Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

taVNS és TENS kombinációja az agyvérzés utáni motoros funkciókra

2026. február 19. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University

Az átültetéses vagus ideg stimuláció és a perifériás ideg stimuláció kombinálásának hatása az agyvérzésben szenvedő személyek felső végtagi motoros funkcióira: Egyszeresen vak, randomizált kontrollált vizsgálat

a jelenlegi tanulmány egy vak Randomizált Kontrollált Vizsgálat, amely a Tranzkután Vagus Ideg Stimuláció és a Perifériás Ideg Stimuláció kombinálásának hatékonyságát vizsgálja az agyvérzést szenvedett személyek felső végtag motoros funkcióján

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kutatásvezető:
          • Shamay Ng, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 55-75 éves kor;
  2. mágneses rezonancia vagy számítógépes tomográfiával igazolt stroke diagnózisa több mint 6 hónapja;
  3. a nem béna kar önkéntes irányítására képes és legalább minimális gravitáció elleni mozgás a béna vállban;
  4. legalább 5 fokos csukló hajlítása a gravitáció elleni helyzetben;
  5. kommunikációra képes

Kizárási kritériumok:

  1. stroke-on kívül más neurológiai betegség, pl. Parkinson-kór vagy demencia;
  2. folyamatos egészségügyi állapot, pl. angina pectoris, fájdalom vagy ízületi gyulladás;
  3. bármilyen taVNS ellenjavallat (félimplantátumok az agyban, epilepszia előzmény)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: taVNS + TENS
a résztvevők taVNS-t kapnak TENS-sel kombinálva
Eszköz: transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció
A bal cymba conchae lett kiválasztva a taVNS stimuláció oldalának. A taVNS-t fülhallgató alakú stimulátorokkal végezték 30 percig a következő stimulációs paraméterekkel: 0,3 ms-os négyszögimpulzusok 20 Hz-en 30 másodpercig, 1:1-es munkaciklussal; a stimuláció intenzitását pedig egyénileg igazították a résztvevők toleranciája szerint.
Eszköz: transzkután elektromos idegingerlést
A TENS-t kereskedelmi TENS-géppel adják majd. Az ingerlési paraméterek a következők voltak: folyamatos 0,2 ms-os négyszög impulzusok 100 Hz frekvencián, az intenzitás minden beteg toleranciájának megfelelően beállítva. 5X5 cm2-es eldobható felületi elektródákat alkalmaztak a mediánus ideg és a felszíni sugár ideg ingerlésére mind a sérült, mind a nem sérült felső végtagon. A placebo ingerlés egy ugyanolyan kinézetű, de belső elektromos áramkörét megszakító eszközzel történt.
Egyéb: feladatközpontú képzés
A gyakorlatokat egy gyógytornász felügyelte, aki figyelemmel kísérte az egyéni fejlődést. A feladatalapú edzés célja, hogy a váll, a könyök, az alkar, a csukló és az ujjak szisztematikus és ismétlődő mozgásával javítsa a felső végtagok motoros felépülését. A feladatalapú edzést ülő helyzetben, előttük asztallal végezzük. Minden edzésfeladatot 10 ismétlésenként egy szettben kell elvégezni, a szettek között 1 perc pihenővel. A fejlődés a gravitációt kiküszöbölő helyzetből az ellene való pozícióba való áthelyezést, a mozgásminőség javítását, a szettek számának növelését és a pihenőidő csökkentését foglalja magában.
Sham Comparator: sham-taVNS + TENS
a résztvevők ál-taVNS-t kapnak majd, amelyet TENS-szel kombinálnak
Eszköz: transzkután elektromos idegingerlést
A TENS-t kereskedelmi TENS-géppel adják majd. Az ingerlési paraméterek a következők voltak: folyamatos 0,2 ms-os négyszög impulzusok 100 Hz frekvencián, az intenzitás minden beteg toleranciájának megfelelően beállítva. 5X5 cm2-es eldobható felületi elektródákat alkalmaztak a mediánus ideg és a felszíni sugár ideg ingerlésére mind a sérült, mind a nem sérült felső végtagon. A placebo ingerlés egy ugyanolyan kinézetű, de belső elektromos áramkörét megszakító eszközzel történt.
Egyéb: feladatközpontú képzés
A gyakorlatokat egy gyógytornász felügyelte, aki figyelemmel kísérte az egyéni fejlődést. A feladatalapú edzés célja, hogy a váll, a könyök, az alkar, a csukló és az ujjak szisztematikus és ismétlődő mozgásával javítsa a felső végtagok motoros felépülését. A feladatalapú edzést ülő helyzetben, előttük asztallal végezzük. Minden edzésfeladatot 10 ismétlésenként egy szettben kell elvégezni, a szettek között 1 perc pihenővel. A fejlődés a gravitációt kiküszöbölő helyzetből az ellene való pozícióba való áthelyezést, a mozgásminőség javítását, a szettek számának növelését és a pihenőidő csökkentését foglalja magában.
Eszköz: sham transzkután auricularis vagus ideg stimuláció
A hamis stimulációt egy, a taVNS intervencióban használt eszközhöz hasonló hamis modellel fogják végezni. Az eszköz interferenciája azt fogja mutatni, hogy az eszköz normálisan működik, miközben nincs elektromos áramkimenet.
Sham Comparator: taVNS + ál-TENS
a résztvevők taVNS-t kapnak, amelyet sham-TENS-szel kombinálnak
Eszköz: transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció
A bal cymba conchae lett kiválasztva a taVNS stimuláció oldalának. A taVNS-t fülhallgató alakú stimulátorokkal végezték 30 percig a következő stimulációs paraméterekkel: 0,3 ms-os négyszögimpulzusok 20 Hz-en 30 másodpercig, 1:1-es munkaciklussal; a stimuláció intenzitását pedig egyénileg igazították a résztvevők toleranciája szerint.
Egyéb: feladatközpontú képzés
A gyakorlatokat egy gyógytornász felügyelte, aki figyelemmel kísérte az egyéni fejlődést. A feladatalapú edzés célja, hogy a váll, a könyök, az alkar, a csukló és az ujjak szisztematikus és ismétlődő mozgásával javítsa a felső végtagok motoros felépülését. A feladatalapú edzést ülő helyzetben, előttük asztallal végezzük. Minden edzésfeladatot 10 ismétlésenként egy szettben kell elvégezni, a szettek között 1 perc pihenővel. A fejlődés a gravitációt kiküszöbölő helyzetből az ellene való pozícióba való áthelyezést, a mozgásminőség javítását, a szettek számának növelését és a pihenőidő csökkentését foglalja magában.
Eszköz: ál transzkután elektromos idegingerlést
A placebo stimulációt egy olyan eszközzel alkalmazzuk, amely külsőleg teljesen megegyezik a TENS intervencióban használt TENS eszközzel.
Ennek az eszköznek azonban a belső elektromos áramköre ki lesz kapcsolva.
Aktív összehasonlító: kontroll edzési csoport
a résztvevők csak edzési képzést kapnak
Egyéb: feladatközpontú képzés
A gyakorlatokat egy gyógytornász felügyelte, aki figyelemmel kísérte az egyéni fejlődést. A feladatalapú edzés célja, hogy a váll, a könyök, az alkar, a csukló és az ujjak szisztematikus és ismétlődő mozgásával javítsa a felső végtagok motoros felépülését. A feladatalapú edzést ülő helyzetben, előttük asztallal végezzük. Minden edzésfeladatot 10 ismétlésenként egy szettben kell elvégezni, a szettek között 1 perc pihenővel. A fejlődés a gravitációt kiküszöbölő helyzetből az ellene való pozícióba való áthelyezést, a mozgásminőség javítását, a szettek számának növelését és a pihenőidő csökkentését foglalja magában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer felmérés a felső végtagokról (FMA-UE)
Időkeret: Alapmérés (A0), 3 hét az alapmérés után (A1), közvetlenül a beavatkozások után (A2), 4 hetes utókövetés (A3) és 8 hetes utókövetés (A4).
Az FMA-UE-t a mozgási károsodás értékelésére használták. 33 tételt tartalmaz, amelyek a mozgást, a koordinációt és a reflexműveleteket értékelik a pareticus kar váll-, könyök-, alkar-, csukló- és kézízületeinél. Minden tétel egy 3 pontos skálából áll (0, 1 és 2), a teljes maximális pontszám 66.
Alapmérés (A0), 3 hét az alapmérés után (A1), közvetlenül a beavatkozások után (A2), 4 hetes utókövetés (A3) és 8 hetes utókövetés (A4).
A brief memory and executive test (BMET) kínai változata
Időkeret: Alapvonal (A0), 3 hét az alapvonaltól (A1), közvetlenül az intervenciók után (A2), 4 hetes követés (A3) és 8 hetes követés (A4).
A BMET kínai változatát fogják használni a kognitív funkciók értékelésére. Két fő kategóriába sorolt teszteket foglal magában: i) végrehajtó funkciók és feldolgozási sebesség; és ii) orientáció és memória. Az egyes tesztek kezdeti teljesítményét tételpontszámmá (0-2) alakítják át, és a teljes pontszámot (0-16) használták a statisztikai elemzéshez, ahol a magasabb pontszám a jobb általános kognitív funkciót jelzi.
Alapvonal (A0), 3 hét az alapvonaltól (A1), közvetlenül az intervenciók után (A2), 4 hetes követés (A3) és 8 hetes követés (A4).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kabát teszt
Időkeret: Baseline (A0), 3 hét a baseline után (A1), közvetlenül az intervenciók után (A2), 4 hetes follow-up (A3) és 8 hetes follow-up (A4).
A kabátpróba a felső végtagok jártasságának felmérésére szolgál egy hosszú ujjú kabát fel- és levetése során. A résztvevőknek teljesen fel kell venniük egy hosszú ujjú kabátot úgy, hogy az vállaikon egyenes legyen, majd teljesen le kell vetniük, miközben álló helyzetben maradnak. A feladat elvégzéséhez szükséges időt rögzítették.
Baseline (A0), 3 hét a baseline után (A1), közvetlenül az intervenciók után (A2), 4 hetes follow-up (A3) és 8 hetes follow-up (A4).
Motoros Tevékenység Napló (MAL)
Időkeret: Alapmérés (A0), 3 héttel az alapmérés után (A1), közvetlenül az intervenciók után (A2), 4 hetes utókövetés (A3) és 8 hetes utókövetés (A4).
A motoros aktivitás naplót (MAL) fogják használni az ADL-ek értékelésére. A MAL 30 tételt tartalmaz, beleértve tárgykezelést és felső végtag durva mozgásait. Minden tétel mozgásminőségben és mozgásmennyiségben is szerepel egy 6 pontos Likert-skálán (0-5). A teljes skála 0-tól 150-ig terjed, a magasabb pontszám jobb ADL-t jelez.
Alapmérés (A0), 3 héttel az alapmérés után (A1), közvetlenül az intervenciók után (A2), 4 hetes utókövetés (A3) és 8 hetes utókövetés (A4).
Felső végtag képességteszt (CUE-T)
Időkeret: Alapvonal (A0), 3 héttel az alapvonaltól (A1), közvetlenül az intervenciók után (A2), 4 hetes nyomon követés (A3) és 8 hetes nyomon követés (A4).
A CUE-T-t a felső végtag funkcióképességének értékelésére fogják használni. 19 egyoldali és kétoldali felső végtag feladatból áll. Az egyes pontoktól függően a pontozás a feladat teljesítésén, a feladat ismétléseinek számán vagy a feladat elvégzéséhez szükséges időn alapul. A nyers pontszámokat egy 5 pontos skálára (0-4) konvertálják. A teljes pontszám 0 és 120 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb funkcionális képességet jelez. Az érintett vagy nem érintett oldal pontszámát az egyes oldalakon lévő egyoldali tételek pontszámának összeadásával lehet elérni.
Alapvonal (A0), 3 héttel az alapvonaltól (A1), közvetlenül az intervenciók után (A2), 4 hetes nyomon követés (A3) és 8 hetes nyomon követés (A4).
Kézmarkolati erő
Időkeret: Alapvonal (A0), 3 héttel az alapvonal után (A1), közvetlenül a beavatkozások után (A2), 4 hetes utókövetés (A3) és 8 hetes utókövetés (A4).
A K-Grip kéz-fogó dinamométert (K-Grip, kinvent biomecanique, Montpellier, Franciaország) fogják használni a kézszorítóerő mérésére. A résztvevők kényelmes karosszékben fognak ülni, kar támogatással és 90°-os könyökhajlással. A résztvevőket arra kérjük, hogy maximális erőfeszítést tegyenek legalább 5 másodpercig verbális bátorítással. Mindenkét oldalon három próba volt, és az átlagértéket fogják használni a statisztikai elemzéshez.
Alapvonal (A0), 3 héttel az alapvonal után (A1), közvetlenül a beavatkozások után (A2), 4 hetes utókövetés (A3) és 8 hetes utókövetés (A4).
Csipeszmegfogási erő
Időkeret: Baseline (A0), 3 hét a baseline-től (A1), közvetlenül az intervenciók után (A2), 4 hetes follow-up (A3) és 8 hetes follow-up (A4).
Az elektronikus Jamar csipeszmérőt használják a későbbi csipeszmarkolati erő mérésére. A résztvevők kényelmes, kar támogatással ellátott székben ülnek, 90°-os könyökhajlással. A résztvevőket arra kérik, hogy szóbeli bátorítással legalább 5 másodpercig maximális erőfeszítést tegyenek. Mindkét oldalon három próbálkozás lesz, és az átlagértéket használják a statisztikai elemzéshez.
Baseline (A0), 3 hét a baseline-től (A1), közvetlenül az intervenciók után (A2), 4 hetes follow-up (A3) és 8 hetes follow-up (A4).
Felső végtag képességei - kérdőív (CUE-Q)
Időkeret: Alapvonal (A0), 3 héttel az alapvonaltól (A1), közvetlenül a beavatkozások után (A2), 4 hetes követés (A3) és 8 hetes követés (A4).
A CUE-Q a saját jövőbeli funkcionális korlátozás felmérésére szolgál. 32 kérdést tartalmaz az egyoldali és kétoldali felső végtag használatára vonatkozóan, amelyek a nyújtó és emelő, húzó és toló, csuklóműveletek, valamint kéz- és ujjműveletek területeit érintik. A válaszokat egy 5 pontos Likert-skálán adják meg, amely a cselekvés végrehajtásának önállóan érzékelt nehézségét reprezentálja. A teljes pontszám 0 és 160 között mozog, ahol a magasabb pontszám a kisebb funkcionális korlátozást jelzi.
Alapvonal (A0), 3 héttel az alapvonaltól (A1), közvetlenül a beavatkozások után (A2), 4 hetes követés (A3) és 8 hetes követés (A4).
Stroke impact scale (SIS)
Időkeret: Alapvonal (A0), 3 hét az alapvonaltól (A1), közvetlenül az intervenciók után (A2), 4 hetes követés (A3) és 8 hetes követés (A4).
Az SIS-t az életminőség felmérésére fogják használni. Az SIS 59 tételt tartalmaz, amelyek az életminőség nyolc területét fedik le, valamint egy extra kérdést az agyvérzés utáni felépülésről. Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelődik az egyes tételek teljesítésének nehézsége alapján. Összegző pontszámok készülnek minden területre, amelyek 0 és 100 között mozognak.
Alapvonal (A0), 3 hét az alapvonaltól (A1), közvetlenül az intervenciók után (A2), 4 hetes követés (A3) és 8 hetes követés (A4).
Közösségi integrációs mérőszám (CIM)
Időkeret: Alapvonal (A0), 3 hét az alapvonaltól (A1), közvetlenül az intervenciók után (A2), 4 hetes utókövetés (A3) és 8 hetes utókövetés (A4).
A CIM kínai változatát fogjuk használni az egyének közösségi integrációval kapcsolatos érzékelésének felmérésére. Ez egy 10 tételes kérdőív, ahol minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető, így a teljes pontszám 10 és 50 között mozog. Magasabb pontszámok jobb fokú érzékelt közösségi integrációt jeleznek.
Alapvonal (A0), 3 hét az alapvonaltól (A1), közvetlenül az intervenciók után (A2), 4 hetes utókövetés (A3) és 8 hetes utókövetés (A4).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
  • Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
  • Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
  • Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
  • Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
  • Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
  • Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
  • Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
  • Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-VNS-GRF-LJ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok indokolt kérés alapján kérhetők

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel