Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

taVNS gecombineerd met TENS op motorische functie bij beroerte

19 februari 2026 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Effect van het combineren van transcutane nervus vagus stimulatie met perifere zenuwstimulatie op de motorische functie van de bovenste ledematen bij mensen met een beroerte: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

de huidige studie is een Geblindeerde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie die de effectiviteit onderzoekt van het combineren van transcutane nervus vagus-stimulatie met perifere zenuwstimulatie op de motorische functie van de bovenste ledematen bij mensen met een beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Werving
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shamay Ng, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 55 - 75 jaar;
  2. diagnose beroerte bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie voor meer dan 6 maanden;
  3. vrijwillige controle van de niet-paretische arm en ten minste minimale antizwaartekrachtbeweging in de paretische schouder;
  4. ten minste 5 graden polsextensie in de antizwaartekrachtpositie;
  5. in staat zijn om te communiceren

Exclusiecriteria:

  1. neurologische aandoening anders dan beroerte, bv. ziekte van Parkinson of dementie;
  2. aanhoudende gezondheidstoestand, bv. angina pectoris, pijn of artritis;
  3. contra-indicaties voor taVNS (metaalimplantaten in de hersenen, voorgeschiedenis van epilepsie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taVNS + TENS
deelnemers zullen taVNS ontvangen gecombineerd met TENS
Apparaat: transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
De linker cymba conchae werd geselecteerd als de taVNS-stimulatiezijde. De taVNS werd geleverd door oortelefoonvormige stimulatoren gedurende 30 minuten met de volgende stimulatieparameters: 0,3 ms rechthoekige pulsen bij 20 Hz gedurende 30 seconden met een duty cycle van 1:1; en de intensiteit van de stimulatie werd individueel aangepast volgens de tolerantie van de deelnemers
Apparaat: transcutane elektrische zenuwstimulatie
TENS wordt toegediend met een commercieel TENS-apparaat. De stimulatieparameters waren als volgt: continue 0,2-ms vierkante pulsen op 100 Hz met de intensiteit aangepast volgens de tolerantie van elke patiënt. Disposable oppervlakte-elektroden van 5x5 cm2 werden aangebracht om de medianuszenuw en de oppervlakkige radiale zenuw van zowel de aangedane als de niet-aangedane bovenste ledematen te stimuleren. De placebostimulatie werd toegediend met een apparaat dat er identiek uitzag maar waarvan het interne elektrische circuit was losgekoppeld.
Ander: taakgerichte training
Een fysiotherapeut begeleidde de interventie en volgde de individuele voortgang.
De taakgerichte training heeft als doel het motorisch herstel van de bovenste ledematen te verbeteren door de systematische en herhaalde beweging van schouder, elleboog, onderarm, pols en vingers.
De taakgerichte training wordt uitgevoerd in zittende positie met een tafel ervoor.
Elke trainingstaak wordt 10 keer herhaald per set met 1 minuut rust tussen de sets. De progressies zijn: herpositionering van zwaartekracht-eliminerende naar tegenpositie, verbetering van de bewegingskwaliteit, verhoging van het aantal sets en verkorting van de rustperiode.
Sham-vergelijker: sham-taVNS + TENS
deelnemers zullen schijn-taVNS ontvangen gecombineerd met TENS
Apparaat: transcutane elektrische zenuwstimulatie
TENS wordt toegediend met een commercieel TENS-apparaat. De stimulatieparameters waren als volgt: continue 0,2-ms vierkante pulsen op 100 Hz met de intensiteit aangepast volgens de tolerantie van elke patiënt. Disposable oppervlakte-elektroden van 5x5 cm2 werden aangebracht om de medianuszenuw en de oppervlakkige radiale zenuw van zowel de aangedane als de niet-aangedane bovenste ledematen te stimuleren. De placebostimulatie werd toegediend met een apparaat dat er identiek uitzag maar waarvan het interne elektrische circuit was losgekoppeld.
Ander: taakgerichte training
Een fysiotherapeut begeleidde de interventie en volgde de individuele voortgang.
De taakgerichte training heeft als doel het motorisch herstel van de bovenste ledematen te verbeteren door de systematische en herhaalde beweging van schouder, elleboog, onderarm, pols en vingers.
De taakgerichte training wordt uitgevoerd in zittende positie met een tafel ervoor.
Elke trainingstaak wordt 10 keer herhaald per set met 1 minuut rust tussen de sets. De progressies zijn: herpositionering van zwaartekracht-eliminerende naar tegenpositie, verbetering van de bewegingskwaliteit, verhoging van het aantal sets en verkorting van de rustperiode.
Apparaat: schijn-transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie
De schijnstimulatie wordt toegediend met een schaammodel van hetzelfde apparaat dat wordt gebruikt in de taVNS-interventie. De interferentie van het apparaat zal laten zien dat het apparaat normaal werkt terwijl er geen elektrische stroomuitvoer is.
Sham-vergelijker: taVNS + sham-TENS
deelnemers zullen taVNS ontvangen gecombineerd met sham-TENS
Apparaat: transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
De linker cymba conchae werd geselecteerd als de taVNS-stimulatiezijde. De taVNS werd geleverd door oortelefoonvormige stimulatoren gedurende 30 minuten met de volgende stimulatieparameters: 0,3 ms rechthoekige pulsen bij 20 Hz gedurende 30 seconden met een duty cycle van 1:1; en de intensiteit van de stimulatie werd individueel aangepast volgens de tolerantie van de deelnemers
Ander: taakgerichte training
Een fysiotherapeut begeleidde de interventie en volgde de individuele voortgang.
De taakgerichte training heeft als doel het motorisch herstel van de bovenste ledematen te verbeteren door de systematische en herhaalde beweging van schouder, elleboog, onderarm, pols en vingers.
De taakgerichte training wordt uitgevoerd in zittende positie met een tafel ervoor.
Elke trainingstaak wordt 10 keer herhaald per set met 1 minuut rust tussen de sets. De progressies zijn: herpositionering van zwaartekracht-eliminerende naar tegenpositie, verbetering van de bewegingskwaliteit, verhoging van het aantal sets en verkorting van de rustperiode.
Apparaat: sham transcutane elektrische zenuwstimulatie
De schijnstimulatie wordt toegediend met een apparaat dat er identiek uitziet aan het TENS-apparaat dat wordt gebruikt in de TENS-interventie. Echter, het interne elektrische circuit van dit apparaat wordt losgekoppeld.
Actieve vergelijker: controlegroep training
deelnemers zullen alleen oefentraining ontvangen
Ander: taakgerichte training
Een fysiotherapeut begeleidde de interventie en volgde de individuele voortgang.
De taakgerichte training heeft als doel het motorisch herstel van de bovenste ledematen te verbeteren door de systematische en herhaalde beweging van schouder, elleboog, onderarm, pols en vingers.
De taakgerichte training wordt uitgevoerd in zittende positie met een tafel ervoor.
Elke trainingstaak wordt 10 keer herhaald per set met 1 minuut rust tussen de sets. De progressies zijn: herpositionering van zwaartekracht-eliminerende naar tegenpositie, verbetering van de bewegingskwaliteit, verhoging van het aantal sets en verkorting van de rustperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer beoordeling van de bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Baseline (A0), 3 weken vanaf baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
De FMA-UE werd gebruikt om motorische stoornissen te beoordelen. Het omvat 33 items die beweging, coördinatie en reflexacties van de schouder, elleboog, onderarm, pols en handgewrichten van de paretische arm beoordelen. Elk item bestaat uit een 3-puntsschaal (0, 1 en 2), met een maximaal totaalscore van 66.
Baseline (A0), 3 weken vanaf baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
Chinese versie van de korte geheugen- en uitvoerende functietest (BMET)
Tijdsspanne: Baseline (A0), 3 weken na baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
De Chinese versie van BMET zal worden gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen. Het omvat tests die zijn onderverdeeld in twee hoofdcategorieën: i) executief functioneren en verwerkingssnelheid; en ii) oriëntatie en geheugen. De initiële prestatie van elk item wordt omgezet in een itemscore (0-2) en de totale score (0-16) werd gebruikt voor statistische analyse, waarbij een hogere score een betere algemene cognitieve functie aangeeft.
Baseline (A0), 3 weken na baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jas test
Tijdsspanne: Baseline (A0), 3 weken na baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
De jas-test wordt gebruikt om de vaardigheid van de bovenste ledematen te beoordelen bij het aantrekken en uittrekken van een jas met lange mouwen. De deelnemers moeten een jas met lange mouwen volledig aantrekken, zodat deze recht op hun schouders zit, en deze vervolgens volledig uittrekken, terwijl ze in staande positie blijven. De tijd die nodig was om de taak te voltooien, werd geregistreerd.
Baseline (A0), 3 weken na baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: Baseline (A0), 3 weken vanaf baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
De motor activity log (MAL) wordt gebruikt om de ADL's te beoordelen. De MAL bevat 30 items, waaronder objectmanipulatie en grove activiteiten van de bovenste ledematen. Elk item wordt beoordeeld op zowel kwaliteit van beweging als hoeveelheid beweging op een 6-punts Likert-schaal (0-5). De totale schaal loopt van 0 tot 150, waarbij een hogere score betere ADL's aangeeft.
Baseline (A0), 3 weken vanaf baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
Capaciteiten van de bovenste extremiteit test (CUE-T)
Tijdsspanne: Baseline (A0), 3 weken na baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
De CUE-T zal worden gebruikt om de functionele capaciteit van de bovenste ledematen te beoordelen. Het bestaat uit 19 unilaterale en bilaterale taken van de bovenste ledematen. Afhankelijk van het item, wordt de score gebaseerd op de uitvoering van de taak, het aantal herhalingen van de taak of de tijd om de taak te voltooien. Ruwe scores worden omgezet naar een 5-puntsschaal (0-4). De totale score varieert van 0 tot 120, waarbij een hogere score een grotere functionele capaciteit aangeeft. Scores voor de aangedane of niet-aangedane zijde kunnen worden verkregen door de scores van de unilaterale items aan elke zijde op te tellen
Baseline (A0), 3 weken na baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline (A0), 3 weken vanaf baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
De K-Grip handdynamometer (K-Grip, kinvent biomecanique, Montpellier, Frankrijk) zal worden gebruikt voor de meting van handknijpkracht. De deelnemers zullen zitten in een comfortabele stoel met armsteunen en de elleboog in 90° flexie. De deelnemers zullen worden gevraagd om maximaal 5 seconden een maximale inspanning te leveren met verbale aanmoediging. Er werden drie pogingen gedaan voor beide zijden en de gemiddelde waarde zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Baseline (A0), 3 weken vanaf baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
Knijpkracht
Tijdsspanne: Baseline (A0), 3 weken na baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
De elektronische Jamar-knijpkrachtmeter wordt gebruikt om de laterale knijpkracht te meten. De deelnemers worden in een comfortabele stoel met armsteun geplaatst, met de elleboog in 90° flexie. De deelnemers wordt gevraagd om maximaal 5 seconden een maximale inspanning te leveren, met verbale aanmoediging. Er worden drie pogingen gedaan voor beide zijden, en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor statistische analyse.
Baseline (A0), 3 weken na baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
Capaciteiten van de bovenste extremiteit-vragenlijst (CUE-Q)
Tijdsspanne: Baseline (A0), 3 weken na baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
De CUE-Q wordt gebruikt om de zelf-ingeschatte functionele beperking te beoordelen. Het bestaat uit 32 items voor eenzijdig en tweezijdig bovenste ledemaatgebruik, waarbij gebieden als reiken en tillen, trekken en duwen, polsbewegingen, en hand- en vingerbewegingen aan bod komen. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal die de zelf waargenomen moeilijkheid bij het uitvoeren van de handeling weergeeft. De totale score varieert van 0 tot 160, waarbij een hogere score een kleinere functionele beperking aangeeft.
Baseline (A0), 3 weken na baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Baseline (A0), 3 weken na baseline (A1), direct na de interventies (A2), follow-up na 4 weken (A3) en follow-up na 8 weken (A4).
De SIS zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De SIS bestaat uit 59 items die acht domeinen van kwaliteit van leven en een extra vraag over herstel na een beroerte omvatten. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal in termen van de moeilijkheid om elk item te voltooien. De sommatieve scores worden gegenereerd voor elk domein, variërend van 0 tot 100.
Baseline (A0), 3 weken na baseline (A1), direct na de interventies (A2), follow-up na 4 weken (A3) en follow-up na 8 weken (A4).
Maat voor gemeenschapsintegratie (CIM)
Tijdsspanne: Baseline (A0), 3 weken na baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).
De Chinese versie van de CIM zal worden gebruikt om de percepties van individuen van gemeenschapsintegratie te beoordelen. Het is een vragenlijst met 10 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, wat resulteert in een totaalscore die varieert van 10 tot 50. Hogere scores duiden op een betere mate van waargenomen gemeenschapsintegratie.
Baseline (A0), 3 weken na baseline (A1), direct na de interventies (A2), 4 weken follow-up (A3) en 8 weken follow-up (A4).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
  • Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
  • Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
  • Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
  • Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
  • Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
  • Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
  • Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
  • Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-VNS-GRF-LJ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data kan op verzoek worden aangevraagd op basis van een redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren