tastverhältnis von 1:1; die Intensität der Stimulation wurde individuell entsprechend der Toleranz der Teilnehmer angepasst.
Ein Physiotherapeut überwachte die Intervention und beobachtete den individuellen Fortschritt. Das aufgabenorientierte Training zielt darauf ab, die motorische Genesung der oberen Gliedmaßen durch systematische und wiederholte Bewegungen von Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Fingern zu verbessern. Das aufgabenorientierte Training wird in sitzender Position mit einem Tisch davor durchgeführt. Jede Trainingsaufgabe wird für 10 Wiederholungen pro Satz mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen wiederholt. Die Steigerungen bestehen aus der Umpositionierung von der Schwerkraft ausschließenden zur gegenläufigen Position, der Verbesserung der Bewegungsqualität, der Erhöhung der Anzahl der Sätze und der Verkürzung der Ruhezeit.
Die Scheinstimulation wird mit einem Gerät durchgeführt, das identisch mit dem TENS-Gerät aussieht, das bei der TENS-Intervention verwendet wird. Allerdings wird die interne elektrische Schaltung dieses Geräts unterbrochen sein.
Aktiver Komparator: Kontrolltrainingsgruppe
die Teilnahme wird nur Bewegungstraining erhalten
Ein Physiotherapeut überwachte die Intervention und beobachtete den individuellen Fortschritt. Das aufgabenorientierte Training zielt darauf ab, die motorische Genesung der oberen Gliedmaßen durch systematische und wiederholte Bewegungen von Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Fingern zu verbessern. Das aufgabenorientierte Training wird in sitzender Position mit einem Tisch davor durchgeführt. Jede Trainingsaufgabe wird für 10 Wiederholungen pro Satz mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen wiederholt. Die Steigerungen bestehen aus der Umpositionierung von der Schwerkraft ausschließenden zur gegenläufigen Position, der Verbesserung der Bewegungsqualität, der Erhöhung der Anzahl der Sätze und der Verkürzung der Ruhezeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Der FMA-UE wurde zur Bewertung der motorischen Beeinträchtigung verwendet. Er umfasst 33 Items, die Bewegung, Koordination und Reflexaktionen der Schulter-, Ellenbogen-, Unterarm-, Handgelenk- und Handgelenke des paretischen Arms bewerten. Jedes Item besteht aus einer 3-Punkte-Skala (0, 1 und 2) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 66.
Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Chinesische Version des Brief Memory and Executive Test (BMET)
Zeitfenster: Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Die chinesische Version des BMET wird zur Bewertung der kognitiven Funktion verwendet. Sie umfasst Tests, die in zwei Hauptkategorien unterteilt sind: i) exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit; und ii) Orientierung und Gedächtnis. Die anfängliche Leistung jedes Items wird in einen Item-Score (0-2) umgewandelt und der Gesamtscore (0-16) wurde für die statistische Analyse verwendet, wobei ein höherer Score eine bessere allgemeine kognitive Funktion anzeigt.
Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jackentest
Zeitfenster: Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Der Jacken-Test wird verwendet, um die Geschicklichkeit der oberen Gliedmaßen beim An- und Ausziehen einer langärmeligen Jacke zu beurteilen. Die Teilnehmer müssen eine langärmelige Jacke vollständig anziehen, sodass sie gerade auf den Schultern sitzt, und sie dann vollständig ausziehen, während sie in einer stehenden Position bleiben. Die für die Aufgabe benötigte Zeit wird aufgezeichnet.
Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Das Motor Activity Log (MAL) wird zur Bewertung der ADLs verwendet. Das MAL umfasst 30 Items, einschließlich Objektmanipulation und grobmotorische Aktivitäten der oberen Extremitäten. Jedes Item wird sowohl hinsichtlich der Bewegungsqualität als auch des Bewegungsausmaßes auf einer 6-stufigen Likert-Skala (0-5) bewertet. Die Gesamtskala reicht von 0 bis 150, wobei ein höherer Wert auf bessere ADLs hinweist.
Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Fähigkeitentest der oberen Extremitäten (CUE-T)
Zeitfenster: Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Der CUE-T wird zur Bewertung der Funktionskapazität der oberen Extremität verwendet. Er besteht aus 19 einseitigen und beidseitigen Aufgaben der oberen Extremität. Je nach Aufgabe basiert die Bewertung auf der Ausführung der Aufgabe, der Anzahl der Wiederholungen der Aufgabe oder der Zeit zur Erledigung der Aufgabe. Rohwerte werden in eine 5-Punkte-Skala (0-4) umgewandelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Funktionskapazität anzeigt. Scores der betroffenen oder nicht betroffenen Seite können durch Addition der Punktzahl der einseitigen Aufgaben auf jeder Seite ermittelt werden.
Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Handgriffkraft
Zeitfenster: Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Das K-Grip-Handkraftmessgerät (K-Grip, kinvent biomecanique, Montpellier, Frankreich) wird für die Handgriffmessung verwendet. Die Teilnehmer sitzen auf einem bequemen Stuhl mit Armauflage und einem Ellenbogenwinkel von 90°. Die Teilnehmer werden aufgefordert, mit verbaler Ermutigung mindestens 5 Sekunden lang eine maximale Anstrengung zu unternehmen. Es wurden drei Versuche für beide Seiten durchgeführt, und der Durchschnittswert wird für die statistische Analyse verwendet.
Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Kraft beim Pinzettengriff
Zeitfenster: Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Der elektronische Jamar-Pinch-Gauge wird verwendet, um die laterale Pinch-Griffstärke zu messen. Die Teilnehmer sitzen auf einem bequemen Stuhl mit Armauflage und einem Ellenbogen in 90°-Beugung. Die Teilnehmer werden aufgefordert, mit verbaler Ermutigung mindestens 5 Sekunden lang eine maximale Anstrengung zu unternehmen. Es werden drei Versuche für beide Seiten durchgeführt, und der Durchschnittswert wird für die statistische Analyse verwendet.
Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Fähigkeiten des oberen Extremitäten-Fragebogens (CUE-Q)
Zeitfenster: Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Der CUE-Q wird zur Bewertung der selbstwahrgenommenen funktionellen Einschränkung verwendet. Er besteht aus 32 Fragen für den einseitigen und beidseitigen Gebrauch der oberen Extremitäten, die die Bereiche Greifen und Heben, Ziehen und Schieben, Handgelenksbewegungen sowie Hand- und Fingerbewegungen abdecken. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, die die selbstwahrgenommene Schwierigkeit bei der Ausführung der Handlung darstellt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 160, wobei eine höhere Punktzahl auf eine geringere funktionelle Einschränkung hinweist.
Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Die SIS wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Die SIS umfasst 59 Items, die acht Bereiche der Lebensqualität abdecken, sowie eine zusätzliche Frage zur Genesung nach einem Schlaganfall. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, bezogen auf die Schwierigkeit bei der Durchführung jedes Items. Für jeden Bereich werden Summenwerte generiert, die von 0 bis 100 reichen.
Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Follow-up (A3) und 8 Wochen Follow-up (A4).
Maßnahme zur Integration in die Gemeinschaft (CIM)
Zeitfenster: Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Nachbeobachtung (A3) und 8 Wochen Nachbeobachtung (A4).
Die chinesische Version des CIM wird verwendet, um die Wahrnehmung der Integration in die Gemeinschaft durch Einzelpersonen zu bewerten. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, was zu einer Gesamtpunktzahl führt, die zwischen 10 und 50 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf einen besseren Grad der wahrgenommenen Integration in die Gemeinschaft hin.
Baseline (A0), 3 Wochen nach Baseline (A1), unmittelbar nach den Interventionen (A2), 4 Wochen Nachbeobachtung (A3) und 8 Wochen Nachbeobachtung (A4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
  • Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
  • Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
  • Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
  • Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
  • Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
  • Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
  • Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
  • Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Basis einer angemessenen Anfrage angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation

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