taVNS kombinerat med TENS på motorisk funktion efter stroke
19 februari 2026 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University
Effekten av att kombinera transkutan vagusnervstimulering med perifer nervstimulering på övre extremitetens motorfunktion hos personer med stroke: En enkelblindad randomiserad kontrollerad studie
den aktuella studien är en Blindad Randomiserad Kontrollerad Studie som undersöker effektiviteten av att kombinera transkutan vagusnervstimulering med perifer nervstimulering på övre extremitetens motorfunktion hos personer som drabbats av stroke
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shamay NG, PhD
- Telefonnummer: +852 27664889
- E-post: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Huvudutredare:
- Shamay Ng, PhD
-
Kontakt:
- Shamay Ng, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 4889
- E-post: shamay.ng@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 55–75 år;
- diagnostiserad med stroke bekräftad med magnetresonanstomografi eller datortomografi i mer än 6 månader;
- hade viljekontroll över den icke-paretiska armen och åtminstone minimal antigravitationsrörelse i den paretiska axeln;
- hade åtminstone 5 graders handledsextension i antigravitationsläge;
- kunna kommunicera
Exklusionskriterier:
- hade neurologisk sjukdom förutom stroke, t.ex. Parkinsons sjukdom eller demens;
- pågående hälsotillstånd, t.ex. angina pectoris, smärta eller artrit;
- hade några kontraindikationer för taVNS (metallimplantat i hjärnan, anamnes på epileptiska anfall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: taVNS + TENS
delta kommer att få taVNS kombinerat med TENS
|
Den vänstra cymba conchae valdes som stimuleringssida för taVNS.
TaVNS levererades via hörlursformade stimulatorer i 30 minuter med följande stimuleringsparametrar: 0,3-ms kvadratpulser vid 20 Hz i 30 sekunder med en arbetscykel på 1:1; och stimuleringens intensitet justerades individuellt enligt deltagarnas tolerans
TENS levereras med en kommersiell TENS-maskin.
Stimuleringsparametrarna var som följer: kontinuerliga 0,2 ms kvadratpulser vid 100 Hz med intensiteten anpassad efter varje patients tolerans.
Engångselektroder på 5X5 cm2 applicerades för att stimulera mediannerven och den ytliga radialnerven på både den drabbade och den icke-drabbade övre extremiteten.
Placebostimuleringen levererades med en enhet som såg identisk ut men hade sin interna elektriska krets frånkopplad.
En fysioterapeut övervakade interventionen och följde den individuella utvecklingen.
Den uppgiftsorienterade träningen syftar till att förbättra motorisk återhämtning av de övre extremiteterna genom systematiska och repetitiva rörelser i axel, armbåge, underarm, handled och fingrar.
Den uppgiftsorienterade träningen kommer att genomföras i sittande position med ett bord framför.
Varje träningsuppgift kommer att upprepas 10 gånger per set med 1 minuts vila mellan seten. Förbättringarna innebär ompositionering från gravitationseliminerad till motståndsposition, förbättrad rörelsekvalitet, ökning av antalet set och kortare viloperioder.
|
|
Sham Comparator: sham-taVNS + TENS
deltagarna kommer att få sham-taVNS kombinerat med TENS
|
TENS levereras med en kommersiell TENS-maskin.
Stimuleringsparametrarna var som följer: kontinuerliga 0,2 ms kvadratpulser vid 100 Hz med intensiteten anpassad efter varje patients tolerans.
Engångselektroder på 5X5 cm2 applicerades för att stimulera mediannerven och den ytliga radialnerven på både den drabbade och den icke-drabbade övre extremiteten.
Placebostimuleringen levererades med en enhet som såg identisk ut men hade sin interna elektriska krets frånkopplad.
En fysioterapeut övervakade interventionen och följde den individuella utvecklingen.
Den uppgiftsorienterade träningen syftar till att förbättra motorisk återhämtning av de övre extremiteterna genom systematiska och repetitiva rörelser i axel, armbåge, underarm, handled och fingrar.
Den uppgiftsorienterade träningen kommer att genomföras i sittande position med ett bord framför.
Varje träningsuppgift kommer att upprepas 10 gånger per set med 1 minuts vila mellan seten. Förbättringarna innebär ompositionering från gravitationseliminerad till motståndsposition, förbättrad rörelsekvalitet, ökning av antalet set och kortare viloperioder.
Sham-stimuleringen kommer att levereras med en sham-modell av samma enhet som används i taVNS-interventionen.
Enhetens störning kommer att visa att enheten fungerar normalt utan att någon elektrisk ström produceras.
|
|
Sham Comparator: taVNS + sham-TENS
delta kommer att få taVNS kombinerat med placebo-TENS
|
Den vänstra cymba conchae valdes som stimuleringssida för taVNS.
TaVNS levererades via hörlursformade stimulatorer i 30 minuter med följande stimuleringsparametrar: 0,3-ms kvadratpulser vid 20 Hz i 30 sekunder med en arbetscykel på 1:1; och stimuleringens intensitet justerades individuellt enligt deltagarnas tolerans
En fysioterapeut övervakade interventionen och följde den individuella utvecklingen.
Den uppgiftsorienterade träningen syftar till att förbättra motorisk återhämtning av de övre extremiteterna genom systematiska och repetitiva rörelser i axel, armbåge, underarm, handled och fingrar.
Den uppgiftsorienterade träningen kommer att genomföras i sittande position med ett bord framför.
Varje träningsuppgift kommer att upprepas 10 gånger per set med 1 minuts vila mellan seten. Förbättringarna innebär ompositionering från gravitationseliminerad till motståndsposition, förbättrad rörelsekvalitet, ökning av antalet set och kortare viloperioder.
Den placebo-stimuleringen kommer att administreras med en enhet som ser identisk ut med TENS-enheten som används i TENS-interventionen.
Men den interna elektriska kretsen i denna enhet kommer att vara frånkopplad.
|
|
Aktiv komparator: kontrollträningsgrupp
deltagarna kommer endast att få träningsövningar
|
En fysioterapeut övervakade interventionen och följde den individuella utvecklingen.
Den uppgiftsorienterade träningen syftar till att förbättra motorisk återhämtning av de övre extremiteterna genom systematiska och repetitiva rörelser i axel, armbåge, underarm, handled och fingrar.
Den uppgiftsorienterade träningen kommer att genomföras i sittande position med ett bord framför.
Varje träningsuppgift kommer att upprepas 10 gånger per set med 1 minuts vila mellan seten. Förbättringarna innebär ompositionering från gravitationseliminerad till motståndsposition, förbättrad rörelsekvalitet, ökning av antalet set och kortare viloperioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer bedömning av övre extremitet (FMA-UE)
Tidsram: Baseline (A0), 3 veckor från baseline (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
FMA-UE användes för att bedöma motorisk funktionsnedsättning.
Det inkluderar 33 punkter som bedömer rörelse, koordination och reflexer i axel, armbåge, underarm, handled och hand i den paretska armen.
Varje punkt består av en 3-gradig skala (0, 1 och 2), med en total maxpoäng på 66.
|
Baseline (A0), 3 veckor från baseline (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
|
Kinesisk version av kort minnes- och exekutivtest (BMET)
Tidsram: Baslinje (A0), 3 veckor från baslinje (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
Den kinesiska versionen av BMET kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion.
Den innehåller tester som är indelade i två huvudkategorier: i) exekutiv funktion och processhastighet; och ii) orientering och minne.
Den initiala prestationen för varje objekt omvandlas till ett objektpoäng (0-2) och det totala poängsumman (0-16) användes för statistisk analys, där ett högre poäng indikerar bättre allmän kognitiv funktion.
|
Baslinje (A0), 3 veckor från baslinje (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jacktest
Tidsram: Baseline (A0), 3 veckor från baseline (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
Jackettestet kommer att användas för att bedöma övre extremitetens skicklighet i att sätta på och ta av en långärmad jacka.
Deltagarna kommer att behöva sätta på en långärmad rock helt, så att den satt rakt på axlarna, och sedan ta av den helt, medan de står upprätt.
Tiden det tog att slutföra uppgiften registrerades.
|
Baseline (A0), 3 veckor från baseline (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
|
Motorisk Aktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Baseline (A0), 3 veckor från baseline (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
Motor Activity Log (MAL) kommer att användas för att bedöma ADL:erna.
MAL innehåller 30 poster inklusive objektmanipulation och grovmotoriska aktiviteter i övre extremiteten.
Varje post bedöms både för rörelsekvalitet och rörelsemängd på en 6-gradig Likertskala (0-5).
Den totala skalan sträcker sig från 0 till 150 där högre poäng indikerar bättre ADL-förmåga.
|
Baseline (A0), 3 veckor från baseline (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
|
Förmågor av övre extremitets test (CUE-T)
Tidsram: Baseline (A0), 3 veckor från baseline (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
CUE-T kommer att användas för att bedöma funktionskapaciteten i övre extremiteterna.
Den består av 19 enkelsidiga och dubbelsidiga uppgifter för övre extremiteterna.
Beroende på uppgiften baseras poängsättningen på utförandet av uppgiften, antalet repetitioner av uppgiften eller tiden för att slutföra uppgiften.
Råpoäng omvandlas till en 5-gradig skala (0-4).
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 120 där högre poäng indikerar större funktionskapacitet.
Poäng för påverkad sida eller opåverkad sida kan erhållas genom att summera poängen för de enkelsidiga uppgifterna på varje sida.
|
Baseline (A0), 3 veckor från baseline (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
|
Handgreppskraft
Tidsram: Baslinje (A0), 3 veckor från baslinje (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
K-Grip handhålls-dynamometer (K-Grip, kinvent biomecanique, Montpellier, Frankrike) kommer att användas för handgreppsmätning.
Deltagarna kommer att sitta i en bekväm stol med armstöd och armbåge i 90° böjning.
Deltagarna kommer att ombedjas att göra en maximal ansträngning i minst 5 s med muntlig uppmuntran.
Det fanns tre försök för båda sidor och medelvärdet kommer att användas för statistisk analys.
|
Baslinje (A0), 3 veckor från baslinje (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
|
Knipgreppstyrka
Tidsram: Baseline (A0), 3 veckor från baseline (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
Den elektroniska Jamar-pinchmätaren kommer att användas för att mäta senare nypgreppsstyrka.
Deltagarna kommer att sitta i en bekväm stol med armstöd och armbåge i 90° flexion.
Deltagarna kommer att ombedjas att göra en maximal ansträngning i minst 5 s med muntlig uppmuntran.
Det kommer att finnas tre försök på båda sidor och medelvärdet kommer att användas för statistisk analys.
|
Baseline (A0), 3 veckor från baseline (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
|
Förmågor i övre extremitet-frågeformulär (CUE-Q)
Tidsram: Baseline (A0), 3 veckor från baseline (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
CUE-Q kommer att användas för att bedöma den självupplevda funktionsbegränsningen.
Den består av 32 frågor för ensidig och dubbelsidig användning av övre extremitet, som behandlar områden som sträckning och lyftning, dragning och knuffning, handledsrörelser samt hand- och fingerrörelser.
Svaren ges på en 5-gradig Likert-skala som representerar självupplevd svårighet att utföra handlingen.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 160 där högre poäng indikerar mindre funktionsbegränsning.
|
Baseline (A0), 3 veckor från baseline (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
|
Stroke impact scale (SIS)
Tidsram: Baslinje (A0), 3 veckor från baslinje (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
SIS kommer att användas för att bedöma livskvaliteten.
SIS består av 59 punkter som täcker åtta livskvalitetsdomäner och en extra fråga om återhämtning efter stroke.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala avseende svårigheten att fullfölja varje punkt.
Summativa poäng genereras för varje domän, med en skala från 0 till 100.
|
Baslinje (A0), 3 veckor från baslinje (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
|
Community integration measure(CIM)
Tidsram: Baslinje (A0), 3 veckor från baslinjen (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
Den kinesiska versionen av CIM kommer att användas för att bedöma individers uppfattning om samhällsintegration.
Det är ett frågeformulär med 10 punkter där varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala, vilket ger ett totalskår som sträcker sig från 10 till 50.
Högre poäng indikerar en bättre grad av upplevd samhällsintegration.
|
Baslinje (A0), 3 veckor från baslinjen (A1), omedelbart efter interventionerna (A2), 4 veckors uppföljning (A3) och 8 veckors uppföljning (A4).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
- Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
- Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
- Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
- Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
- Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
- Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
- Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
- Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
23 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-VNS-GRF-LJ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kan begäras baserat på rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .