Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

kombinace taVNS s TENS na motorické funkce po cévní mozkové příhodě

19. února 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Vliv kombinace transkutánní stimulace vagu s periferní nervovou stimulací na motorické funkce horní končetiny u osob po cévní mozkové příhodě: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

současná studie je zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost kombinace transkutánní stimulace vagu s periferní nervovou stimulací na motorickou funkci horní končetiny u lidí po cévní mozkové příhodě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shamay Ng, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. ve věku 55–75 let;
  2. diagnostikována cévní mozková příhoda potvrzená magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií po dobu delší než 6 měsíců;
  3. mít volní kontrolu nad neparézatickou paží a alespoň minimální antigravitační pohyb v parézatickém rameni;
  4. mít alespoň 5 stupňů extenze zápěstí v antigravitační poloze;
  5. být schopen komunikace

Kritéria vyloučení:

  1. mít neurologické onemocnění jiné než cévní mozková příhoda, např. Parkinsonova choroba nebo demence;
  2. probíhající zdravotní stav, např. angina pectoris, bolest nebo artritida;
  3. mít jakékoli kontraindikace taVNS (kovové implantáty v mozku, anamnéza záchvatů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: taVNS + TENS
účastníci obdrží taVNS kombinované s TENS
Přístroj: transkutánní aurikulární stimulace vagu
Levý cymba conchae byl vybrán jako strana pro taVNS stimulaci. taVNS bylo aplikováno pomocí stimulátorů ve tvaru sluchátek po dobu 30 minut s následujícími stimulačními parametry: čtvercové pulzy o délce 0,3 ms při frekvenci 20 Hz po dobu 30 sekund s pracovním cyklem 1:1; intenzita stimulace byla individuálně upravena podle tolerance účastníků
Přístroj: transkutánní elektrická nervová stimulace
TENS bude aplikován komerčním TENS přístrojem. Stimulační parametry byly následující: kontinuální 0,2-ms čtvercové pulzy o frekvenci 100 Hz s intenzitou upravenou podle tolerance každého pacienta. Jednorázové povrchové elektrody o velikosti 5x5 cm2 byly použity ke stimulaci středového nervu a povrchového radiálního nervu postižené i nepostižené horní končetiny. Placebo stimulace byla aplikována zařízením, které vypadalo identicky, ale mělo odpojený vnitřní elektrický obvod.
Jiný: úkolově orientovaný trénink
Fyzioterapeut dohlížel na intervenci a monitoroval individuální pokrok. Úkolově orientovaný trénink si klade za cíl zlepšit motorické zotavení horních končetin systematickým a opakovaným pohybem ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstů. Úkolově orientovaný trénink bude prováděn v sedě s stolem před sebou. Každý tréninkový úkol se bude opakovat 10krát za sérii s 1 minutou odpočinku mezi sériemi. Progrese spočívá v přesunu z polohy bez působení gravitace do polohy proti gravitaci, zlepšení kvality pohybu, zvýšení počtu sérií a zkrácení doby odpočinku.
Falešný srovnávač: placebo-taVNS + TENS
účastníci obdrží sham-taVNS v kombinaci s TENS
Přístroj: transkutánní elektrická nervová stimulace
TENS bude aplikován komerčním TENS přístrojem. Stimulační parametry byly následující: kontinuální 0,2-ms čtvercové pulzy o frekvenci 100 Hz s intenzitou upravenou podle tolerance každého pacienta. Jednorázové povrchové elektrody o velikosti 5x5 cm2 byly použity ke stimulaci středového nervu a povrchového radiálního nervu postižené i nepostižené horní končetiny. Placebo stimulace byla aplikována zařízením, které vypadalo identicky, ale mělo odpojený vnitřní elektrický obvod.
Jiný: úkolově orientovaný trénink
Fyzioterapeut dohlížel na intervenci a monitoroval individuální pokrok. Úkolově orientovaný trénink si klade za cíl zlepšit motorické zotavení horních končetin systematickým a opakovaným pohybem ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstů. Úkolově orientovaný trénink bude prováděn v sedě s stolem před sebou. Každý tréninkový úkol se bude opakovat 10krát za sérii s 1 minutou odpočinku mezi sériemi. Progrese spočívá v přesunu z polohy bez působení gravitace do polohy proti gravitaci, zlepšení kvality pohybu, zvýšení počtu sérií a zkrácení doby odpočinku.
Přístroj: simulovaná transkutánní aurikulární vagová nervová stimulace
Falešná stimulace bude aplikována pomocí falešného modelu stejného zařízení, které se používá při intervenci taVNS. Interference zařízení bude zobrazovat, že zařízení funguje normálně, zatímco nebude poskytovat žádný elektrický výstup.
Falešný srovnávač: taVNS + sham-TENS
účastníci obdrží taVNS v kombinaci se sham-TENS
Přístroj: transkutánní aurikulární stimulace vagu
Levý cymba conchae byl vybrán jako strana pro taVNS stimulaci. taVNS bylo aplikováno pomocí stimulátorů ve tvaru sluchátek po dobu 30 minut s následujícími stimulačními parametry: čtvercové pulzy o délce 0,3 ms při frekvenci 20 Hz po dobu 30 sekund s pracovním cyklem 1:1; intenzita stimulace byla individuálně upravena podle tolerance účastníků
Jiný: úkolově orientovaný trénink
Fyzioterapeut dohlížel na intervenci a monitoroval individuální pokrok. Úkolově orientovaný trénink si klade za cíl zlepšit motorické zotavení horních končetin systematickým a opakovaným pohybem ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstů. Úkolově orientovaný trénink bude prováděn v sedě s stolem před sebou. Každý tréninkový úkol se bude opakovat 10krát za sérii s 1 minutou odpočinku mezi sériemi. Progrese spočívá v přesunu z polohy bez působení gravitace do polohy proti gravitaci, zlepšení kvality pohybu, zvýšení počtu sérií a zkrácení doby odpočinku.
Přístroj: falešná transkutánní elektrická nervová stimulace
Falešná stimulace bude aplikována pomocí zařízení, které vypadá stejně jako TENS zařízení používané v TENS intervenci. Nicméně vnitřní elektrický obvod tohoto zařízení bude odpojen.
Aktivní komparátor: kontrolní tréninková skupina
účastníci obdrží pouze cvičební trénink
Jiný: úkolově orientovaný trénink
Fyzioterapeut dohlížel na intervenci a monitoroval individuální pokrok. Úkolově orientovaný trénink si klade za cíl zlepšit motorické zotavení horních končetin systematickým a opakovaným pohybem ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstů. Úkolově orientovaný trénink bude prováděn v sedě s stolem před sebou. Každý tréninkový úkol se bude opakovat 10krát za sérii s 1 minutou odpočinku mezi sériemi. Progrese spočívá v přesunu z polohy bez působení gravitace do polohy proti gravitaci, zlepšení kvality pohybu, zvýšení počtu sérií a zkrácení doby odpočinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav (A0), 3 týdny od výchozího stavu (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny po intervenci (A3) a 8 týdnů po intervenci (A4).
K posouzení motorického postižení byl použit FMA-UE. Zahrnuje 33 položek, které hodnotí pohyb, koordinaci a reflexní akce ramenního, loketního, předloktí, zápěstního a ručního kloubu paréziové paže. Každá položka se skládá z 3bodové škály (0, 1 a 2), s celkovým maximálním skóre 66.
Výchozí stav (A0), 3 týdny od výchozího stavu (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny po intervenci (A3) a 8 týdnů po intervenci (A4).
Čínská verze testu krátkodobé paměti a exekutivních funkcí (BMET)
Časové okno: Výchozí stav (A0), 3 týdny od výchozího stavu (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny po intervenci (A3) a 8 týdnů po intervenci (A4).
K hodnocení kognitivních funkcí bude používána čínská verze BMET. Zahrnuje testy rozdělené do dvou hlavních kategorií: i) exekutivní funkce a rychlost zpracování; a ii) orientace a paměť. Počáteční výkon každé položky je převeden na skóre položky (0–2) a celkové skóre (0–16) bylo použito pro statistickou analýzu, přičemž vyšší skóre indikuje lepší obecnou kognitivní funkci.
Výchozí stav (A0), 3 týdny od výchozího stavu (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny po intervenci (A3) a 8 týdnů po intervenci (A4).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test bundy
Časové okno: Výchozí hodnota (A0), 3 týdny od výchozí hodnoty (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny následné sledování (A3) a 8 týdnů následné sledování (A4).
Test s bundou bude použit k posouzení zručnosti horních končetin při oblékání a svlékání dlouhého rukávu. Účastníci budou muset zcela obléknout kabát s dlouhým rukávem tak, aby správně seděl na ramenou, a poté jej zcela svléknout, přičemž budou stát. Čas potřebný k dokončení úkolu byl zaznamenán.
Výchozí hodnota (A0), 3 týdny od výchozí hodnoty (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny následné sledování (A3) a 8 týdnů následné sledování (A4).
Deník motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Baseline (A0), 3 týdny od baseline (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny následné sledování (A3) a 8 týdnů následné sledování (A4).
Motorický aktivitní deník (MAL) bude použit k hodnocení ADL. MAL obsahuje 30 položek včetně manipulace s předměty a hrubých aktivit horní končetiny. Každá položka je hodnocena jak kvalitou pohybu, tak množstvím pohybu na 6bodové Likertově škále (0-5). Celková škála se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší ADL.
Baseline (A0), 3 týdny od baseline (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny následné sledování (A3) a 8 týdnů následné sledování (A4).
Test schopností horních končetin (CUE-T)
Časové okno: Výchozí hodnota (A0), 3 týdny od výchozí hodnoty (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny po intervenci (A3) a 8 týdnů po intervenci (A4).
CUE-T bude použit k posouzení funkční kapacity horní končetiny. Skládá se z 19 jednostranných a oboustranných úkolů pro horní končetiny. V závislosti na položce je hodnocení založeno na výkonu úkolu, počtu opakování úkolu nebo času potřebného k dokončení úkolu. Surové skóre se převádí na 5bodovou stupnici (0–4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená větší funkční kapacitu. Skóre postižené nebo nepostižené strany lze získat sečtením skóre jednostranných položek na každé straně.
Výchozí hodnota (A0), 3 týdny od výchozí hodnoty (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny po intervenci (A3) a 8 týdnů po intervenci (A4).
Síla stisku ruky
Časové okno: Základní hodnota (A0), 3 týdny od základní hodnoty (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny následné sledování (A3) a 8 týdnů následné sledování (A4).
Pro měření síly stisku ruky bude použit ruční dynamometr K-Grip (K-Grip, kinvent biomecanique, Montpellier, Francie). Účastníci budou sedět v pohodlné židli s oporou pro paži a loket v 90° flexi. Účastníci budou požádáni, aby vyvinuli maximální úsilí po dobu nejméně 5 s s verbální podporou. Pro obě strany byly provedeny tři pokusy a pro statistickou analýzu bude použita průměrná hodnota.
Základní hodnota (A0), 3 týdny od základní hodnoty (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny následné sledování (A3) a 8 týdnů následné sledování (A4).
Síla úchopu špetkou
Časové okno: Výchozí stav (A0), 3 týdny od výchozího stavu (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny po intervenci (A3) a 8 týdnů po intervenci (A4).
Elektronický Jamar pinch gauge bude použit k měření laterálního pinch grip síly. Účastníci budou sedět v pohodlné židli s oporou paží a s loktem v 90° flexi. Účastníci budou požádáni, aby vyvinuli maximální úsilí po dobu alespoň 5 sekund s verbální podporou. Pro obě strany budou provedeny tři pokusy a pro statistickou analýzu bude použita průměrná hodnota.
Výchozí stav (A0), 3 týdny od výchozího stavu (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny po intervenci (A3) a 8 týdnů po intervenci (A4).
Dotazník schopností horních končetin (CUE-Q)
Časové okno: Výchozí hodnota (A0), 3 týdny od výchozí hodnoty (A1), bezprostředně po zákroku (A2), 4 týdny po zákroku (A3) a 8 týdnů po zákroku (A4).
Dotazník CUE-Q bude použit k posouzení sebehodnocení funkčního omezení. Skládá se z 32 položek pro jednostranné a oboustranné použití horní končetiny, které se týkají oblastí dosahování a zvedání, tahání a tlačení, pohybů zápěstí a pohybů ruky a prstů. Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové Likertově škále představující subjektivně vnímanou obtížnost při provádění činnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre znamená menší funkční omezení.
Výchozí hodnota (A0), 3 týdny od výchozí hodnoty (A1), bezprostředně po zákroku (A2), 4 týdny po zákroku (A3) a 8 týdnů po zákroku (A4).
Škála dopadu cévní mozkové příhody (SIS)
Časové okno: Výchozí hodnota (A0), 3 týdny od výchozí hodnoty (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny po intervencích (A3) a 8 týdnů po intervencích (A4).
SIS bude použit k posouzení kvality života. SIS obsahuje 59 položek pokrývajících osm domén kvality života a jednu dodatečnou otázku týkající se zotavení po cévní mozkové příhodě. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále z hlediska obtížnosti jejího splnění. Sumární skóre je vytvořeno pro každou doménu v rozmezí od 0 do 100.
Výchozí hodnota (A0), 3 týdny od výchozí hodnoty (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny po intervencích (A3) a 8 týdnů po intervencích (A4).
Měření integrace do komunity (CIM)
Časové okno: Výchozí hodnota (A0), 3 týdny od výchozí hodnoty (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny po intervenci (A3) a 8 týdnů po intervenci (A4).
Čínská verze CIM bude použita k posouzení vnímání integrace do komunity jednotlivci. Jedná se o dotazník s 10 položkami, kde každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 10 do 50. Vyšší skóre indikuje lepší stupeň vnímané integrace do komunity.
Výchozí hodnota (A0), 3 týdny od výchozí hodnoty (A1), bezprostředně po intervencích (A2), 4 týdny po intervenci (A3) a 8 týdnů po intervenci (A4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
  • Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
  • Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
  • Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
  • Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
  • Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
  • Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
  • Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
  • Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-VNS-GRF-LJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data lze požádat na základě odůvodněné žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkutánní aurikulární stimulace vagu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit