经皮耳穴迷走神经刺激联合经皮神经电刺激对脑卒中患者运动功能的影响
2026年2月19日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
经皮迷走神经刺激联合外周神经刺激对脑卒中患者上肢运动功能的影响：单盲随机对照试验
本研究是一项双盲随机对照试验，旨在探究联合经皮迷走神经刺激与周围神经刺激对脑卒中患者上肢运动功能的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shamay NG, PhD
- 电话号码：+852 27664889
- 邮箱：shamay.ng@polyu.edu.hk
学习地点
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Kowloon、香港
- 招聘中
- The Hong Kong Polytechnic University
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首席研究员：
- Shamay Ng, PhD
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接触：
- Shamay Ng, PhD
- 电话号码：+852 2766 4889
- 邮箱：shamay.ng@polyu.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄55-75岁；
- 经磁共振成像或计算机断层扫描确诊卒中超过6个月；
- 非瘫痪侧上肢具有自主控制能力，且瘫痪侧肩部至少具备抗重力最小活动度；
- 在抗重力体位下至少具备5度腕部伸展能力；
- 具备沟通能力
排除标准：
- 患有卒中以外的神经系统疾病，例如帕金森病或痴呆症；
- 存在持续健康问题，例如心绞痛、疼痛或关节炎；
- 存在任何经皮迷走神经刺激禁忌症（脑部金属植入物、癫痫病史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：taVNS + TENS
参与将接收结合TENS的taVNS
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选择左耳舟状窝作为经皮耳迷走神经刺激（taVNS）的刺激侧。
通过耳机形状的刺激器进行30分钟的taVNS刺激，刺激参数如下：20赫兹、0.3毫秒方波脉冲，每次刺激30秒，占空比为1:1；刺激强度根据参与者的耐受度进行个体化调整。
TENS将通过商用TENS机进行。
刺激参数如下：连续0.2毫秒方波脉冲，频率为100赫兹，强度根据每位患者的耐受度进行调整。
使用5X5平方厘米的一次性表面电极，刺激受影响和未受影响上肢的正中神经和桡神经浅支。
安慰剂刺激通过外观相同但内部电路已断开的设备进行。
一名物理治疗师监督干预并监测个人进展。
任务导向训练旨在通过系统性和重复性的肩部、肘部、前臂、腕部和手指运动来改善上肢的运动恢复。
任务导向训练将在坐姿下进行，前方放置一张桌子。
每个训练任务每组重复10次，组间休息1分钟。进展包括从重力消除位置调整到对抗位置、提高运动质量、增加组数以及缩短休息时间。
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假比较器：假taVNS + TENS
参与者将接受与经皮神经电刺激相结合的假性经耳迷走神经刺激
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TENS将通过商用TENS机进行。
刺激参数如下：连续0.2毫秒方波脉冲，频率为100赫兹，强度根据每位患者的耐受度进行调整。
使用5X5平方厘米的一次性表面电极，刺激受影响和未受影响上肢的正中神经和桡神经浅支。
安慰剂刺激通过外观相同但内部电路已断开的设备进行。
一名物理治疗师监督干预并监测个人进展。
任务导向训练旨在通过系统性和重复性的肩部、肘部、前臂、腕部和手指运动来改善上肢的运动恢复。
任务导向训练将在坐姿下进行，前方放置一张桌子。
每个训练任务每组重复10次，组间休息1分钟。进展包括从重力消除位置调整到对抗位置、提高运动质量、增加组数以及缩短休息时间。
假刺激将使用与taVNS干预中使用的设备相同的假模型进行输送。
设备的干扰将显示设备正在正常工作，但没有电流输出。
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假比较器：taVNS + 假TENS
参与者将接受taVNS联合假TENS治疗
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选择左耳舟状窝作为经皮耳迷走神经刺激（taVNS）的刺激侧。
通过耳机形状的刺激器进行30分钟的taVNS刺激，刺激参数如下：20赫兹、0.3毫秒方波脉冲，每次刺激30秒，占空比为1:1；刺激强度根据参与者的耐受度进行个体化调整。
一名物理治疗师监督干预并监测个人进展。
任务导向训练旨在通过系统性和重复性的肩部、肘部、前臂、腕部和手指运动来改善上肢的运动恢复。
任务导向训练将在坐姿下进行，前方放置一张桌子。
每个训练任务每组重复10次，组间休息1分钟。进展包括从重力消除位置调整到对抗位置、提高运动质量、增加组数以及缩短休息时间。
假刺激将使用外观与TENS干预中使用的TENS设备完全相同的设备进行。
但是，该设备的内部电路将被断开。
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有源比较器：对照组
参与将仅接受运动训练
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一名物理治疗师监督干预并监测个人进展。
任务导向训练旨在通过系统性和重复性的肩部、肘部、前臂、腕部和手指运动来改善上肢的运动恢复。
任务导向训练将在坐姿下进行，前方放置一张桌子。
每个训练任务每组重复10次，组间休息1分钟。进展包括从重力消除位置调整到对抗位置、提高运动质量、增加组数以及缩短休息时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢Fugl-Meyer运动功能评分（FMA-UE）
大体时间：基线（A0）、基线后3周（A1）、干预后即刻（A2）、4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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采用FMA-UE量表评估运动功能障碍。
该量表包含33个项目，用于评估瘫痪侧手臂的肩、肘、前臂、腕及手部关节的运动、协调性和反射活动。
每个项目采用3级评分（0、1、2分），总分最高为66分。
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基线（A0）、基线后3周（A1）、干预后即刻（A2）、4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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中文版简易记忆与执行功能测试（BMET）
大体时间：基线（A0）、基线后3周（A1）、干预后即刻（A2）、4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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中文版BMET将用于评估认知功能。
它包含分为两个主要类别的测试：i)执行功能和处理速度；以及ii)定向和记忆。
每个项目的初始表现将转换为项目得分（0-2分），总分（0-16分）用于统计分析，分数越高表示一般认知功能越好。
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基线（A0）、基线后3周（A1）、干预后即刻（A2）、4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夹克测试
大体时间：基线（A0）、基线后3周（A1）、干预后即刻（A2）、4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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夹克测试将用于评估穿上和脱下长袖夹克的上肢熟练程度。
参与者需完全穿上长袖外套，使其在肩部平整，然后在保持站立姿势的情况下完全脱下。
记录完成任务所需的时间。
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基线（A0）、基线后3周（A1）、干预后即刻（A2）、4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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运动活动日志 (MAL)
大体时间：基线（A0）、基线后3周（A1）、干预措施后立即（A2）、4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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将使用运动活动日志（MAL）来评估日常生活活动（ADLs）。
MAL包含30个项目，包括物体操作和上肢大动作活动。
每个项目均采用6点李克特量表（0-5）评估运动质量和运动量。
总分范围为0至150，分数越高表示日常生活活动能力越好。
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基线（A0）、基线后3周（A1）、干预措施后立即（A2）、4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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上肢功能测试能力(CUE-T)
大体时间：基线（A0）、基线后3周（A1）、干预措施后即刻（A2）、4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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CUE-T将用于评估上肢功能能力。
它包含19项单侧和双侧上肢任务。
根据项目不同，评分基于任务执行情况、任务重复次数或任务完成时间。
原始分数转换为5分制（0-4）。
总分范围为0至120分，分数越高表示功能能力越强。
通过累加每侧单侧项目的得分，可获得患侧或健侧的分数。
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基线（A0）、基线后3周（A1）、干预措施后即刻（A2）、4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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手握力
大体时间：基线（A0），基线后3周（A1），干预后即刻（A2），4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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将使用K-Grip手持式测力计（K-Grip，kinvent biomecanique，法国蒙彼利埃）进行手握力测量。
参与者将坐在带扶手支撑的舒适椅子上，肘部呈90°弯曲。
在口头鼓励下，参与者需至少持续5秒进行最大用力。
每侧进行三次测试，平均值将用于统计分析。
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基线（A0），基线后3周（A1），干预后即刻（A2），4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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捏力
大体时间：基线（A0）、基线后3周（A1）、干预后立即（A2）、4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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将使用电子Jamar捏力计测量侧捏握力。
参与者将坐在带扶手的舒适椅子上，肘部屈曲90°。
在口头鼓励下，参与者需进行至少5秒的最大努力。
两侧各进行三次试验，平均值将用于统计分析。
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基线（A0）、基线后3周（A1）、干预后立即（A2）、4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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上肢功能问卷 (CUE-Q)
大体时间：基线（A0）、基线后3周（A1）、干预后即刻（A2）、4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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CUE-Q将用于评估自我预期的功能限制。
该量表包含32个关于单侧和双侧上肢使用的项目，涉及伸展与举重、拉拽与推动、腕部动作以及手部与手指动作等领域。
回答采用5点李克特量表进行，代表执行动作时的自我感知难度。
总分范围从0到160，分数越高表示功能限制越少。
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基线（A0）、基线后3周（A1）、干预后即刻（A2）、4周随访（A3）和8周随访（A4）。
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卒中影响量表 (SIS)
大体时间：基线 (A0)、基线后3周 (A1)、干预措施后立即 (A2)、4周随访 (A3) 和8周随访 (A4)。
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SIS将用于评估生活质量。
SIS包含59个项目，涵盖生活质量的八个领域和一个关于中风恢复的额外问题。
每个项目均采用5点李克特量表进行评分，以衡量完成每个项目的困难程度。
每个领域的汇总得分范围从0到100。
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基线 (A0)、基线后3周 (A1)、干预措施后立即 (A2)、4周随访 (A3) 和8周随访 (A4)。
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社区整合测量(CIM)
大体时间：基线 (A0)、基线后 3 周 (A1)、干预后立即 (A2)、随访 4 周 (A3) 和随访 8 周 (A4)。
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CIM中文版将用于评估个体对社区融合的感知。
这是一份包含10个条目的问卷，每个条目采用5点李克特量表评分，总分范围为10至50分。
得分越高表明感知到的社区融合程度越好。
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基线 (A0)、基线后 3 周 (A1)、干预后立即 (A2)、随访 4 周 (A3) 和随访 8 周 (A4)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shamay Ng, Professor、The Hong Kong Polytechnic University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
- Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
- Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
- Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
- Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
- Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
- Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
- Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
- Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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