Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tVNS w połączeniu z TENS w funkcji motorycznej po udarze

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ połączenia przezskórnej stymulacji nerwu błędnego ze stymulacją nerwów obwodowych na funkcje motoryczne kończyny górnej u osób po udarze mózgu: pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

obecne badanie to zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność połączenia przezskórnej stymulacji nerwu błędnego ze stymulacją nerwów obwodowych w zakresie funkcji motorycznych kończyny górnej u osób po udarze mózgu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Główny śledczy:
          • Shamay Ng, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek 55–75 lat;
  2. zdiagnozowany udar potwierdzony rezonansem magnetycznym lub tomografią komputerową przez ponad 6 miesięcy;
  3. posiadał dowolną kontrolę nad nieporażoną ręką oraz przynajmniej minimalny ruch przeciw grawitacji w porażonym barku;
  4. posiadał przynajmniej 5 stopni wyprostu nadgarstka w pozycji przeciw grawitacji;
  5. zdolny do komunikacji

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba neurologiczna inna niż udar, np. choroba Parkinsona lub demencja;
  2. trwający stan zdrowia, np. dławica piersiowa, ból lub zapalenie stawów;
  3. jakiekolwiek przeciwwskazania do taVNS (implanty metalowe w mózgu, historia napadów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taVNS + TENS
uczestnicy otrzymają połączoną terapię taVNS z TENS
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
Lewa cymba conchae została wybrana jako strona stymulacji taVNS. Stymulacja taVNS była dostarczana przez stymulatory w kształcie słuchawek przez 30 minut z następującymi parametrami stymulacji: impulsy prostokątne o czasie trwania 0,3 ms przy częstotliwości 20 Hz przez 30 sekund z cyklem pracy 1:1; natężenie stymulacji było indywidualnie dostosowywane zgodnie z tolerancją uczestników
Urządzenie: przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
TENS będzie dostarczany za pomocą komercyjnego aparatu TENS. Parametry stymulacji były następujące: ciągłe 0,2-ms impulsy prostokątne o częstotliwości 100 Hz z natężeniem dostosowanym do tolerancji każdego pacjenta. Jednorazowe elektrody powierzchniowe o wymiarach 5X5 cm2 zastosowano do stymulacji nerwu pośrodkowego i nerwu promieniowego powierzchownego zarówno w kończynie górnej dotkniętej, jak i nie dotkniętej. Stymulacja placebo była dostarczana za pomocą urządzenia, które wyglądało identycznie, ale miało odłączony wewnętrzny obwód elektryczny.
Inny: szkolenie ukierunkowane na zadania
Fizjoterapeuta nadzorował interwencję i monitorował indywidualne postępy. Trening zorientowany na zadanie ma na celu poprawę odzyskiwania motorycznego górnych kończyn poprzez systematyczne i powtarzalne ruchy barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i palców. Trening zorientowany na zadanie będzie prowadzony w pozycji siedzącej ze stołem z przodu. Każde zadanie treningowe będzie powtarzane 10 razy na serię z 1 minutą odpoczynku między seriami. Postępy obejmują zmianę pozycji z eliminacji grawitacji na pozycję przeciwną, poprawę jakości ruchu, zwiększenie liczby serii i skrócenie okresu odpoczynku.
Pozorny komparator: fałszywa taVNS + TENS
uczestnicy otrzymają pozorny taVNS w połączeniu z TENS
Urządzenie: przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
TENS będzie dostarczany za pomocą komercyjnego aparatu TENS. Parametry stymulacji były następujące: ciągłe 0,2-ms impulsy prostokątne o częstotliwości 100 Hz z natężeniem dostosowanym do tolerancji każdego pacjenta. Jednorazowe elektrody powierzchniowe o wymiarach 5X5 cm2 zastosowano do stymulacji nerwu pośrodkowego i nerwu promieniowego powierzchownego zarówno w kończynie górnej dotkniętej, jak i nie dotkniętej. Stymulacja placebo była dostarczana za pomocą urządzenia, które wyglądało identycznie, ale miało odłączony wewnętrzny obwód elektryczny.
Inny: szkolenie ukierunkowane na zadania
Fizjoterapeuta nadzorował interwencję i monitorował indywidualne postępy. Trening zorientowany na zadanie ma na celu poprawę odzyskiwania motorycznego górnych kończyn poprzez systematyczne i powtarzalne ruchy barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i palców. Trening zorientowany na zadanie będzie prowadzony w pozycji siedzącej ze stołem z przodu. Każde zadanie treningowe będzie powtarzane 10 razy na serię z 1 minutą odpoczynku między seriami. Postępy obejmują zmianę pozycji z eliminacji grawitacji na pozycję przeciwną, poprawę jakości ruchu, zwiększenie liczby serii i skrócenie okresu odpoczynku.
Urządzenie: sztuczna przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
Symulacja pozorna będzie dostarczana za pomocą pozornego modelu tego samego urządzenia, które jest używane w interwencji taVNS. Ingerencja urządzenia wyświetli, że urządzenie działa normalnie, podczas gdy nie ma wyjścia prądu elektrycznego.
Pozorny komparator: taVNS + TENS pozorowany
uczestnicy otrzymają taVNS połączony z pozorowanym TENS
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
Lewa cymba conchae została wybrana jako strona stymulacji taVNS. Stymulacja taVNS była dostarczana przez stymulatory w kształcie słuchawek przez 30 minut z następującymi parametrami stymulacji: impulsy prostokątne o czasie trwania 0,3 ms przy częstotliwości 20 Hz przez 30 sekund z cyklem pracy 1:1; natężenie stymulacji było indywidualnie dostosowywane zgodnie z tolerancją uczestników
Inny: szkolenie ukierunkowane na zadania
Fizjoterapeuta nadzorował interwencję i monitorował indywidualne postępy. Trening zorientowany na zadanie ma na celu poprawę odzyskiwania motorycznego górnych kończyn poprzez systematyczne i powtarzalne ruchy barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i palców. Trening zorientowany na zadanie będzie prowadzony w pozycji siedzącej ze stołem z przodu. Każde zadanie treningowe będzie powtarzane 10 razy na serię z 1 minutą odpoczynku między seriami. Postępy obejmują zmianę pozycji z eliminacji grawitacji na pozycję przeciwną, poprawę jakości ruchu, zwiększenie liczby serii i skrócenie okresu odpoczynku.
Urządzenie: pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Symulacja pozorna będzie przeprowadzana przy użyciu urządzenia wyglądającego identycznie jak urządzenie TENS stosowane w interwencji TENS. Jednak wewnętrzny obwód elektryczny tego urządzenia będzie odłączony.
Aktywny komparator: grupa kontrolna szkolenia
uczestnicy otrzymają tylko trening ćwiczeń
Inny: szkolenie ukierunkowane na zadania
Fizjoterapeuta nadzorował interwencję i monitorował indywidualne postępy. Trening zorientowany na zadanie ma na celu poprawę odzyskiwania motorycznego górnych kończyn poprzez systematyczne i powtarzalne ruchy barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i palców. Trening zorientowany na zadanie będzie prowadzony w pozycji siedzącej ze stołem z przodu. Każde zadanie treningowe będzie powtarzane 10 razy na serię z 1 minutą odpoczynku między seriami. Postępy obejmują zmianę pozycji z eliminacji grawitacji na pozycję przeciwną, poprawę jakości ruchu, zwiększenie liczby serii i skrócenie okresu odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (A0), 3 tygodnie od punktu wyjściowego (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie obserwacji (A3) i 8 tygodni obserwacji (A4).
Skalę FMA-UE wykorzystano do oceny deficytu motorycznego. Zawiera ona 33 pozycje oceniające ruch, koordynację i odruchy stawów barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni w porażonej kończynie górnej. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali (0, 1 i 2), a maksymalna możliwa do uzyskania liczba punktów wynosi 66.
Punkt wyjściowy (A0), 3 tygodnie od punktu wyjściowego (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie obserwacji (A3) i 8 tygodni obserwacji (A4).
Chińska wersja Krótkiego Testu Pamięci i Funkcji Wykonawczych (BMET)
Ramy czasowe: Linia bazowa (A0), 3 tygodnie od linii bazowej (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie po zakończeniu (A3) i 8 tygodni po zakończeniu (A4).
Chińska wersja BMET zostanie wykorzystana do oceny funkcji poznawczych. Zawiera testy podzielone na dwie główne kategorie: i) funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania; oraz ii) orientacja i pamięć. Początkowa wydajność każdego elementu jest konwertowana na wynik elementu (0-2), a całkowity wynik (0-16) został wykorzystany do analizy statystycznej, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą ogólną funkcję poznawczą.
Linia bazowa (A0), 3 tygodnie od linii bazowej (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie po zakończeniu (A3) i 8 tygodni po zakończeniu (A4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kurtki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (A0), 3 tygodnie od punktu wyjściowego (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie po zakończeniu (A3) i 8 tygodni po zakończeniu (A4).
Test zakładania kurtki zostanie użyty do oceny sprawności kończyn górnych w zakładaniu i zdejmowaniu długiego rękawa. Uczestnicy będą musieli całkowicie założyć długi rękaw, tak aby był prosto na ich ramionach, a następnie całkowicie go zdjąć, utrzymując pozycję stojącą. Czas potrzebny na wykonanie zadania został zarejestrowany.
Punkt wyjściowy (A0), 3 tygodnie od punktu wyjściowego (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie po zakończeniu (A3) i 8 tygodni po zakończeniu (A4).
Dziennik Aktywności Ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (A0), 3 tygodnie od linii wyjściowej (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie po zakończeniu (A3) oraz 8 tygodni po zakończeniu (A4).
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) będzie używany do oceny codziennych czynności życiowych (ADL). MAL zawiera 30 pozycji, w tym manipulację przedmiotami i ogólne czynności kończyny górnej. Każda pozycja oceniana jest zarówno pod względem jakości, jak i ilości ruchu w 6-punktowej skali Likerta (0-5). Całkowita skala mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze ADL.
Linia wyjściowa (A0), 3 tygodnie od linii wyjściowej (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie po zakończeniu (A3) oraz 8 tygodni po zakończeniu (A4).
Test sprawności kończyny górnej (CUE-T)
Ramy czasowe: Linia bazowa (A0), 3 tygodnie od linii bazowej (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie po zakończeniu (A3) i 8 tygodni po zakończeniu (A4).
CUE-T zostanie wykorzystany do oceny zdolności funkcjonalnej kończyny górnej. Składa się z 19 zadań jednostronnych i obustronnych dotyczących kończyny górnej. W zależności od pozycji, ocena opiera się na wykonaniu zadania, liczbie powtórzeń zadania lub czasie potrzebnym na ukończenie zadania. Surowe wyniki są przeliczane na 5-punktową skalę (0-4). Łączny wynik waha się od 0 do 120, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zdolność funkcjonalną. Wyniki dla strony dotkniętej lub niedotkniętej można uzyskać poprzez dodanie wyników pozycji jednostronnych dla każdej ze stron.
Linia bazowa (A0), 3 tygodnie od linii bazowej (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie po zakończeniu (A3) i 8 tygodni po zakończeniu (A4).
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (A0), 3 tygodnie od linii wyjściowej (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie po interwencji (A3) oraz 8 tygodni po interwencji (A4).
Do pomiaru siły uścisku dłoni zostanie wykorzystany dynamometr ręczny K-Grip (K-Grip, kinvent biomecanique, Montpellier, Francja). Uczestnicy będą siedzieć na wygodnym krześle z podparciem ramienia i zgięciem łokcia pod kątem 90°. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnego wysiłku przez co najmniej 5 s z zachętą słowną. Przeprowadzono trzy próby dla obu stron, a do analizy statystycznej zostanie użyta wartość średnia.
Linia wyjściowa (A0), 3 tygodnie od linii wyjściowej (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie po interwencji (A3) oraz 8 tygodni po interwencji (A4).
Siła chwytu szczypcowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (A0), 3 tygodnie od linii wyjściowej (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie po zakończeniu (A3) i 8 tygodni po zakończeniu (A4).
Do pomiaru późniejszej siły chwytu szczypcowego zostanie użyty elektroniczny miernik szczypcowy Jamar. Uczestnicy będą siedzieć w wygodnym fotelu z podparciem ramion i zgiętym w 90° łokciem. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnego wysiłku przez co najmniej 5 s przy werbalnym zachęcaniu. Dla obu stron przeprowadzone zostaną trzy próby, a do analizy statystycznej zostanie użyta wartość średnia.
Linia wyjściowa (A0), 3 tygodnie od linii wyjściowej (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie po zakończeniu (A3) i 8 tygodni po zakończeniu (A4).
Kwestionariusz zdolności kończyny górnej (CUE-Q)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (A0), 3 tygodnie od linii podstawowej (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie obserwacji (A3) i 8 tygodni obserwacji (A4).
Kwestionariusz CUE-Q zostanie wykorzystany do oceny samooceny ograniczeń funkcjonalnych. Składa się z 32 pytań dotyczących jednostronnego i obustronnego używania kończyny górnej, obejmujących obszary sięgania i podnoszenia, ciągnięcia i pchania, ruchów nadgarstka oraz ruchów dłoni i palców. Odpowiedzi udzielane są w 5-stopniowej skali Likerta, odzwierciedlającej subiektywne odczucie trudności w wykonywaniu danej czynności. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 160, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia funkcjonalne.
Linia podstawowa (A0), 3 tygodnie od linii podstawowej (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie obserwacji (A3) i 8 tygodni obserwacji (A4).
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (A0), 3 tygodnie od linii bazowej (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie po interwencji (A3) i 8 tygodni po interwencji (A4).
SIS zostanie wykorzystany do oceny jakości życia. SIS składa się z 59 pozycji obejmujących osiem obszarów jakości życia oraz dodatkowe pytanie dotyczące powrotu do zdrowia po udarze. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta pod względem trudności w jej ukończeniu. Sumaryczne wyniki są generowane dla każdego obszaru, w zakresie od 0 do 100.
Linia bazowa (A0), 3 tygodnie od linii bazowej (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4 tygodnie po interwencji (A3) i 8 tygodni po interwencji (A4).
Miara integracji społecznej (CIM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (A0), 3 tygodnie od punktu wyjściowego (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4-tygodniowa obserwacja (A3) oraz 8-tygodniowa obserwacja (A4).
Chińska wersja CIM będzie wykorzystywana do oceny postrzegania integracji społecznej przez jednostki. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pytań, gdzie każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta, dając łączny wynik w zakresie od 10 do 50 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stopień postrzeganej integracji społecznej.
Punkt wyjściowy (A0), 3 tygodnie od punktu wyjściowego (A1), bezpośrednio po interwencjach (A2), 4-tygodniowa obserwacja (A3) oraz 8-tygodniowa obserwacja (A4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
  • Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
  • Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
  • Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
  • Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
  • Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
  • Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
  • Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
  • Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-VNS-GRF-LJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane można zażądać w oparciu o uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj