Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

taVNS kombinert med TENS på motorisk funksjon ved hjerneslag

19. februar 2026 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effekten av å kombinere transkutan vagusnervestimulering med perifer nervestimulering på motorfunksjon i overekstremitetene hos personer med hjerneslag: En enkeltblindet randomisert kontrollert studie

denne studien er en blindet randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av å kombinere transkutan vagusnervestimulering med perifer nervestimulering på øvre ekstremitets motorisk funksjon hos personer med hjerneslag

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Hovedetterforsker:
          • Shamay Ng, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. aldersgruppe 55–75 år;
  2. diagnostisert med hjerneslag bekreftet med magnetresonanstomografi eller datortomografi i mer enn 6 måneder;
  3. hadde viljestyrte bevegelser i den ikke-paretiske armen og minst minimal anti-gravitasjonsbevegelse i den paretiske skulderen;
  4. hadde minst 5 graders håndleddsstrekking i anti-gravitasjonsposisjon;
  5. kunne kommunisere

Eksklusjonskriterier:

  1. hadde nevrologisk sykdom annet enn hjerneslag, f.eks. Parkinsons sykdom eller demens;
  2. pågående helsetilstand, f.eks. angina pectoris, smerter eller leddgikt;
  3. hadde noen kontraindikasjoner for taVNS (metallimplantater i hjernen, historie med epileptiske anfall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taVNS + TENS
deltakere vil motta taVNS kombinert med TENS
Enhet: transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Den venstre cymba conchae ble valgt som taVNS-stimuleringsside. TaVNS ble levert via øretelefonformede stimulatorer i 30 minutter med følgende stimuleringsparametere: 0,3-ms firkantpulser ved 20 Hz i 30 sekunder med en arbeidssyklus på 1:1; og stimuleringsintensiteten ble individuelt justert i henhold til deltakernes toleranse
Enhet: transkutan elektrisk nervestimulering
TENS vil bli levert med en kommersiell TENS-maskin. Stimuleringsparametrene var som følger: kontinuerlige 0,2-ms firkantpulser ved 100 Hz med intensiteten justert i henhold til hver pasients toleranse. Engangsflateelektroder på 5X5 cm2 ble brukt for å stimulere mediannerven og den overfladiske radialnerven i både den berørte og den ikke-berørte overekstremiteten. Placebostimuleringen ble levert med en enhet som så identisk ut, men som hadde dens interne elektriske krets koblet fra.
Annen: oppgaveorientert trening
En fysioterapeut overvåket intervensjonen og fulgte den enkeltes fremgang.
Den oppgaveorienterte treningen har som mål å forbedre motorisk gjenvinning av overekstremitetene gjennom systematiske og gjentatte bevegelser av skulder, albue, underarm, håndledd og fingre.
Den oppgaveorienterte treningen vil utføres i sittende stilling med et bord foran.
Hver treningsøvelse vil gjentas 10 ganger per sett med 1 minutts pause mellom settene. Fremgangen skjer ved omplassering fra gravitasjonsfritt til motstandsstilling, forbedring av bevegelseskvalitet, økning av antall sett og forkortelse av hvileperioden.
Sham-komparator: sham-taVNS + TENS
deltakere vil motta sham-taVNS kombinert med TENS
Enhet: transkutan elektrisk nervestimulering
TENS vil bli levert med en kommersiell TENS-maskin. Stimuleringsparametrene var som følger: kontinuerlige 0,2-ms firkantpulser ved 100 Hz med intensiteten justert i henhold til hver pasients toleranse. Engangsflateelektroder på 5X5 cm2 ble brukt for å stimulere mediannerven og den overfladiske radialnerven i både den berørte og den ikke-berørte overekstremiteten. Placebostimuleringen ble levert med en enhet som så identisk ut, men som hadde dens interne elektriske krets koblet fra.
Annen: oppgaveorientert trening
En fysioterapeut overvåket intervensjonen og fulgte den enkeltes fremgang.
Den oppgaveorienterte treningen har som mål å forbedre motorisk gjenvinning av overekstremitetene gjennom systematiske og gjentatte bevegelser av skulder, albue, underarm, håndledd og fingre.
Den oppgaveorienterte treningen vil utføres i sittende stilling med et bord foran.
Hver treningsøvelse vil gjentas 10 ganger per sett med 1 minutts pause mellom settene. Fremgangen skjer ved omplassering fra gravitasjonsfritt til motstandsstilling, forbedring av bevegelseskvalitet, økning av antall sett og forkortelse av hvileperioden.
Enhet: sham transkutan øre-vagusnervestimulering
Sham-stimuleringen vil bli levert med en sham-modell av samme enhet som brukes i taVNS-intervensjonen. Interferensen fra enheten vil vise at enheten fungerer normalt mens det ikke er noen elektrisk strøm i utgangen.
Sham-komparator: taVNS + sham-TENS
deltakere vil motta taVNS sammen med sham-TENS
Enhet: transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Den venstre cymba conchae ble valgt som taVNS-stimuleringsside. TaVNS ble levert via øretelefonformede stimulatorer i 30 minutter med følgende stimuleringsparametere: 0,3-ms firkantpulser ved 20 Hz i 30 sekunder med en arbeidssyklus på 1:1; og stimuleringsintensiteten ble individuelt justert i henhold til deltakernes toleranse
Annen: oppgaveorientert trening
En fysioterapeut overvåket intervensjonen og fulgte den enkeltes fremgang.
Den oppgaveorienterte treningen har som mål å forbedre motorisk gjenvinning av overekstremitetene gjennom systematiske og gjentatte bevegelser av skulder, albue, underarm, håndledd og fingre.
Den oppgaveorienterte treningen vil utføres i sittende stilling med et bord foran.
Hver treningsøvelse vil gjentas 10 ganger per sett med 1 minutts pause mellom settene. Fremgangen skjer ved omplassering fra gravitasjonsfritt til motstandsstilling, forbedring av bevegelseskvalitet, økning av antall sett og forkortelse av hvileperioden.
Enhet: falsk transkutan elektrisk nervestimulering
Den falske stimuleringen vil bli administrert ved hjelp av en enhet som ser identisk ut med TENS-enheten som brukes i TENS-intervensjonen. Imidlertid vil den interne elektriske kretsen i denne enheten være frakoblet.
Aktiv komparator: kontroll treningsgruppe
deltakere vil kun motta trening
Annen: oppgaveorientert trening
En fysioterapeut overvåket intervensjonen og fulgte den enkeltes fremgang.
Den oppgaveorienterte treningen har som mål å forbedre motorisk gjenvinning av overekstremitetene gjennom systematiske og gjentatte bevegelser av skulder, albue, underarm, håndledd og fingre.
Den oppgaveorienterte treningen vil utføres i sittende stilling med et bord foran.
Hver treningsøvelse vil gjentas 10 ganger per sett med 1 minutts pause mellom settene. Fremgangen skjer ved omplassering fra gravitasjonsfritt til motstandsstilling, forbedring av bevegelseskvalitet, økning av antall sett og forkortelse av hvileperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering av overekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline (A0), 3 uker fra baseline (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
FMA-UE ble brukt for å vurdere motoriske funksjonsnedsettelser. Den inkluderer 33 punkter som vurderer bevegelse, koordinasjon og reflekshandlinger i skulder-, albue-, underarm-, håndledds- og håndleddene i den paretske armen. Hvert punkt består av en 3-punkts skala (0, 1 og 2), med en maksimal totalpoengsum på 66.
Baseline (A0), 3 uker fra baseline (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
Kinesisk versjon av kort minne- og eksekutivtest (BMET)
Tidsramme: Utsgangspunkt (A0), 3 uker fra utgangspunktet (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
Den kinesiske versjonen av BMET vil bli brukt for å vurdere kognitiv funksjon. Den inneholder tester delt inn i to hovedkategorier: i) utførende funksjoner og prosesseringshastighet; og ii) orientering og hukommelse. Den innledende prestasjonen for hvert element konverteres til elementpoeng (0-2) og den totale poengsummen (0-16) ble brukt for statistisk analyse, hvor en høyere poengsum indikerer bedre generell kognitiv funksjon.
Utsgangspunkt (A0), 3 uker fra utgangspunktet (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jakketest
Tidsramme: Utgangspunkt (A0), 3 uker fra utgangspunktet (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
Jakketesten vil bli brukt for å vurdere øvre ekstremitets ferdighet i å ta på og fjerne en langermet jakke. Deltakerne vil bli bedt om å ta på en langermet frakk helt, slik at den satt rett på skuldrene, og deretter fjerne den helt, mens de opprettholder en stående stilling. Tiden det tar å fullføre oppgaven ble registrert.
Utgangspunkt (A0), 3 uker fra utgangspunktet (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
Motorisk Aktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Baseline (A0), 3 uker fra baseline (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 uker oppfølging (A3) og 8 uker oppfølging (A4).
Motor Activity Log (MAL) vil bli brukt for å vurdere ADL-ene. MAL har 30 elementer inkludert objektmanipulering og overkroppsaktiviteter. Hvert element vurderes både på bevegelseskvalitet og bevegelsesmengde på en 6-punkts Likert-skala (0-5). Total skala er fra 0 til 150 der høyere poengsum indikerer bedre ADL.
Baseline (A0), 3 uker fra baseline (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 uker oppfølging (A3) og 8 uker oppfølging (A4).
Kapasitetstest for øvre ekstremitet (CUE-T)
Tidsramme: Utgangspunkt (A0), 3 uker fra utgangspunktet (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
CUE-T vil bli brukt til å vurdere funksjonskapasiteten i øvre ekstremitet. Den består av 19 ensidige og tosidige oppgaver for øvre ekstremitet. Avhengig av oppgaven, er poengsettingen basert på utførelsen av oppgaven, antall repetisjoner av oppgaven, eller tiden det tar å fullføre oppgaven. Råscore konverteres til en 5-punkts skala (0-4). Total score varierer fra 0 til 120, hvor høyere score indikerer større funksjonskapasitet. Score for påvirket side eller upåvirket side kan oppnås ved å legge sammen poengene for de ensidige oppgavene på hver side.
Utgangspunkt (A0), 3 uker fra utgangspunktet (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
Håndgripestyrke
Tidsramme: Baseline (A0), 3 uker fra baseline (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
K-Grip håndholdt dynamometer (K-Grip, kinvent biomecanique, Montpellier, Frankrike) vil bli brukt for håndgrep-måling. Deltakerne vil sitte i en komfortabel stol med armlene og armbøyene i 90° fleksjon. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre en maksimal innsats i minst 5 sekunder med muntlig oppmuntring. Det ble utført tre forsøk for begge sider, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt for statistisk analyse.
Baseline (A0), 3 uker fra baseline (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
Knipestyrke
Tidsramme: Utgangspunkt (A0), 3 uker etter utgangspunktet (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
Den elektroniske Jamar-klypegauge vil bli brukt for å måle den laterale klypegripestyrken. Deltakerne vil sitte i en behagelig stol med armlene og albuene i 90° fleksjon. Deltakerne vil bli bedt om å yte maksimalt i minst 5 sekunder med verbal oppmuntring. Det vil være tre forsøk på begge sider, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt i den statistiske analysen.
Utgangspunkt (A0), 3 uker etter utgangspunktet (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
Kapasitet for overekstremitet-spørreskjema (CUE-Q)
Tidsramme: Utgangspunkt (A0), 3 uker fra utgangspunktet (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
CUE-Q vil bli brukt for å vurdere den selvprospektive funksjonsbegrensningen. Den består av 32 for ensidig og dobbelsidig bruk av overekstremitet, og omhandler områder som rekkevidde og løfting, trekking og skyving, håndleddsbevegelser, samt hånd- og fingerbevegelser. Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala som representerer selvopplevd vanskelighet med å utføre handlingen. Total score varierer fra 0 til 160, der høyere score indikerer mindre funksjonsbegrensning.
Utgangspunkt (A0), 3 uker fra utgangspunktet (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
Slagvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Baseline (A0), 3 uker fra baseline (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
SIS vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten. SIS består av 59 elementer som dekker åtte domener for livskvalitet og et ekstra spørsmål om hjerneslag-rehabilitering. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala med hensyn til vanskelighetsgraden ved å fullføre hvert element. Summative poengsummer genereres for hvert domene, med en skala fra 0 til 100.
Baseline (A0), 3 uker fra baseline (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
Samfunnsintegreringsmål (CIM)
Tidsramme: Utgangspunkt (A0), 3 uker fra utgangspunkt (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).
Den kinesiske versjonen av CIM vil bli brukt for å vurdere enkeltpersoners oppfatning av samfunnsintegrering. Det er et spørreskjema med 10 punkter der hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, noe som gir en totalsum som varierer fra 10 til 50. Høyere poengsummer indikerer en bedre grad av opplevd samfunnsintegrering.
Utgangspunkt (A0), 3 uker fra utgangspunkt (A1), umiddelbart etter intervensjonene (A2), 4 ukers oppfølging (A3) og 8 ukers oppfølging (A4).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
  • Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
  • Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
  • Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
  • Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
  • Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
  • Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
  • Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
  • Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-VNS-GRF-LJ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan etterspørres basert på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere